Соматропин побочные эффекты: Описание СОМАТРОПИН показания, дозировки, противопоказания активного вещества SOMATROPIN

Содержание

состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство входит в группу препаратов, которые относятся к группе лекарств на основе гормонов, выделяемых передней долей гипофиза – железы из разряда желез внутренней секреции, которая располагается в основании черепа.

Препарат состоит из человеческого гормона соматропина (рекомбинантный гормон роста) – белка, выделяемого бактериальными клетками E.coli. В числе генов этих бактерий имеется один, который содержит закодированные темпы роста данного организма.

Также соматропиновый гормон воздействует как на то, с какой скоростью растет человек, но и на его обмен веществ, в том числе углеводный (вызывает повышение уровня глюкозы в крови), анатомию тела, гомеостаз, обучаемость. В основном он влияет на рост трубчатых костей, расположенных в конечностях.

Особую эффективность проявляет при инъекционном введении, достигая максимальных значений через 4 часа после введения.

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: соматропин.

Выпускается в форме замороженной жидкости, во флаконах объемом 300 мл, в объеме по 15 МЕ в 1 мл препарата.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для лечения низкорослости у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста) и синдрома Тернера.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Противопоказано применение при закрытии эпифизов (прекращении роста костей), онкологических заболеваниях. У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение данным препаратом следует прекратить.

С осторожностью используют при сахарном диабете (возможны приступы гипогликемии), гипотиреозе, повышенном внутричерепном давлении, внутричерепной гипертензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат вводится инъекционно (подкожно и внутримышечно), под постоянным наблюдением опытного врача с опытом диагностики и лечения больных с дефицитом гормона роста.

Рекомендованная недельная доза при недостаточности гормона роста – от 0,6-0,7 МЕ / кг массы тела до 1,0 МЕ / кг массы тела.

Дозировка делится на 6 — 7 одинаковых частей и вводится подкожно или внутримышечно вечером.

При устойчивом отеке или тяжелой парестезии дозу препарата снижают во избежание развития кистевого туннельного синдрома. Для предотвращения развития липоатрофии место инъекции необходимо менять.

Передозировка

Передозировка может вызвать резкое снижение уровня инсулина в крови (явление гипогликемии). Затем уровень сахара резко повышается и может развиться гипергликемия.

При хронической передозировке может развиться гигантизм или акромегалия.

Также могут проявиться другие явления, возникающие при чрезмерной дозе гормона роста.

В случае передозировки – применять лечение симптоматики.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится. Могут возникнуть побочные эффекты в виде:

— реакций гиперчувствительности;

— в месте инъекции могут возникнуть зуд, покраснение;

— гипотиреоз.

В некоторых случаях, если малый рост обусловлен делецией в генном комплексе гормона роста, лечение соматропином может привести к производству организмом антител, которые тормозят процесс роста.

В этом случае может возникнуть эпифизеолиз, сопровождающийся поражением бедренного сустава. Ребенок с хромотой невыясненного генеза должен быть обследован.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке.

Температура хранения не должна быть ниже 2 и выше 8°С.

показания и противопоказания, состав и дозировка – АптекаМос

Лекарственные формы

лиофилизат для инъекций 20МЕ
раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл
лиофилизат для инъекций 4МЕ
раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Международное непатентованное название

?

Соматропин

Состав Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Активное вещество: Соматропин

Группа

?

Средства на основе гормонов передней доли гипофиза

Производители

Фармстандарт-УфаВИТА(Россия)

Показания к применению Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Дети. Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции ГР. Задержка роста при синдромом Шерешевского-Тернера. Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50 %). Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет). Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). Взрослые. Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев: — манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы; — манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Способ применения и дозировка Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Препарат Растан® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 до 8 °С. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии. У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы. Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста. При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1.3 мг/сут, что соответствует 4МЕ/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Противопоказания Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Активные злокачественные новообразования любой локализации. Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей. Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяже¬лые респираторные нарушения (синдром Прадера-Вилли). Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека, поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан в третьем триместре беременности представляется маловероятной. Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Фармакологическое действие

Препарат Растан® содержит в своем составе соматропин — человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин — анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом. Фармакодинамика. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеувеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-1), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3. У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость. Фармакокинетика Всасывание. Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80 %, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Распределение. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина — 0,49-2,11 л/кг. Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках. Выведение. Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0,1 % в неизмененном ви-де). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов

Побочное действие Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгия, миалгия и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Растан®, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность ГР. Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия. Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной. Редки случаи лейкоза у детей с дефицитом ГР, получающих терапию препаратом Растан, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита ГР. Частоа нежелательных явлений для детей ивзрослых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

Взаимодействие Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл

Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропи ном, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов. Глюкокортикостероиды (ГКС) при одновременном применении с ГР снижают стимулирующее влияние на процесс роста. В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе. Соматропин может увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP3A, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы. У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии препараты левотироксина натрия, может развиться умеренный гипотиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения препаратом Растан® и после изменения его дозы. Несовместимость. Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера. Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу. Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста. Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют. Синдром Шерешевского-Тернера У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз. У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом. Хроническая почечная недостаточность Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить. Синдром Прадера-Вилли Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) с недостаточностью ГР, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина. Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью ГР в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение пользы/риска. У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него. Опухоли Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить. Больным с недостаточностью ГР, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не следует назначать в случае выявления каких- либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должны быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить. Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось. Лейкемия. Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена. Доброкачественная внутричерепная гипертензия В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить. На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии. Эпифизеолиз. У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность ГР, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота. Гипопитуитаризм.Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением. Функиия щитовидной железы. При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может служить причиной снижения концентрации тироксина и повышения концентрации трийодтиронина в плазме. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином. Образование антител к соматропину. Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию. Чувствительность к инсулину. Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина. Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе. У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина. Сколиоз. У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза. Панкреатит. По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе. Ожирение. У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела. Гиперэстрогения у женщин. Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам. Пожилой возраст. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата. Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует. Ургентные состояния. Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому, соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Студентам 3 курса специальности «Фармация» :: Петрозаводский государственный университет

Студентам 3 курса специальности «Фармация» к занятию по дисциплине «Фармакология» (09.04–22.04.2018) подготовить тему «Фармакология препаратов гормонов, их синтетических заменителей и антагонистов. Фармакология лекарственных средств, применяемых при ожирении».

На занятие принести:

  1. По 1 экземпляру каждой формы рецептурных бланков (всего 5 шт.), незаполненные. Рецептурные бланки можно скачать с сайта кафедры
  2. Тетрадь с выписанными рецептами и таблицей.

Вопросы для повторения:

  1. Гормоны. Определение, функции гормонов в организме. Локализация гормональных рецепторов, физиологические эффекты при стимуляции рецепторов. Классификация гормонов по химическому строению (пептидные, производные аминокислот, стероидные соединения).

Вопросы для подготовки:

  1. Препараты гормонов гипоталамуса: бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин, октреотид, ланреотид, пасиреотид. Фармакологические эффекты при применении, показания, противопоказания к назначению. Антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ): ганиреликс, цетрореликс. Ингибитор секреции ГнРГ: даназол. Стимуляторы дофаминовых рецепторов гипоталамуса: бромокриптин, хинаголид. Показания к применению. Побочные действия.
  2. Препараты гормонов гипофиза: соматропин, тиротропин альфа, тетракозактид, гонадотропин хорионический, хориогонадотропин альфа, лутропин альфа, Ккорифоллитропин альфа, менотропины, урофоллитропин, фоллитропин-бета, фоллитропин альфа, окситоцин, карбетоцин, десмопрессин, терлипрессин. Антагонист окситоциновых рецепторов: атозибан. Фармакологические эффекты при применении, показания, противопоказания к назначению.
  3. Препараты гормонов эпифиза: мелатонин. Фармакологические эффекты при применении, показания к назначению.
  4. Препараты гормонов щитовидной железы: левотироксин натрия, лиотиронин, кальцитонин. Фармакологические эффекты при применении, показания к назначению.
  5. Препараты гормонов паращитовидных желез. Классификация: 1. Препарат — аналог гормона паращитовидных желез: терипаратид. 2. Препарат, снижающий уровень ПТГ: этелкальцетид. Фармакологические эффекты при применении, показания к назначению.
  6. Антитиреоидные средства. Классификация: А). Лекарственные средства, угнетающие продукцию ТТГ: калия йодид. Б). Лекарственные средства, угнетающие продукцию тиреоидных гормонов: тиамазол, пропилтиоурацил. Фармакологические эффекты, показания к применению.
  7. Препараты гормона поджелудочной железы — инсулина. Классификация по длительности действия, по происхождению (генно-модифицированный человеческий): А). Препараты с быстрым развитием эффекта и кратковременным действием: 1. Ультракороткого действия: инсулин лизпро, инсулин глулизин, инсулин аспарт. 2. Короткого действия: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный). Б) Препараты инсулина пролонгированного действия: 1. Препараты со средней скоростью развития максимального эффекта и средней продолжительностью действия: инсулин-изофан (человеческий генноинженерный). 2. Препараты с медленным развитием эффекта и длительным действием: инсулин детемир, инсулин гларгин, инсулин деглудек. В). Препараты инсулина комбинированного действия (бифазные препараты): инсулин лизпро двухфазный, инсулин аспарт двухфазный, инсулин-изофан двухфазный (человеческий генно-инженерный), инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный). Способы введения, показания к применению, побочные эффекты.
  8. Синтетические гипогликемические средства. Классификация: А). Стимулирующие высвобождение эндогенного инсулина: 1). Производные сульфонилмочевины II,III поколения: глибенкламид, глипизид, гликлазид, гликвидон, глимепирид. 2). Производные D-фенилаланина (меглитиниды): натеглинид, репаглинид. Б). Средства, угнетающие глюконеогенез и способствующие поступлению глюкозы в ткани: бигуаниды: метформин. В). Понижающие резистентность тканей к инсулину: тиазолидиндионы (глитазоны): пиоглитазон, росиглитазон. Г). Средства, угнетающие всасывание глюкозы в тонкой кишке: ингибиторы альфа-глюкозидазы (гликомодуляторы): акарбоза, миглитол. Д). Инкретиномиметики: 1). Агонисты глюкагоноподобного пептида-1: эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, дулаглутид. 2). Ингибиторы дипептидилпептидазы-4: алоглиптин, гозоглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин, саксаглиптин. Е). Средства, снижающие реабсорбцию глюкозы в почках: ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа: эмпаглифлозин, канаглифлозин, дапаглифлозин. Фармакологические эффекты, показания к применению.
  9. Препарат гормона поджелудочной железы — глюкагона: глюкагон. Фармакологическое действие, показания к применению, форма выпуска.
  10. Препараты глюкокортикостероидных (ГКС) гормонов. Классификация. А). Системные ГКС: 1). Короткого действия: гидрокортизон, мазипредон. 2). Средней длительности действия: преднизон, метилпреднизолон, триамцинолон. 3). Длительного действия: дексаметазон, бетаметазон, митотан. Б). ГКС местного действия. 1). Ингаляционные: флутиказон, будесонид, циклесонид, 2). Интраназальные: мометазон. 3). Топические: флуоцинолона ацетонид, флуокортолон, клобетазол, алклометазон. Фармакологические эффекты ГКС. Виды глюкокортикоидной терапии: заместительная, супрессивная, фармакодинамическая (интенсивная, долговременная и лимитирующая – альтернирующая, интермиттирующая, пульс-терапия). Формы выпуска. Показания к применению, противопоказания. Побочные действия.
  11. Препарат минералокортикоидного гормона: флудрокортизон. Механизм действия, показания к применению, побочные действия. Препарат-антагонист минералокортикоидного гормона: спиронолактон. Фармакологические эффекты, показания к назначению.
  12. Препараты половых гормонов, их синтетические заменители и антигормональные средства. А). Препараты женских половых гормонов: эстроген-содержащие: естественные эстрогены: эстрадиол, эстриол, синтетические эстрогены: этинилэстрадиол, полиэстрадиола фосфат, гексэстрол. Гестаген-содержащие: гестоден, дидрогестерон, норэтистерон, дезогестрел, левоноргестрел, линэстренол, этоноргестрел, дроспиренон, медроксипрогестерон, гидроксипрогестерона капроат, диеногест, линэстренол, прогестерон, гестринон, ралоксифен. Селективные модуляторы гестагеновых рецепторов: улипристал. Механизм действия, показания к назначению, побочные действия. Б). Препараты андрогенных гормонов: тестостерон. Механизм действия. Показания к применению. Побочные действия. В). Антигормональные препараты половых гормонов: Антиэстрогенный препарат: кломифен. Ингибиторы ароматазы: эксеместан. Антигестагенные препараты: мифепристон, тамоксифен. Антиандрогенные препараты: блокаторы андрогеновых рецепторов: ципротерон, флутамид, бикалутамид, ингибиторы 5-альфаредуктазы: финастерид, дутастерид. Механизм действия, показания к применению, побочные действия.
  13. Препараты для заместительной гормональной терапии и гормональные противозачаточные средства. Препараты для заместительной гормональной терапии: классификация: А). Эстроген-гестагенные. Б). Эстроген-антиандрогенные. В). Препараты с эстрогенной, гестагенной и андрогенной активностью: тиболон. Показания к применению. Противопоказания. Гормональные противозачаточные средства. Классификация: монокомпонентные и многокомпонентные (комбинированные) оральные контрацептивы. А). Монокомпонентные (гестаген-содержащие) контрацептивы: пероральные мини-пили, посткоитальные контрацептивы, внутримышечные контрацептивы, обеспечивающие длительный контрацептивный эффект, препараты для имплантации: подкожной, внутриматочные системы, вагинальные кольца. Б). Комбинированные (многокомпонентные, эстроген-гестагенные) контрацептивы: комбинированные оральные контрацептивы: монофазные, многофазные. Противозачаточные трансдермальные системы (пластырь). Механизм действия, показания к применению, побочные действия, противопоказания.
  14. Препараты анаболических стероидов: нандролон, метандиенон. Фармакологические эффекты, показания к использованию, противопоказания. Формы выпуска, правила выписки.
  15. Лекарственные средства, применяемые при ожирении. Принципы лечения ожирения. Классификация: 1. Лекарственные средства, подавляющие аппетит (анорексигенные). 2. Лекарственные средства, нарушающие всасывание жиров в пищеварительном тракте (ингибиторы липаз). 3. Нелекарственные средства, применяемые при ожирении (заменители сахара).
  16. Анорексигенные средства. Классификация: 1. Средства, влияющие на катехоламиергическую и серотонинергическую систему: сибутрамин. 2. Средства, вляющие на серотонинергическую систему: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: флуоксетин. Механизм действия, побочные эффекты.
  17. Лекарственные средства, нарушающие всасывание жиров в пищеварительном тракте: ингибиторы липаз ЖКТ: орлистат. Механизм действия.
  18. Нелекарственные средства, применяемые при ожирении: заменители сахара (подсластители): сахарин, цикламаты, аспартам, ацесульфам-К, сукралоза, ксилит, сорбит, фруктоза, стевия.

Выписать к занятию в тетрадь и уметь выписать на память следующие препараты, с указанием фармакологической группы лекарственного средства и состояния, при котором это лекарственное средство может быть назначено, формы рецептурного бланка:

  1. Бромокриптин (табл.).
  2. Октреотид (лиофилизат).
  3. Ралоксифен (табл., покрытые оболочкой).
  4. Левотироксин натрия (табл.).
  5. Метформин (табл.).
  6. Гидрокортизон (мазь).
  7. Ципротерон+Этинилэстрадиол (драже).
  8. Бетаметазон (крем).
  9. Нандролон (масляный раствор).
  10. Орлистат (капс.).

Составить таблицу:

Фармакологическая группа

Лекарственный препарат

Показания для применения

Побочные эффекты

Формы выпуска

 

 

 

 

 

Литература для подготовки:

  1. Фармакология [Электронный ресурс]: учебник / Д.А. Харкевич. – 11-е изд., испр. и доп. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. – URL: http://www.studmedlib.ru/book/ISBNhtml.
  2. Фармакология [Электронный ресурс]: учебник / под ред. Р.Н. Аляутдина. – 5-е изд., перераб. и доп. — Электрон. дан. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2016. – URL: http://www.studmedlib.ru/book/ISBNhtml.
  3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: пособие для врачей / М.Д. Машковский, науч.ред.: С.Д.Южаков. – Изд. 15-е, перераб., испр. и доп. – Москва: Новая Волна, 2008. – 1206 с.
  4. Государственный реестр лекарственных средств. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
  5. Акимов Д.В. Глюкокортикоиды: Учебное пособие / Д.В. Акимов, И.А. Виноградова, Е.В. Шурыгина. Петрозаводск, 1996.
  6. Виноградова И.А. Гормональные противозачаточные средства: Учебное пособие / И.А. Виноградова, О.К. Погодин, А.И. Шевченко. Петрозаводск, 2003.

Кафедра фармакологии, организации и экономики фармации

Биохакеры верят, что гормоны продлевают молодость. Что говорит наука?

Гормоны — лучшие друзья биохакеров. Например, предприниматель Сергей Фаге, самый известный российский биохакер, колет себе гормон роста соматропин, пьет микродозы гормонов щитовидки и блокирует у себя рецепторы к эстрогену, чтобы «повысить выработку тестостерона». Безопасно ли это? Об этом нашим друзьям из издания Reminder рассказала эндокринолог, автор телеграм-канала «Эндоновости» Евдокия Цветкова.

Anastasia Dulgier / Unsplash

Откуда берутся гормоны и «гормональные сбои»

Организм человека представляет собой огромный завод с миллиардами клеток, которые производят гормоны. Каждый выделяемый гормон работает не на одной должности — он играет разные роли в разных частях организма. Взять для примера инсулин: он увеличивает проникновение глюкозы в клетки, в печени и мышцах стимулирует образование гликогена из глюкозы, усиливает синтез жиров и белков, способствует транспорту ионов калия в клетки, подавляет активность ферментов, расщепляющих гликоген и жиры, и так далее. Именно поэтому гормональное самолечение так опасно — последствия могут коснуться большого количества систем и органов. 

Процесс гормональной регуляции можно назвать гормональными качелями, на них мы мягко покачиваемся большую часть нашей жизни. У секреции гормонов в кровь есть пики и спады, которые повторяются изо дня в день с небольшими вариациями. Все потому, что физиологические процессы в организме человека синхронизированы с вращением Земли вокруг своей оси — это называется циркадианными ритмами. Например, с утра у здорового человека наблюдается пик выработки глюкокортикостероида кортизола — это помогает проснуться, взбодриться и начать новый день. К вечеру выработка кортизола снижается — пора расслабляться и готовиться ко сну. Подобная система гормональной регуляции называется импульсной секрецией. Такие «гормональный качели» — динамическая саморегулирующаяся система, и если все в порядке, то гормонов вырабатывается столько, сколько нужно организму.

Но что, если гормонов вырабатывается недостаточно или избыточно? Могут быть две причины.

Возможно, где-то в эндокринной системе произошла «поломка» — и тогда развивается эндокринное заболевание. Но помимо заболеваний есть и некоторые состояния, при которых количество гормонов также изменяется. Одно из них — это старение, процесс, который происходит со всеми нами постоянно, с момента рождения. Влиять на гормоны старение начинает почти сразу после выхода из пубертата: после периода подросткового «гормонального всплеска» и относительно недолгой стабилизации секреция гормонов постепенно начинает снижаться. Особенно активно с возрастом падает синтез половых гормонов, гормона роста и мелатонина. В связи с этим появилось новое медицинское направление — антиэйдж-медицина, в арсенале которой среди прочего есть и гормональная терапия. 

Гормональная терапия в целом — это прием синтетических гормонов для лечения или профилактики каких-либо заболеваний, а также, например, для контрацепции. В частности, гормональная терапия может применяться, когда собственные клетки организма вырабатывают недостаточно гормонов — и их нехватку нужно восполнить с помощью приема препаратов.

Гормоны — это вещества, которые вырабатываются в эндокринных железах, или железах внутренней секреции. К эндокринным железам относятся щитовидная и поджелудочная железы, надпочечники, половые железы — яички или яичники, паращитовидные железы, а также определенные зоны в мозге — эпифиз и гипоталамо-гипофизарный комплекс.

Но и это еще не все. По всему организму распределены многочисленные специализированные клетки, вырабатывающие гормоны, — апудоциты. Они захватывают аминокислоты и производят из них некоторые гормоны — в частности, адреналин, норадреналин, дофамин и серотонин. Сейчас идентифицировано более 60 типов таких клеток, они располагаются в самых разных органах и тканях — в том числе в желудочно-кишечном тракте, органах мочевыводящей и дыхательной систем, коже и жировой ткани.

Как гормоны стали применять для продления молодости

Идеи продления жизни и молодости с помощью гормонов — а именно пересадки половых желез — появились еще на заре развития эндокринологии как науки.

Сначала немецкий физиолог Адольф Бертольд в 1849 году заметил, что при пересадке кастрированному петуху в брюшную полость семенников другого петуха у первого исчезают все внешние последствия кастрации: восстанавливаются пропавшие пышный гребень и бородка, вновь встает поникший веер хвостовых перьев (тогда как обычно кастрированный петух со временем внешне становится все более похожим на курицу).

Спустя сорок лет, в 1889 году, на заседании Парижского биологического общества профессор экспериментальной биологии Шарль Броун-Секар выступил с ошеломляющим сообщением об опытах, проведенных на самом себе. Семидесятидвухлетний ученый вводил себе вытяжки из семенных желез животных — и установил, что они оказывают на стареющий организм «омолаживающее» действие. У него возникало ощущение необыкновенной бодрости, повышались работоспособность, мышечная сила и либидо. Экстракты из семенников Броун-Секар назвал «эликсиром молодости». Пресса подняла огромный шум вокруг этого события, в аптеках стали продавать «Броун-Секаровскую жидкость», за которой выстраивались очереди из жаждущих омоложения. Увы, Броун-Секару не удалось избавить мир от старости: омолаживающий эффект оказался кратковременным, а через два-три месяца возрастные изменения даже прогрессировали. Тем не менее это было первым шагом к современной антиэйдж-медицине и гормональной терапии.

Свое новое рождение антиэйдж-медицина, или медицина активного долголетия, пережила сравнительно недавно. В 1993 году остеопаты Роберт М. Голдман и Рональд Клатц основали Американскую академию антиэйдж-медицины (American Academy of Anti-Aging Medicine), сертифицирующую специалистов в области активного долголетия. Антивозрастная медицина стремится достигать и поддерживать хорошее состояния здоровья независимо от хронологического возраста. Прекрасно звучит, не правда ли?

Ведь если естественные механизмы старения могут [1, 2] приводить к развитию заболеваний (сердечно-сосудистых, онкологических, костно-суставных, нейродегенеративных и сахарного диабета), то не правильно ли было бы всеми силами и достижениями науки его — старение — предотвращать? Это, безусловно, так.

Но стоит заметить, что далеко не все идеи Американской академии антиэйдж-медицины соответствуют положениям доказательной медицины: в частности, спорны и небезопасны попытки применения с антиэйдж-целями гормона роста, ряда антиоксидантов, а также половых гормонов без учета показаний и противопоказаний. Американская медицинская ассоциация не признает данную организацию вовсе. Ученые, длительно занимающиеся вопросами старения, уже выступали с критикой антиэйдж-медицины, противопоставляя ей геронтологию — науку, изучающую биологические, социальные и психологические аспекты старения человека, его причины и способы борьбы с ним. То есть делающую все то же самое, но используя только методы с доказанной научной эффективностью и безопасностью.

Мы сфокусируемся на тех методах антивозрастной гормональной терапии, которые находятся на пересечении антиэйдж-медицины и геронтологии — и имеют под собой доказательную базу.

Чем отличается гормональный препарат, синтезированный в лаборатории, от гормона, который производит наш организм?

Большинство гормонов, применяемых в медицинской практике, отличаются от тех, что синтезирует наш организм, или эндогенных гормонов.

Различие чаще всего состоит в том, что в искусственно синтезированном препарате есть дополнительные молекулы, которые могут:

  • продлевать действие препарата по сравнению с эндогенным гормоном, тем самым удлиняя промежуток между его приемом/инъекциями для большего комфорта человека;
  • ускорять/усиливать действие препарата по сравнению с эндогенным гормоном, тем самым сокращая период ожидания эффекта, снижая необходимую для достижения нужного эффекта дозу;
  • увеличивать селективность препарата, тем самым снижая вероятность побочных эффектов.

Кроме того, лекарства, содержащие гормоны, имеют вспомогательные вещества, обеспечивающие определенный способ доставки: подкожные инъекции, гели, кремы, пластыри. 

В некоторых случаях гормональные препараты могут даже иметь преимущество по сравнению с гормонами нашего организма. В частности, оральные контрацептивы, содержащие дросперинон — синтетический аналог гормона прогестерона, — используются в лечении предменструального синдрома, который может развиться на фоне естественных колебаний эстрогенов и прогестерона в организме.

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ)

Эстрогены и прогестагены, так называемые «женские» половые гормоны, есть у всех людей, просто у женщин их содержание в организме больше, чем у мужчин. Уровень половых гормонов колеблется на протяжении всей жизни человека. Факторы, которые могут влиять на уровень женских половых гормонов, включают в себя возраст, фазу менструального цикла, беременность, стресс, прием лекарственных препаратов, окружающую обстановку и менопаузу.

«Женские» половые гормоны участвуют в половом созревании и половом развитии, защитных воспалительных реакциях организма, влияют на возможность забеременеть, сексуальное желание, регулируют рост костей и мышц, уровень холестерина, распределение жира в организме, стимулируют рост волос.

После пика секреции половых гормонов в пубертате — с 8–10 до 13–15 лет — уровень «женских» гормонов стабилизируется, наступает плато. Потом, в перименопаузу — 41–51 год, — секреция эстрогенов и прогестерона начинает снижаться. Резкое снижение происходит в менопаузу и постменопаузу (45–65 лет), и уровень остается стабильно низким после 65 лет.

Если менструации прекращаются в возрасте до 40 лет, то говорят о преждевременной менопаузе, до 45 — о ранней. Какой-то серьезной профилактики ранней менопаузы, к сожалению, не существует. Ведь одной из ее причин является генетическая предрасположенность: если у мамы и бабушки женщины была ранняя менопауза, то, скорее всего, у нее она тоже будет. Но сейчас появляется информация, что некоторые изменения в питании могут слегка отсрочить наступление менопаузы: высокое употребление жирной рыбы — на 3,3 года, бобовых — примерно на год. А вот злоупотребление рафинированной пастой и рисом, напротив, может приблизить менопаузу на 1,5 года.

Какие симптомы помогут заподозрить, что у вас снизился уровень «женских» половых гормонов?

  • Вы заметили нарушение менструального цикла.
  • У вас появились приливы жара, перемежающиеся с ознобом, и сильная потливость.
  • Вы страдаете перепадами настроения, появилась депрессия.
  • Появились или усилились боли в суставах и мышцах.
  • Вы заметили сухость во влагалище и боль или дискомфорт при занятии сексом.
  • У вас снизилось либидо.
  • У вас участились мочевые инфекции, такие как цистит.

Начало МГТ должно укладываться в «терапевтическое окно» — не более 10 лет с окончания менструаций. Поэтому стоит внимательно отслеживать свой цикл — и когда (как правило, в возрасте старше 40 лет) он становится сильно нерегулярным или менструации не приходят более полугода, имеет смысл обратиться к гинекологу-эндокринологу для подтверждения начала менопаузы. Для этого сдается гормональный анализ крови — на эстрадиол и фолликулостимулирующий гормон. Сейчас в продаже также появляются экспресс-тесты на менопаузу, аналогичные экспресс-тестам на беременность. 

Низкий уровень эстрогенов — это серьезный риск для здоровья. Он вызывает потерю минеральной плотности костной ткани — это может привести к остеопорозу и переломам костей, в том числе шейки бедренной кости, что может инвалидизировать женщину. Менопаузальные гормональные изменения также могут увеличить риск сердечных заболеваний и инсульта.

Однако жизнь женщины не прекращается с окончанием репродуктивного периода. За счет увеличения продолжительности жизни целая треть жизни современной женщины приходится на менопаузу. И если менопауза ухудшает качество этой жизни, то менопаузальная гормональная терапия (МГТ) является выходом.

Возможные бонусы правильно подобранной МГТ:

  • снижение риска инфаркта миокарда, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2-го типа, профилактика атеросклероза;
  • уменьшение риска преждевременной смерти;
  • ослабление климактерических и урогенитальных проявлений;
  • профилактика остеопоротических переломов;
  • ремиссия депрессии;
  • снижение риска болезни Альцгеймера и деменции;
  • улучшение качества ночного сна;
  • улучшение качества сексуальной жизни;
  • регресс старения кожи;
  • уменьшение костно-суставных болей, улучшение гибкости суставов и эластичности связок.

И за счет всего вышеперечисленного — существенное улучшение качества жизни и увеличение ее продолжительности. 

На фоне некоторых препаратов, используемых для МГТ, могут повышаться риски рака эндометрия и молочных желез. Поэтому важно принимать гормональную терапию только по показаниям, подбирать препараты вместе с врачом — и получать минимальную эффективную дозу гормонов. А еще, пока вы принимаете МГТ, раз в год посещать врача для обследования. Чтобы риски были минимальны, терапия должна стать частью общей стратегии, включающей здоровое питание — меньше красного и обработанного мяса, сладостей, больше рыбы — не менее 150 минут физической нагрузки в неделю, отказ от курения и употребления алкоголя.

Не только у женщин, но и у мужчин может быть недостаток прогестерона и эстрогенов.

Дефицит эстрогенов в мужском организме пока слабо изучен и, как правило, связан с определенными генетическими «поломками». В настоящее время эстрогены мужчинам не назначаются, за исключением лечения редких заболеваний, таких как врожденный дефицит эстрогена.

Недостаток прогестерона у мужчин чаще всего развивается во время андропаузы — это аналог менопаузы у мужчин. Это происходит за счет того, что меняется соотношение тестостерона и эстрогенов — и из-за этого блокируется синтез прогестерона. В таком случае решается вопрос о гормональной терапии тестостероном.

Андропаузальная гормональная терапия (АГТ)

Тестостерон относится к группе гормонов, которые есть у всех, но у мужчин они вырабатываются в большем количестве — из-за этого их называют андрогенами, или «мужскими» половыми гормонами.

У андрогенов много функций: они стимулируют обмен веществ, обновление клеток, рост мышц, повышают минеральную плотность костей. Они влияют и на более очевидные вещи: размер наружных половых органов (как полового члена и яичек, так и, например, клитора), синтез спермы, тембр голоса, рост волос на лице и в определенных зонах тела. Кроме того, эти гормоны влияют на формирование условно мужской конституции тела — это бо́льшая длина рук по отношению к длине ног, более широкая грудная клетка и узкий таз, характерное распределение жира и мышц.

В период полового созревания у мальчиков уровень тестостерона значительно увеличивается, а после тридцати лет начинает постепенно (на 1–2% в год) снижаться. В 55–60 лет его становится уже на 20–25% меньше, и наступает так называемая андропауза — с этого момента низкий тестостерон принято считать нормой. Правда, в отличие от женщин в постменопаузе, созревание половых клеток у мужчин после андропаузы не прекращается.

Недостаток тестостерона у мужчин называют термином «гипогонадизм». В трудоспособном возрасте он встречается, по разным данным, с частотой от 8,6 до 38,7%. Причины могут быть самыми разными — например, работа клеток Лейдига, синтезирующих этот гормон, может нарушиться при травме, инфекции, воздействии облучения или химиотерапии, при опухолях яичек, некоторых других заболеваниях. Есть болезни и лекарства, которые нарушают работу гипоталамуса или гипофиза, которые, в свою очередь, перестают стимулировать выработку андрогенов.

Дефицит тестостерона у мужчины может несколько напоминать состояние менопаузы.

Как заподозрить у себя дефицит тестостерона?

  • Уменьшается количество волос на теле и лице.
  • Вы начинаете терять мышечную массу.
  • Снижается либидо, может появиться эректильная дисфункция.
  • Уменьшается количество сперматозоидов, и в связи с этим может развиться бесплодие.
  • Увеличивается грудь по «женскому» типу.
  • Появляются приливы жара.
  • Вы становитесь раздражительным, легко теряете концентрацию, можете даже впасть в депрессию.

Если у вас появляются подобные симптомы, можно сдать анализ крови на общий тестостерон и обратиться к эндокринологу. Регулярно проверять уровень тестостерона «на всякий случай» не требуется. 

Как таковой профилактики возрастного гипогонадизма не существует, однако можно влиять на один фактор риска — на жировую массу. В жировой ткани тестостерон превращается в эстрогены, соответственно, больше жировой ткани — больше эстрогенов и меньше тестостерона. Чтобы этого не происходило, имеет смысл поддерживать стабильную массу тела в пределах здорового ИМТ.

Андропауза, или возрастной гипогонадизм, считается естественным процессом, но она может влиять на качество жизни. Поэтому сейчас активно обсуждается гормональная терапия возрастных изменений у мужчин. Задумываться о ней российским мужчинам имеет смысл примерно в 50–55 лет — конечно, если симптомы гипогонадизма не начали появляться в более раннем возрасте.

Андропаузальная гормональная терапия — это не всегда безопасно: тестостерон не должны получать, например, пациенты с некоторыми заболеваниями простаты, сердечной недостаточностью и обструктивным апноэ сна. В 2013–2014 годах сообщили о связи между такой терапией и увеличением числа случаев инфаркта миокарда и инсульта, и FDA выпустило предостерегающий бюллетень.

Возможные бонусы правильно подобранной АГТ:

  • повышение либидо, более частые и длительные эрекции;
  • увеличение мышечной массы и силы;
  • уменьшение объема жировой ткани;
  • нормализация артериального давления и показателей холестерина;
  • усиление бодрости.

У женщин тоже бывает дефицит тестостерона, например, при заболеваниях гипофиза или надпочечников. При этом отмечается снижение либидо, сухость влагалища, нарушения внимания или даже депрессия. Также может развиться остеопороз и нарушения менструального цикла. Официальное показание к назначению тестостерона у женщин — это гипоактивное расстройство полового влечения, при котором у женщины снижается интерес к сексу.

Проводились исследования, которые показали неплохую эффективность местного применения тестостерона при вульвовагинальной атрофии в менопаузе, но пока такое лечение не является стандартным.

Мелатонин: ключ к продолжительной жизни?

Мелатонин, так называемый «гормон сна», не просто помогает нам уснуть — это важный для организма гормон, который обладает особыми антиоксидантными свойствами. У человека секреция мелатонина происходит как в апудоцитах по всему организму, так и в мозге, в специальной эндокринной железе — эпифизе.

Синтез мелатонина контролируется солнечным светом. Именно он является тем веществом, которое синхронизирует биологические день и ночь с днем и ночью окружающей нас среды — хронобиотиком.

Выработка мелатонина происходит исключительно в темное время суток. При искусственном освещении в ночное время синтез мелатонина тормозится. У вас может нарушиться выработка мелатонина, если в вечернее время вы смотрите на источники синего света (460–480 нм) интенсивностью от 60 до 130 люкс — например, на экраны ноутбуков или смартфонов.

Мелатонин не только реализует важные для организма функции антиоксиданта и хронобиотика, но и оказывает влияние на углеводный обмен, секрецию инсулина, гормонов жировой ткани (лептина, адипонектина) и пищевое поведение. Благодаря своим свойствам мелатонин регулирует метаболизм практически в каждом типе клеток.

Почему может развиваться недостаток мелатонина? Тому может быть множество причин: уже упомянутое избыточное освещение в ночное время, сменный график работы, облучение области эпифиза и т.д. Но одной из причин также являются возрастные изменения организма.

После пика в препубертате уровень мелатонина снижается до стабильного «взрослого» уровня — именно тогда у человека должны стабилизироваться его «биологические часы». Мелатонин вырабатывается в нужном количестве и в нужное время, человек начинает ложиться и вставать примерно в одно и то же время — в соответствии со своим хронотипом (если, конечно, ему не мешают внешние обстоятельства вроде графика работы).

Но у людей старше 25–40 лет выработка мелатонина эпифизом снижается — примерно до 60% от «взрослого» уровня. С этого момента происходит постоянное снижение уровня гормона, вплоть до 20% от «взрослого» уровня к 90 годам.

Как понять, что уровень мелатонина у вас может быть снижен?

  • Вы с трудом засыпаете по ночам, часто чувствуете слабость, усталость, сонливость в дневные часы. 
  • У вас увеличивается аппетит.
  • Появляются или обостряются расстройства пищевого поведения

В такой ситуации необходимо обратиться ко врачу — сомнологу или эндокринологу, который уже порекомендует необходимые исследования.

Пониженный мелатонин может снижать качество жизни, к тому же это один из факторов риска преждевременной смерти. Нехватка мелатонина может приводить к расстройству сна, повышению риска сахарного диабета 2-го типа и онкологических заболеваний, главным образом — рака молочной железы и простаты.

Некоторые из этих проявлений можно устранить с помощью терапии мелатонином.

Возможные бонусы правильно подобранной терапии мелатонином:

  • улучшение количества и качества сна;
  • антиоксидантный эффект, профилактика онкологических заболеваний;
  • снижение жировой массы тела.

Но принимать мелатонин безопасно не для всех. С осторожностью стоит рассматривать терапию мелатонином при наличии эпилепсии, аутоиммунных заболеваний, тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Мои надпочечники устали?

В последние годы наряду с перечисленными выше гормонами в причины старения организма стали записывать так называемый «синдром усталости надпочечников». При этом современная доказательная медицина полностью отрицает существование такого состояния. 

По мнению приверженцев этой теории, постоянный стресс (сопровождаемый выработкой гормонов — особенно кортизола) создает чрезмерную нагрузку на надпочечники — и железы «выгорают». Отсутствие должного количества гормонов надпочечников, якобы возникающее в итоге, приводит к появлению множества симптомов: усталость, проблемы с засыпанием или пробуждением, а также потребность в стимуляторах, таких как кофеин, чтобы сохранять бодрость днем.

В связи с быстрым темпом современной жизни, многие люди находятся в состоянии постоянного стресса и лишены полноценного сна. Легко понять, почему люди находят свои симптомы в «синдроме усталых надпочечников» и с радостью начинают лечить это состояние. Но в систематическом обзоре, опубликованном в 2016 году в BMC Endocrine Disorders, сообщается, что не найдено никакого подтверждения тому, что «усталость надпочечников» действительно существует. Усталость надпочечников не признается Обществом эндокринологов или другими эндокринологическими сообществами, в отличие от реально существующего заболевания — надпочечниковой недостаточности. 

Самое парадоксальное, что «синдром усталости надпочечников» по своим симптомам даже близко не похож на надпочечниковую недостаточность. Первичная надпочечниковая недостаточность может развиваться вследствие аутоиммунного или инфекционного заболевания, метастатического поражения надпочечников, а также из-за их хирургического удаления. Это состояние характеризуется потерей веса, болью в суставах, анорексией, тошнотой, рвотой, диареей, сухостью кожи, низким артериальным давлением и утомляемостью. И, конечно, это заболевание требует гормональной терапии — глюкокортикостероидами, минералокортикостероидами и иногда андрогенами. 

Понравился материал? Подпишитесь на еженедельную email-рассылку Reminder!

назначение, инструкция по приему, показания и противопоказания

Гормон роста соматропин управляет ростом внутренних органов и мышечных тканей в организме человека. Он является компонентом метаболизма белков, жиров и углеводов, увеличивает концентрацию глюкозы к крови.

Гормон роста соматропин вырабатывается передней частью гипофиза, но случается так, что организму требуется дополнительные порции данного вещества. Тогда человек начинает прием его синтетического аналога. Препараты в целом выполняют свою задачу, но имеют ряд побочных эффектов, которые нельзя не учитывать.

Выработка соматропина

Выработка гормона роста соматропина в организме не постоянна. Синтез вещества имеет волнообразный график на протяжении суток. Один из самых больших выбросов гормона в кровь происходит во время ночного сна. Заявления ученых о том, что дети растут во сне, имеют под собой научную основу.

Объем вырабатываемого гормона сильно зависит от возраста человека. Большое количество вещества в крови фиксируется еще до рождения человека — на 6-8 месяце беременности. До 2 лет уровень гормона очень высок, но к 20 годам его выработка значительно снижается.

На продуцирование и, наоборот, торможение синтеза соматропина влияют два пептидных вещества — соматолиберин и соматостатин.

Соматолиберин и соматостатин

Соматолиберин активизирует гипоталамус на выработку соматропина. Он же, в свою очередь, развивается под действием следующих факторов:

  1. Глубокий ночной сон, причем человек должен спать именно в темноте.
  2. Регулярная физическая нагрузка.
  3. Низкий уровень сахара в организме.
  4. Значительное количество эстрогена.
  5. Высокая активность эндокринной системы, особенно щитовидной железы.
  6. Повышение уровня глутамина в рационе человека.
  7. Активность гипофиза возрастает под действием гормона грелина, вызывающего чувство голода.

В свою очередь соматостатин, тормозящий выработку соматропина, повышается в результате следующих состояний организма:

  1. Высокий уровень глюкозы.
  2. Значительное количество жировых клеток.
  3. Присутствие в крови человека синтетического гормона соматотропина.

Нехватка соматотропина в организме

Гормон роста соматропин в той или иной степени необходим человеку на протяжении всей жизни. Понятно, что к старости его содержание в крови снижается, но если это происходит в какой-то период существования организма, то приводит к появлению самых разных патологий. Так, в детском возрасте нехватка соматропина приводит к развитию карликовости. Рост человека в этом случае останавливается. А при переизбытке гормона в крови развивается так называемый гигантизм. Это состояние, когда у человека растет не только позвоночник, но так же голова кисти рук и стопы ног, пальцы.

Если сбой в выработке гормона произошел после 20 лет, то это приводит пациента к ожирению. Увеличивается количество липидов в крови, и, как следствие, развивается апатия, импотенция, разрушение костной структуры.

Малоподвижный образ жизни, вызванный ожирением, приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, многие из которых смертельно опасны.

Где взять гормон роста

Приобрести синтетический гормон роста соматропин в аптеке можно в любое время. Ведь препарат используется не только по прямому назначению (для нормализации его уровня в крови, что улучшает рост ребенка), но и в спортивных целях. Данный элемент расщепляет жиры и ускоряет рост мышечной ткани, что как раз и необходимо для повышения силы и выносливости человека. Также курс для девушек гормона роста (соматропина) используется в целях похудения.

Главное при этом соблюдать правильную дозировку и схему приема, ведь препарат синтетический и может действовать на организм почти непредсказуемо. Именно поэтому средства, содержащие гормон, назначаются врачом. Если вещество собирается принимать спортсмен, то он должен предварительно пройти обследование у специалиста.

Гормон в аптеках представляется в определенных препаратах – «Омнитроп», «Генотропин», «Нордитропин», «Нордитропин НордиЛет» и другие. У каждого своя норма содержания действующего вещества в составе. Различаются цены и схемы приема в зависимости от состояния здоровья человека. Например, курс соматропина — гормона роста «Тестонат дека» составляет 30 дней.

В основном препараты, содержащие соматропин, выпускаются в виде инъекций, так что человеку, проходящему лечение, нужен профессиональный медик, способный правильно сделать укол.

В каком случае гормон назначает врач

Курс гормона роста соматропина назначается при серьезных патологиях:

  1. Дефицит эндогенного СТГ или карликовость.
  2. Синдром Шерешевского-Тернера.
  3. Дефицит СТГ у взрослых.
  4. Разрушение структуры костей – остеопороз.
  5. Укрепляющая терапия при синдроме приобретенного иммунодефицита.
  6. Препарат применяется при кахексии.

Сколько нужно на курс гормона роста соматропина при данных заболеваниях — решает врач на основе результатов анализов и индивидуальных особенностей организма человека. То есть дозировка и схема приема назначается каждому отдельному больному с учетом множества факторов.

Противопоказания для приема препаратов

Принимать гормон роста соматропин как лечебный препарат могут не все люди. Есть категория больных, которым данная серьезная терапия строго противопоказана.

  • В первую очередь, это те, кто страдает аллергией на компоненты препарата.
  • Во-вторых, гормон запрещается принимать больным с новообразованиями в мозгу.
  • В-третьих, если у человека имеется злокачественная опухоль в любом органе, то ему нельзя принимать указанный препарат, так как она может начать быстро расти.
  • В-четвертых, лекарства с соматропином противопоказаны пациентам, перенесшим сердечный приступ, а также операцию на сердце или органах брюшной полости.
  • В-пятых, лекарственное вещество нельзя принимать при легочных заболеваниях.

Следует принимать препарат с гормоном крайне осторожно при сахарном диабете, беременности и в период кормления ребенка грудью.

Побочные действия гормона роста

Побочные действия гормона роста (соматропина) изучены довольно хорошо и представлены почти в полном объеме. Поэтому перед применением лекарства необходимо ознакомится с перечнем данных негативных влияний на организм:

  1. Боль в районе затылка и в височной доле головы.
  2. Быстрая утомляемость.
  3. Появление боли в тазобедренном суставе, приводящей к хромоте. Также могут начать беспокоить колени.
  4. Возникновение отека на кистях рук и стопах ног, особенно в первые дни приема препарата.
  5. Человека может начать тошнить вплоть до сильной рвоты.
  6. У больного нередко нарушается зрение.
  7. Развивается воспаление поджелудочной железы.
  8. Нарушается слух в сопровождении воспаления уха.
  9. На коже могут появиться родинки или веснушки.
  10. Если рост ребенка в связи с приемом препарата ускорился, то возможен сколиоз – искривление позвоночника.

У некоторых больных вырабатываются антитела к гормону, что приводит к снижению эффективности терапии. В этом случае врач пересматривает дозу вводимого вещества.

Передозировка

Если допустить разовую передозировку, то в организме резко наступает дефицит глюкозы. После этого наступает компенсирующая гипергликемия, что тоже не очень хорошо для человека.

Если передозировка была длительной, то у ребенка может развиться гигантизм с сопутствующим подавлением деятельности щитовидной железы. Лечение в данном случае предполагает полный отказ от препарата.

Дополнительные рекомендации

Перед тем как решить, сколько нужно на курс гормона роста соматропина, врач должен разобраться с причиной его нехватки в организме. После этого проводится лечение, направленное на нормализацию работы гипофиза и эндокринной системы в целом. Иногда для устранения причины нужна хирургическая операция, например, для удаления опухоли гипофиза, мешающей его нормальной работе.

Но не всегда именно новообразование виновато в нехватке гормона — гипофиз можно повредить в результате травмы головы. В этом случае пациент должен пройти полный курс лечения именно от контузии мозга.

В ходе терапии рекомендуется водить инъекцию вещества под кожу в разных участках тела, чтобы не допустить истончения жирового слоя.

Нередко в курс лечения входит синтетический гормон ТТГ, это делается для снижения вероятности возникновения гипотиреоза.

При сахарном диабете пациенты особенно тщательно должны отслеживать уровень глюкозы в крови и отмечать ее резкие скачки, что помогает корректировать дозу гормонального препарата.

Если появились побочные эффекты, такие как ослабление зрения, слуха, тошнота, рвота, то прием лекарства рекомендуется немедленно прекратить.

Повышение гормона роста в организме с помощью спорта

Отзывы о соматропине — гормоне роста в целом положительные. Но нельзя забывать, что при приеме синтетического препарата гипофиз резко снижает выработку естественного вещества, что отрицательно сказывается в будущем. Поэтому поднять уровень соматропина в крови можно, не используя содержащие его лекарства.

В первую очередь, это регулярные тренировочные нагрузки. Причем не важно, каким именно видом активности занимается человек, главное — это соблюдение спортивного режима. То есть организм должен привыкнуть, например, к ежедневным двухчасовым тренировкам.

Если пациентом является маленький ребенок, его можно отдать на плавание, гимнастику или восточные единоборства. Эти виды активности включают и силовую подготовку, и акробатику.

Для человека среднего и старшего возраста подойдет легкий бег или спортивная ходьба, то есть аэробные виды спорта. Нужно понимать, что регулярные тренировки позволяют не только повысить уровень гормона, но и сбросить лишние килограммы, если они есть.

Повышение гормона роста в организме с помощью диеты

Помимо спорта для повышения уровня гормона в крови нужно отрегулировать свой рацион. Если ребенок еще маленький, то эта обязанность ложится на его родителей.

В рацион детей и взрослых обязательно должны входить такие продукты, как творог, куриное мясо, телятина, фасоль, горох, молоко – все, что содержит белок. Особенно будет полезно включить в диету грецкие орехи, яйца, гречку и другие виды каш.

Для организма очень важен жир, ровно как и другие вещества, но пополнять его нехватку нужно с умом. Например, сало — это очень полезно, а вот нутряной жир или жирное мясо нужно категорически исключить.

Удалить из рациона навсегда нужно сладкие газированные напитки, ведь в одной бутылке «шипучки» содержится до 200 г сахара. Это очень много — для дневной нормы достаточно 15-20 г сахара, примерно 1 чайная ложка. Все остальное обязательно отложится в виде жира под кожей.

Нельзя давать ребенку сдобную выпечку, острые приправы, продукты с консервантами и красителями. Чтобы было понятнее – обязательно запретить употреблять продукты из фаст-фудов.

Питаться нужно не реже, чем 6 раз в день, при этом порции не должны превышать 200 г, то есть они должны быть маленькими. Это позволит не нагружать желудок, тогда он сможет переваривать и усваивать полезные вещества на порядок больше.

Соматропин в спорте

Агитация лекарства соматропина (гормона роста) активно проводится в среде профессиональных спортсменов, в частности среди бодибилдеров. Данные атлеты сосредоточены на увеличении мышечной массы в кратчайшие сроки, и препарат дает им в этом преимущество. Ведь данное вещество успешно растворяет жиры и наращивает мышечные ткани. Но при этом здоровый человек подвергает себя риску, так как его гипофиз перестает функционировать в полной мере. Кроме этого, у спортсмена может отказать поджелудочная железа, поскольку уровень инсулина сильно меняется из-за все тех же синтетических препаратов.

После такого курса «накачивания» мышечной массы атлет может на долгие годы, а то и навсегда потерять свое здоровье. Именно поэтому олимпийский комитет запретил к применению препараты, содержащие соматропин и другие гормоны. А те, кто их до сих пор применяют, делают это на свой страх и риск.

Заключение

На фоне всего сказанного, можно сделать следующие выводы. Препараты с соматропином принимать нужно тем, у кого поврежден гипофиз или щитовидная железа. А спортсменам следует сосредоточиться на режиме тренировок, питании, сне и отказе от вредных привычек. Применять гормональные препараты для наращивания мышц или похудения опасно для здоровья. Многие сильнодействующие средства находятся под запретом в профессиональном спорте.

Соматотропин: описание, инструкция, цена | Аптечная справочная Ваше Лекарство

Соматотропин(фл.5мл 4ЕД)

Описание действующего вещества (МНН) Соматропин.

Фармакология: Фармакологическое действиесоматотропное, анаболическое, стимулирующее рост.

Показания: Нарушение процесса роста у детей при недостаточности эндогенного гормона роста, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, синдром Шерешевского — Тернера, остеопороз, синдромы иммунодефицита, сопровождающиеся потерей массы тела.

Противопоказания: Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Побочные действия: Головная боль, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой, нарушением зрения, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, отечный синдром; местные реакции — изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.

Взаимодействие: Глюкокортикоиды ингибируют стимулирующее влияние соматотропина на процессы роста.

Передозировка: Симптомы длительной передозировки: гигантизм и акромегалия, признаки гиперсекреции гормона роста; одноразовой — гипо- или гипергликемия.

Способ применения и дозы: Предпочтительно п/к и в/м. Вводить препарат следует медленно.

При дефиците в организме гормона роста п/к по 0,07-0,1 МЕ/кг массы тела (или по 2-3 МЕ/м2 поверхности тела) 6-7 раз в неделю или в/м по 0,14-0,2 МЕ/кг (или 4-6 МЕ/м2) 3 раза в неделю; синдром Шерешевского — Тернера: п/к по 0,14 МЕ/кг (или по 4,3 МЕ/м2) 6-7 раз в неделю; хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, — п/к 0,14 МЕ/кг массы тела (или 4,3 МЕ/м2) 7 раз в неделю.

Меры предосторожности: Следует соблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом или пациентам, имеющим семейную предрасположенность к данному заболеванию (возможно увеличение потребности в инсулине). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

У пациентов с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива опухолевого роста.

В период лечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии (необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы и адекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами).

Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.

В случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае, по возможности, необходимо прекратить лечение гормоном роста. При повторном назначении обязателен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.

Особые указания: Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.

При растворении не встряхивать!

Соматотропин человека для инъекций :: Инструкция :: Цена :: Описание препарата

Соматотропин человека для инъекций (Somatotropinum humanum pro injectionibus)
Стерильный лиофилизированный порошок, который ex tempore растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0,25 % растворе новокаина.
Активность препарата определяют биологическим методом по его способности вызывать у крыс увеличение ширины эпифизарного хряща большеберцовой кости и выражают в единицах действия (ЕД). Препарат выпускают с активностью 2 или 4 ЕД во флаконе.
Оказывает анаболическое (усиливающее синтез белка) действие, положительно влияет на минеральный обмен, вызывает увеличение роста и массы тела при карликовости (пропорциональном снижении роста, обусловленном снижением функции гипофиза, как правило, сочетающимся со снижением функции других желез внутренней секреции), связанной с недостаточностью гормона роста.
Нарушения развития организма, связанные с недостаточностью гормона роста (гипофизарный нанизм /карликовость/). Синдром Тернера (заболевание женшин, характеризующееся недоразвитием первичных и вторичных половых признаков).
При дефиците в организме гормона роста вводят подкожно 0,07-0,1 МЕ/кг массы тела в день; внутримышечно -0,14-0,2 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При синдроме Тернера используют более высокие дозы — в виде подкожных инъекций назначают по 0,1 МЕ/кг массы тела 1 раз в день. Подкожные инъекции являются предпочтительным методом введения. Места инъекций следует чередовать для предупреждения липоатрофий (уменьшения объема жировой ткани в подкожной клетчатке).
Раствор препарата готовят непосредственно перед употреблением. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 ч. При разведении растворителем, содержащим консерванты — крезол или бензиловый спирт), раствор стабилен в течение 7-14 дней при температуре +2-+8 °С в защищенном от света месте. Не допускается замораживание раствора. Вводимый раствор должен быть прозрачным.
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд и др.). Тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, увеличение массы тела.
Злокачественные новообразования.
Лиофилизированный (обезвоженный за счет замораживания в вакууме) порошок во флаконах с содержанием 4 ЕД во флаконе в комплекте с 0,25% раствором новокаина по 2 мл.
В сухом месте при температуре не выше +8 °С.
Генотропин, Нордитропин.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки на использованные источники информации.


Описание препарата «Соматотропин человека для инъекций» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Количество просмотров: 23750.

Соматропин для инъекций: использование, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка

Могут возникнуть головная боль, тошнота, рвота, усталость, мышечная боль или слабость. Если эти симптомы продолжаются или становятся беспокоящими, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, включая: развитие хромоты, стойкую усталость, необычное / необъяснимое увеличение веса, стойкую непереносимость холода, стойкое медленное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль / зуд в ушах, проблемы со слухом, Боль в суставах / бедрах / коленях, онемение / покалывание, необычное усиление жажды или мочеиспускания, отек рук / лодыжек / стоп, изменение внешнего вида или размера любой родинки, постоянная тошнота / рвота, сильная боль в животе / животе.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут очень серьезные побочные эффекты, в том числе: проблемы / изменения зрения, судороги, сильная головная боль.

Редкие (возможно со смертельным исходом) проблемы с легкими / дыханием могут быть вызваны этим лекарством у детей с синдромом Прадера-Вилли. К группе повышенного риска относятся мужчины, дети с тяжелым избыточным весом или дети с серьезными проблемами с легкими / дыханием (например, апноэ во сне, легочные инфекции, заболевания легких). Дети должны быть проверены на наличие определенных проблем с дыханием (обструкции верхних дыхательных путей) до и во время лечения. Сильный храп или нерегулярное дыхание во время сна (апноэ во сне) являются признаками обструкции дыхательных путей.Немедленно сообщите врачу, если возникнут эти признаки. Также сообщайте о любых признаках инфекции легких, таких как лихорадка, постоянный кашель или затрудненное дыхание.

Соматропин может увеличить риск развития опухоли или рака. Обсудите детали, риски и преимущества этого лекарства со своим врачом.

Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих симптомов серьезной аллергической реакции: сыпь, зуд / сильный отек (особенно лица / языка / горла), головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не указанные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Соматропин, инъекции rh-GH

Что это за лекарство?

СОМАТРОПИН (soe ma TROE pin) — это искусственный гормон роста.Гормон роста помогает детям расти выше и помогает взрослым и детям наращивать мышцы. Он используется для лечения многих состояний, связанных с низким уровнем гормона роста, задержкой роста и низким ростом.

Это лекарство можно использовать для других целей; Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ БРЕНДА: Биотропин, Генотропин, Генотропин Интра-микс, Генотропин MiniQuick, Хуматроп, Нордитропин, Нордитропин FlexPro, Нордитропин Нордифлекс, Нутропин, Нутропин AQ, Нутропин AQOM-NuSpin, Омнитропотим, Сайзен, Зайзен, , Зорбтив

Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?

Им необходимо знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:

  • рак
  • сахарный диабет
  • Синдром Прадера-Вилли
  • недавняя операция или травма
  • Апноэ во сне, громкий храп
  • проблемы со зрением
  • необычная или аллергическая реакция на соматропин, глицерин, бензиловый спирт, м-крезол, другие лекарства, пищевые продукты, красители или консерванты
  • беременна или пытается забеременеть
  • грудное вскармливание

Как мне использовать это лекарство?

Это лекарство предназначено для инъекций под кожу или в мышцу.Обычно его дает медицинский работник в больнице или клинике.

Если вы получите это лекарство дома, вас научат готовить и давать это лекарство. Используйте точно так, как указано. Принимайте лекарство через регулярные промежутки времени. Не принимай свои лекарства чаще, чем указано.

Обязательно помещайте использованные иглы и шприцы в специальный контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в мусорное ведро. Если у вас нет контейнера для острых предметов, позвоните своему фармацевту или поставщику медицинских услуг, чтобы получить его.

Проконсультируйтесь со своим педиатром по поводу использования этого лекарства у детей. Хотя этот препарат может быть назначен детям в возрасте от 2 лет при определенных состояниях, меры предосторожности все же применяются.

Пациенты старше 65 лет могут иметь более сильную реакцию и нуждаться в меньшей дозе.

Передозировка: Если вы считаете, что приняли слишком много этого лекарства, немедленно обратитесь в токсикологический центр или в отделение неотложной помощи.

ПРИМЕЧАНИЕ: Это лекарство предназначено только для вас. Не делись этим лекарством с другими.

Что делать, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием, примите его как можно скорее. Если пришло время для следующей дозы, примите только эту дозу. Не принимайте двойные или дополнительные дозы.

Что может взаимодействовать с этим лекарством?

  • циклоспорин
  • женских гормонов, таких как эстрогены или прогестины и противозачаточные таблетки
  • лекарств от сахарного диабета
  • некоторые лекарства от изъятий
  • стероидные препараты, такие как преднизон или кортизон

Этот список может не описывать все возможные взаимодействия.Предоставьте своему врачу список всех лекарств, трав, безрецептурных препаратов или пищевых добавок, которые вы используете. Также сообщите им, если вы курите, употребляете алкоголь или запрещенные наркотики. Некоторые предметы могут контактировать с вашим лекарством.

На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?

Посещайте врача для регулярных осмотров. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо будет выполнить важную лабораторную работу.

Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?

Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:

  • аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ или языка
  • назад загнуты в сторону
  • проблемы с дыханием
  • изменений в видении
  • темная моча
  • Боль в ухе или инфекция
  • головная боль
  • Неровная, истонченная кожа в месте инъекции
  • тошнота, рвота
  • Боль в бедре или колене
  • отек стоп или рук
  • необычно слабый или уставший

Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):

  • Боль в костях или мышцах
  • Выпадение волос
  • Боль и припухлость в месте инъекции

Этот список может не описывать все возможные побочные эффекты.Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Где мне хранить лекарство?

Хранить в недоступном для детей месте.

Если вы принимаете это лекарство дома, вас проинструктируют, как хранить это лекарство. Выбросьте неиспользованное лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке.

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот лист является сводным. Он может не охватывать всю возможную информацию. Если у вас есть вопросы об этом лекарстве, поговорите со своим врачом, фармацевтом или поставщиком медицинских услуг.

Генотропин — использование, побочные эффекты, взаимодействия

Как действует это лекарство? Что я буду из этого иметь?

Соматропин относится к классу препаратов, известных как стимуляторы роста . Соматропин — синтетический гормон роста. Гормон роста естественным образом вырабатывается в нашем организме гипофизом и необходим для стимулирования роста у детей.

Соматропин используется для лечения:

  • Дефицит гормона роста у детей (для замены гормона роста, который они не могут вырабатывать естественным путем)
  • низкий рост, связанный с синдромом Тернера для детей, у которых эпифиз (пластинки роста) не запечатаны
  • нарушение роста для детей, которые на момент рождения были меньше, чем ожидалось, и которые не догнали их к возрасту от 2 до 4 лет
  • Нарушение роста у детей с подтвержденным синдромом Прадера-Вилли
  • низкий рост по неизвестной причине когда эпифизы (пластинки роста) не запечатаны
  • взрослых с дефицитом гормона роста (это может быть вызвано заболеванием гипофиза, хирургическим вмешательством, лучевой терапией, заболеванием гипоталамуса или травмой)

Это лекарство может быть доступно под несколькими торговыми марками и / или в нескольких различных формах. Любая конкретная торговая марка этого лекарства может быть недоступна во всех формах или одобрена для всех состояний, обсуждаемых здесь. Кроме того, некоторые формы этого лекарства не могут использоваться для всех состояний, обсуждаемых здесь.

Ваш врач мог порекомендовать это лекарство при состояниях, отличных от перечисленных в этих статьях с информацией о лекарствах. Если вы не обсуждали это со своим врачом или не знаете, почему вы принимаете это лекарство, поговорите со своим врачом. Не прекращайте прием этого лекарства, не посоветовавшись с врачом.

Не давайте это лекарство кому-либо еще, даже если у него такие же симптомы, как и у вас. Людям может быть вредно принимать это лекарство, если их не прописал врач.

В какой форме (формах) входит это лекарство?

Генотропин

Предварительно заполненная ручка GoQuick для инъекций

Каждый двухкамерный стеклянный картридж содержит стерильный белый лиофилизированный порошок, содержащий соматропин в одной камере и 1.14 мл жидкости во второй камере, разделенные резиновым поршнем (бромбутил).

5 мг
При восстановлении каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 5,3 мг соматропина. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрийфосфат, метакрезол и вода для инъекций.

5,3 мг
При восстановлении каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 5,3 мг соматропина. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрийфосфат, метакрезол и вода для инъекций.

12 мг
При восстановлении каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 12 мг соматропина. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрийфосфат, метакрезол и вода для инъекций.

Предварительно заполненный шприц MiniQuick

Каждый двухкамерный стеклянный картридж содержит стерильный белый лиофилизированный порошок, содержащий соматропин в одной камере и 0.275 мл жидкости во второй камере, разделенной резиновым поршнем (бромбутил), в виде шприца для однократной дозы.

0,2 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 0,4 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

0,4 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 0,2 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

0,6 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 0,6 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

0,8 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 0,8 мг соматропина в растворе 0.25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

1 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 1 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

1,2 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 1.2 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

1,4 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 1,4 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

1,6 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 1.6 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

1,8 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 1,8 мг соматропина в 0,25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

2 мг
При восстановлении каждый шприц содержит 2 мг соматропина в растворе 0.25 мл раствора. Немедицинские ингредиенты : глицин, маннит, безводный дигидрофосфат натрия, безводный динатрий и вода для инъекций.

Как мне использовать это лекарство?

Рекомендуемая доза зависит от обстоятельств и массы тела человека, которого лечат. Ваш врач определит подходящую дозу соматропина для инъекции.

Соматропин вводится только в виде инъекций. Обычно вводится подкожно, (под кожу) в бедро, ягодицы или живот.Важно вращать место инъекции, чтобы свести к минимуму риск потери жира на месте инъекции.

Если вы принимаете это лекарство дома, ваш врач убедится, что вы точно знаете, как его использовать. Убедитесь, что вы задаете все вопросы, необходимые для того, чтобы использовать его в точном соответствии с предписаниями. Подробную информацию о том, как смешивать лекарство и о правильных процедурах инъекции, см. В соответствующем вкладыше к упаковке. Важно регулярно посещать врача во время терапии, чтобы убедиться, что лекарство действует безопасно и эффективно.

На дозу лекарств, которые необходимы человеку, могут повлиять многие факторы, например масса тела, другие заболевания и другие лекарства. Если ваш врач рекомендовал дозу, отличную от перечисленных здесь, не изменяйте способ приема лекарства, не посоветовавшись с врачом.

Важно, чтобы это лекарство принималось точно в соответствии с предписаниями врача.

Если вы пропустите прием, примите его как можно скорее и продолжайте придерживаться своего обычного графика.Если пришло время для вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжите свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы не уверены, что делать после пропуска дозы, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.

Перед восстановлением храните это лекарство в холодильнике. Не позволяйте ему замерзать. Чтобы защитить лекарство от света, храните его в оригинальной картонной упаковке, пока не будете готовы к использованию. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

После восстановления этот посредник должен быть прозрачным и не содержать частиц. Ручку GoQuick можно хранить в холодильнике до 28 дней. Через 28 дней безопасно выбросите оставшийся раствор. Шприц MiniQuick необходимо использовать в течение 24 часов после восстановления.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды (например, в раковину или в унитаз) или вместе с бытовым мусором. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны или срок годности которых истек.

Кому НЕ следует принимать это лекарство?

Не принимайте соматропин, если вы:

  • имеют аллергию на соматропин или какие-либо ингредиенты этого лекарства
  • имеют активный рак
  • имеют активную опухоль головного мозга
  • имеют острое заболевание из-за хирургических осложнений, респираторную (дыхательную) недостаточность или только что попали в тяжелую аварию
  • страдают синдромом Прадера-Вилли и серьезно страдают ожирением, имеют серьезные проблемы с дыханием, неконтролируемый диабет, активный психоз или активный рак
  • имеют проблемы со зрением из-за долгосрочных последствий диабета (диабетическая ретинопатия)

Не давайте этот препарат детям с закрытыми эпифизами (пластинки роста).

Какие побочные эффекты возможны при приеме этого лекарства?

Многие лекарства могут вызывать побочные эффекты. Побочный эффект — это нежелательная реакция на лекарство, когда оно принимается в обычных дозах. Побочные эффекты могут быть легкими или тяжелыми, временными или постоянными.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, испытывают не все, кто принимает это лекарство. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите риски и преимущества этого лекарства со своим врачом.

По крайней мере, 1% людей, принимающих это лекарство, сообщили о следующих побочных эффектах. Многие из этих побочных эффектов можно контролировать, а некоторые могут исчезнуть сами по себе со временем.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты, которые являются серьезными или надоедливыми. Ваш фармацевт может посоветовать вам, как бороться с побочными эффектами.

  • Синдром запястного канала
  • головная боль
  • кожный зуд
  • боль в суставах
  • мышечные боли
  • покраснение, боль или припухлость в месте инъекции
  • Скованность в руках и ногах
  • Отек кистей, стоп или голеней

Хотя большинство из перечисленных ниже побочных эффектов случаются не очень часто, они могут привести к серьезным проблемам, если вы не проконсультируетесь со своим врачом или не обратитесь за медицинской помощью.
При появлении любого из следующих побочных эффектов как можно скорее обратитесь к врачу:

  • хромая
  • Онемение и покалывание
  • Сильная боль в животе, особенно у детей
  • Сыпь на коже
  • симптомы высокого уровня сахара в крови (например, частое мочеиспускание, повышенная жажда, чрезмерное питание, необъяснимая потеря веса, плохое заживление ран, инфекции, запах фруктового дыхания)

Прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих событий:

  • сильные или частые головные боли с тошнотой и рвотой или проблемами со зрением
  • признаков серьезной аллергической реакции (напр.g., спазмы в животе, затрудненное дыхание, тошнота и рвота или отек лица и горла)

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, отличные от перечисленных. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили какой-либо симптом, который вас беспокоит, пока вы принимаете это лекарство.

Существуют ли другие меры предосторожности или предупреждения для этого лекарства?

Перед тем, как начать использовать лекарство, обязательно сообщите своему врачу о любых медицинских состояниях или аллергии, которые у вас могут быть, о любых лекарствах, которые вы принимаете, беременны ли вы или кормите грудью, а также о любых других важных фактах о вашем здоровье.Эти факторы могут повлиять на то, как вы должны использовать это лекарство.

Рак: Может быть повышенный риск роста опухоли, как злокачественной, так и незлокачественной, когда гормон роста используется людьми, пережившими рак в детстве. Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть, со своим врачом.

Диабет: Соматропин может вызвать повышение уровня сахара в крови, а толерантность к глюкозе может измениться. Людям с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови при использовании этого лекарства.

Если у вас диабет или вы подвержены риску развития диабета, обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше заболевание может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства и нужен ли какой-либо специальный контроль.

Гипотиреоз (низкий уровень гормона щитовидной железы): Если у вас неконтролируемый гипотиреоз, лечение соматропином может не сработать так, как могло бы. Обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше заболевание может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства и нужен ли какой-либо специальный контроль.Лечение соматропином может вызвать гипотиреоз. Если вы испытываете необъяснимое увеличение веса, мышечные боли или скованность, запор, сухость кожи или усталость, это может быть результатом слишком низкого уровня гормона щитовидной железы, и вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Синдром Прадера-Вилли: Дети, у которых был диагностирован синдром Прадера-Вилли, могут испытывать затруднения с дыханием при приеме соматропина. В редких случаях затрудненное дыхание может быть опасным для жизни.Это более вероятно, если ребенок страдает ожирением, уже имеет проблемы с дыханием или инфекцию. Если у вашего ребенка развивается апноэ во сне (отсутствие дыхания во время сна) или новый или усиленный храп, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сколиоз: Люди со сколиозом подвергаются риску ухудшения своего состояния при приеме соматропина. Если у вас сколиоз, обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше заболевание может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства, и требуется ли какой-либо специальный контроль.

Беременность: Это лекарство не следует использовать во время беременности, если польза не превышает риски. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу.

Кормление грудью: Неизвестно, попадает ли соматропин в грудное молоко. Если вы кормите грудью и принимаете это лекарство, это может повлиять на вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, следует ли вам продолжать кормить грудью.

Пожилые люди: Безопасность и эффективность использования этого лекарства не установлены для взрослых старше 65 лет.

Какие другие препараты могут взаимодействовать с этим лекарством?

Может быть взаимодействие между соматропином и любым из следующего:

  • кортикостероиды (например, кортизон, преднизон)
  • лекарства от диабета (например, канаглифлозин, глимепирид, глибурид, инсулин, линаглиптин, лираглутид, метформин, розиглитазон)
  • эстроген
  • препаратов для лечения щитовидной железы (например, высушенная щитовидная железа, левотироксин, левотироксин)

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поговорите со своим врачом или фармацевтом. В зависимости от ваших конкретных обстоятельств ваш врач может попросить вас:

  • прекратить прием одного из лекарств,
  • заменить одно лекарство на другое,
  • изменить способ приема одного или обоих лекарств, или
  • оставьте все как есть.

Взаимодействие между двумя лекарствами не всегда означает, что вы должны прекратить прием одного из них. Поговорите со своим врачом о том, как контролируются или следует управлять любыми лекарственными взаимодействиями.

Лекарства, кроме перечисленных выше, могут взаимодействовать с этим лекарством. Сообщите своему врачу или лицу, выписывающему рецепт, обо всех лекарствах, отпускаемых по рецепту, без рецепта (без рецепта) и лекарственных травах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых добавках, которые вы принимаете. Поскольку кофеин, алкоголь, никотин из сигарет или уличные наркотики могут влиять на действие многих лекарств, вы должны сообщить своему врачу, если вы их используете.

Авторские права на все материалы принадлежат MediResource Inc.1996 — 2021. Условия использования. Содержимое этого документа предназначено только для информационных целей. Всегда обращайтесь за советом к своему врачу или другому квалифицированному поставщику медицинских услуг по любым вопросам, которые могут у вас возникнуть относительно состояния здоровья. Источник: www.medbroadcast.com/drug/getdrug/Genotropin

ГЕНОТРОПИН (соматропин [происхождение рДНК] для инъекций) Предупреждения и меры предосторожности | Медицинская информация Pfizer

Серьезные предупреждения и меры предосторожности

  • Сообщалось о смертельных случаях, связанных с использованием соматропина у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых есть один или несколько из следующих факторов риска: тяжелое ожирение, нарушение дыхания или апноэ во сне в анамнезе или неустановленные (т.е. ранее недиагностированные / слабо выраженные симптомы респираторных инфекций (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Врожденные патологии).
  • Терапия генотропином должна быть исключена для педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых есть один или несколько из следующих факторов риска: неконтролируемый диабет, активный рак, активный психоз.
  • Терапия генотропином должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста, и что любые изменения в марке продуктов соматропина должны производиться осторожно и только под наблюдением врача.
  • Восстановленный GENOTROPIN следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным для воды и не содержит частиц (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА, Восстановление и особые меры предосторожности).

Общие

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, которые вводят ГЕНОТРОПИН, должны пройти соответствующее обучение и инструкции по правильному использованию ГЕНОТРОПИН от врача или квалифицированного медицинского работника.

Лиофилизированный порошок GENOTROPIN GoQuick в 5 мг, 5,3 мг и 12 мг содержит м-крезол в качестве консерванта.Эти продукты не должны использоваться пациентами с известной чувствительностью к этому консерванту. Презентации GENOTROPIN MiniQuick не содержат консервантов.

Миозит — очень редкое нежелательное явление, которое может быть связано с консервантом м-крезолом. Если развивается миалгия или непропорциональная боль в месте инъекции, следует рассмотреть возможность миозита и, в случае подтверждения, использовать соматропин без м-крезола.

Место подкожных инъекций ГЕНОТРОПИН следует менять ежедневно между бедром, ягодицами и животом во избежание липоатрофии.

Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию инсулиноподобного фактора роста ‑ I (IGF ‑ I) и поддерживать ее в пределах нормального диапазона для возраста и пола.

Во избежание передачи заболевания картриджи GENOTROPIN не должны использоваться более чем одним человеком.

Острое критическое заболевание

Сообщалось о повышении смертности у пациентов с острым критическим заболеванием из-за осложнений после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии или множественных случайных травм, а также у пациентов с острой дыхательной недостаточностью после лечения фармакологическими количествами соматропина (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ) . Безопасность продолжения лечения соматропином у пациентов, получающих заместительные дозы по утвержденным показаниям, у которых одновременно развиваются эти заболевания, не установлена. Следовательно, потенциальную пользу продолжения лечения соматропином у пациентов с острыми критическими заболеваниями следует сопоставить с потенциальным риском.

Влияние GENOTROPIN на выздоровление было изучено в двух плацебо-контролируемых испытаниях с участием 522 взрослых пациентов в критическом состоянии, страдающих осложнениями после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.Смертность была выше у пациентов, получавших ежедневные дозы 5,3 или 8 мг GENOTROPIN, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42% против 19%. Основываясь на этой информации, пациенты такого типа не должны получать ГЕНОТРОПИН.

Канцерогенез и мутагенез

Исследования канцерогенеза с rhGH не проводились. Предполагается, что rhGH не будет канцерогенным для человека, поскольку молекула rhGH идентична природному гормону, и лечение представляет собой заместительную терапию.Не было выявлено потенциальной мутагенности rhGH в серии тестов, включая тест Эймса, тест, разработанный для демонстрации потенциала повреждения хромосом, индукции генных мутаций в клетках млекопитающих (L5178Y) in vitro и в интактных клетках костного мозга (крысы).

Лейкоз был зарегистрирован у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, получавших гормон роста, включая гормон роста гипофизарного происхождения, а также гормон роста рекомбинантной ДНК (соматрем и соматропин).Основываясь на имеющихся данных, эксперты не могут сделать вывод, что причиной этих явлений является терапия гормоном роста.

Пациенты, принимающие гормон роста, могут иметь повышенный риск развития новообразований.

Новообразования

Пациенты с ранее существовавшими опухолями или с GHD, вторичным по отношению к внутричерепному поражению, должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

У педиатрических пациентов клиническая литература не выявила взаимосвязи между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или новыми экстракраниальными опухолями.Однако у детей, переживших рак, сообщалось о повышенном риске второго новообразования у пациентов, получавших соматропин после их первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, были наиболее частыми из этих вторых новообразований, особенно у пациентов, получавших облучение головы. У взрослых неизвестно, существует ли какая-либо связь между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли ЦНС. Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет злокачественной трансформации кожных образований.

Закрытые эпифизы

Соматропин не следует использовать для стимуляции роста у педиатрических пациентов с закрытыми эпифизами.

Лечение педиатрических нарушений роста гормонами роста следует прекратить, когда пациент достигнет удовлетворительного взрослого роста или когда эпифизы закрыты.

Врожденные пороки

Имеются сообщения о смертельных случаях, связанных с использованием гормона роста у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых имелся один или несколько из следующих факторов риска: тяжелое ожирение, нарушение дыхания или апноэ во сне в анамнезе или неустановленная респираторная инфекция.Еще одним возможным фактором риска может быть мужской пол. (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Синдром Прадера Вилли:

Пациенты с синдромом Прадера Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей и апноэ во сне до начала лечения соматропином.

Если у пациента, принимающего соматропин, наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление или усиление храпа) и / или новое начало апноэ во сне, лечение соматропином следует прервать и лечить пациента по поводу обструкции верхних дыхательных путей и / или апноэ во сне.

Все пациенты с синдромом Прадера Вилли, получающие соматропин, также должны иметь эффективный контроль веса и находиться под наблюдением на предмет признаков респираторной инфекции, которые следует диагностировать как можно раньше и лечить агрессивно (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ).

У пациентов с быстрым ростом может наблюдаться прогрессирование сколиоза. Поскольку гормон роста увеличивает скорость роста, врачи должны обращать внимание на эту аномалию, которая может проявиться во время терапии гормоном роста.Сколиоз обычно наблюдается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

синдром Тернера:

Пациенты с синдромом Тернера могут иметь повышенный риск развития внутричерепной гипертензии. Следовательно, этих пациентов следует обследовать на предмет признаков и симптомов внутричерепной гипертензии, и, если они есть, это состояние следует лечить до начала лечения соматропином.

Пациентов с синдромом Тернера следует тщательно обследовать на предмет среднего отита и других заболеваний уха до и во время лечения соматропином, поскольку у этих пациентов повышен риск развития ушей и нарушений слуха (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Пациенты с синдромом Тернера подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонии, инсульта и дилатации аорты, аневризмы и расслоения), и за этими пациентами следует внимательно наблюдать на предмет развития или ухудшения этих состояний до и во время лечения соматропином.

Пациенты с синдромом Тернера имеют повышенный риск развития аутоиммунного заболевания щитовидной железы. Таким образом, этим пациентам следует периодически выполнять тесты функции щитовидной железы и назначать соответствующее лечение (см. Эндокринная система и метаболизм).

Примечание: Скелетные аномалии, включая сколиоз, обычно наблюдаются у нелеченных пациентов с синдромом Тернера.

Зависимость / Ответственность

ГЕНОТРОПИН не считается препаратом, который может вызывать лекарственную зависимость. ГЕНОТРОПИН не оказывает стимулирующего, депрессивного или галлюциногенного действия на центральную нервную систему, которое могло бы привести к психологической или физической зависимости.

Возможность неправильного использования: неправильное использование соматропина лицами, не имеющими показаний к применению соматропина, может привести к клинически значимым негативным последствиям для здоровья.

Эндокрин и обмен веществ

Пациенты с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином, поскольку может потребоваться корректировка их противодиабетической терапии.

Лечение соматропином может снизить чувствительность к инсулину, особенно в более высоких дозах у пациентов с факторами риска сахарного диабета, такими как ожирение, синдром Тернера или семейный анамнез сахарного диабета, у тех, кто получает терапию высокими дозами кортикостероидов, и у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или ранее существовавший сахарный диабет.В результате во время лечения соматропином могут быть выявлены ранее недиагностированные нарушения толерантности к глюкозе и явный сахарный диабет. Таким образом, пациенты, получающие соматропин, должны находиться под наблюдением на предмет выявления аномального метаболизма глюкозы и / или сахарного диабета. Сообщалось о впервые возникшем сахарном диабете 2 типа у детей и взрослых, получающих соматропин.

У пациентов с гипопитуитаризмом при назначении соматропина следует тщательно контролировать стандартную заместительную гормональную терапию.

Соматропин может увеличить экстратироидальное превращение тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3) и может выявить зарождающийся гипотиреоз. Поскольку неадекватное лечение гипотиреоза может помешать оптимальному ответу на соматропин, функцию щитовидной железы следует оценивать до начала терапии соматропином и регулярно контролировать во время лечения, не реже, чем раз в год.

Примечания относительно потенциальных эффектов соматропина на Метаболизм глюкокортикоидов: Микросомальный фермент 11β-гидроксистероиддегидрогеназа типа 1 (11βHSD-1) необходим для превращения кортизона в его активный метаболит, кортизол в ткани печени и адгезии.Эндогенный гормон роста и экзогенный соматропин подавляют активность 11βHSD-1. Следовательно, дефицит гормона роста связан с относительным увеличением активности 11βHSD-1, что, в свою очередь, приводит к относительному увеличению сывороточного кортизола. Лечение соматропином может ингибировать 11βHSD-1, что приводит к относительному снижению концентрации кортизола в сыворотке.

Кроме того, соматропин может усиливать активность CYP3A4, фермента цитохрома P450, участвующего в катаболизме глюкокортикоидов.Следовательно, увеличивая активность CYP3A4, соматропин потенциально может снизить концентрацию кортизола в сыворотке. Поскольку соматропин может как ингибировать 11βHSD-1 (фермент, необходимый для выработки кортизола), так и индуцировать активность CYP3A4 (фермента, участвующего в расщеплении кортизола), всем пациентам, получающим сопутствующую терапию глюкокортикоидами и соматропином, требуется тщательный мониторинг концентрации кортизола в сыворотке крови.

Вследствие его воздействия на ферменты, участвующие в метаболизме кортизола, лечение соматропином может выявить ранее недиагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм, и может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами.Кроме того, пациентам, получавшим глюкокортикоиды по поводу ранее диагностированного гипоадренализма (первичного или вторичного), может потребоваться корректировка поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматропином; это может быть особенно верно для пациентов, получавших кортизона ацетат и преднизон, потому что преобразование этих препаратов в их биологически активные метаболиты зависит от активности 11βHSD-1 (см. Мониторинг и лабораторные тесты ).

Удержание жидкости

Может возникнуть задержка жидкости во время заместительной терапии соматропином у взрослых.Клинические проявления задержки жидкости обычно преходящи и зависят от дозы.

Иммунный

Местные аллергические реакции:

Пациенты, получающие лечение соматропином, могут испытывать покраснение, отек, боль, воспаление или зуд в месте инъекции (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Большинство этих незначительных реакций обычно проходят в течение нескольких дней или недель. Такие реакции могут возникнуть, если инъекция сделана неправильно (раздражители в очищающем кожу средстве или неправильная техника инъекции), или если у пациента аллергия на соматропин или любой немедицинский ингредиент (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ).

В редких случаях подкожное введение соматропина может привести к липоатрофии или липогипертрофии. Регулярное вращение места инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Пациентам следует посоветовать проконсультироваться со своим врачом, если они заметят какое-либо из состояний, описанных выше.

В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения терапии соматропином.

Системные аллергические реакции:

Как и любой белок, могут возникать местные или системные аллергические реакции.Родители / пациенты должны быть проинформированы о том, что такие реакции возможны и что при возникновении аллергических реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Эти реакции могут характеризоваться генерализованной сыпью (с зудом), одышкой, хрипом, ангионевротическим отеком и падением артериального давления (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактическую реакцию, могут быть опасными для жизни (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

При возникновении серьезной гиперчувствительности или аллергической реакции терапию соматропином следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о серьезных системных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, при постмаркетинговом использовании продуктов соматропина. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о том, что такие реакции возможны и что при возникновении аллергической реакции следует немедленно обратиться за медицинской помощью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Производство антител:

У небольшого процента пациентов, получавших соматропин, во время лечения могут вырабатываться антитела, которые потенциально могут снизить ответ на лечение (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Пациенты, у которых проявлялась аллергическая реакция на другие продукты соматропина, могут демонстрировать аллергическую реакцию на ГЕНОТРОПИН.

Внутричерепная гипертензия

Внутричерепная гипертензия (ИГ) с отеком диска зрительного нерва, визуальными изменениями, головной болью, тошнотой и / или рвотой наблюдалась у небольшого числа пациентов, получавших препараты гормона роста.Симптомы обычно возникали в течение первых восьми недель после начала терапии гормоном роста. Во всех зарегистрированных случаях признаки и симптомы, связанные с ИГ, исчезли после прекращения терапии или снижения дозы гормона роста. Фундаментальное обследование пациентов рекомендуется в начале и периодически во время терапии гормоном роста. Если во время лечения соматропином при исследовании глазного дна обнаружен отек диска зрительного нерва, лечение следует прекратить. Если диагностирован соматропин-индуцированный ИГ, лечение соматропином можно возобновить в более низкой дозе после исчезновения признаков и симптомов, связанных с ИГ.Пациенты с синдромом Тернера могут иметь повышенный риск развития ИГ.

Костно-мышечная

Скелетно-мышечный дискомфорт (боль, отек и / или скованность) может возникнуть во время лечения соматропином (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ). Эти симптомы могут исчезнуть спонтанно, с обезболивающей терапией или после уменьшения дозировки (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ).

Отек рук и ног может возникнуть во время лечения соматропином и может привести к синдрому запястного канала, который можно уменьшить, уменьшив дозировку соматропина.

Соматропин не увеличивает частоту возникновения сколиоза. Однако прогрессирование ранее существовавшего сколиоза может происходить у педиатрических пациентов, у которых наблюдается быстрый рост. Следовательно, поскольку соматропин увеличивает скорость роста, пациенты со сколиозом в анамнезе, получающие соматропин, должны контролироваться на предмет прогрессирования сколиоза.

Эпифиз головной бедренной кости со смещением головки бедренной кости может чаще возникать у пациентов с эндокринными нарушениями (включая дефицит гормона роста у детей, синдром Тернера и гипотиреоз) или у пациентов с быстрым ростом.Любой педиатрический пациент с началом хромоты или жалобами на боль в бедре или колене во время терапии соматропином должен быть тщательно обследован (см. Мониторинг и лабораторные тесты ).

Панкреатит

Редко сообщалось о случаях панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, при этом некоторые данные подтверждают больший риск у детей по сравнению со взрослыми. Панкреатит следует рассматривать у всех пациентов, принимающих соматропин, особенно у детей, у которых развиваются стойкие сильные боли в животе.

Почечная / печеночная / желчная / панкреатическая недостаточность

Дозы соматропина могут потребовать корректировки у пациентов с почечной и / или печеночной, и / или желчной, и / или панкреатической недостаточностью.

Исследования репродукции

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований репродуктивной функции GENOTROPIN (см. Особые группы населения, беременные женщины )

Репродуктивные исследования животных на крысах и кроликах, получавших лечение в период органогенеза, не дали доказательств какого-либо вредного воздействия на плод.Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Информация для пациентов

Пациенты и / или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о потенциальных преимуществах и недостатках терапии генотропином, включая возможные побочные эффекты. Следует отметить, что, хотя серьезные побочные эффекты могут быть редкими, их возникновение должно перевешиваться преимуществами.

Если врач считает желательным использование в домашних условиях, пациентам также следует предложить инструкции по использованию инъекционных устройств, хранению, путешествию и другую соответствующую информацию. (см. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ , ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ).

Особые группы населения

Беременные женщины:
Адекватных и хорошо контролируемых исследований лечения генотропином у беременных женщин не проводилось. Таким образом, безопасность GENOTROPIN в этой подгруппе не установлена.Неизвестно, может ли ГЕНОТРОПИН причинить вред плоду при введении беременной женщине. ГЕНОТРОПИН следует назначать беременной женщине только в том случае, если преимущества явно перевешивают риски, и только под наблюдением врача.

Пациентам женского пола следует посоветовать сообщить своему врачу, если они беременны, забеременели или планируют беременность.

Кормящие женщины:
Нет доступных экспериментальных данных, позволяющих предположить, переходят ли пептидные гормоны, такие как гормон роста, в грудное молоко, но всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте младенца крайне маловероятно.

Пациенты с ожирением:
Люди с ожирением более склонны проявлять побочные эффекты при лечении по режиму, основанному на весе (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ).

Педиатрические пациенты : (см. ПОКАЗАНИЯ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ )

У детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста, эпифизы эпифизов головки бедренной кости могут развиваться чаще, чем у детей в общей популяции.Следует обследовать любого педиатрического пациента с началом хромоты во время терапии соматропином.

Примечание: Некоторое увеличение роста, полученное при лечении соматропином, может быть потеряно, если лечение прекращено до достижения окончательного роста.

Синдром Тернера: см. Врожденные пороки .

Идиопатический низкий рост: Перед началом лечения генотропином детей с идиопатическим низким ростом следует исключить другие медицинские причины или методы лечения, которые могут объяснить нарушение роста.Лечение ГЕНОТРОПИНом при идиопатическом низком росте следует назначать только тем пациентам, у которых эпифизы не закрыты, и его должны проводить врачи, которые обладают достаточными знаниями об идиопатическом низком росте и профилях эффективности / безопасности ГЕНОТРОПИНА.

Маленький для гестационного возраста: У маленьких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), перед началом лечения соматропином (ГЕНОТРОПИН) следует исключить другие медицинские причины или методы лечения, которые могут объяснить нарушение роста.Опыт работы с пациентами с SGA с синдромом Сильвера-Рассела ограничен, как и опыт начала лечения у пациентов с SGA, близких к половой зрелости.

У маленьких детей, рожденных с SGA, рекомендуется измерять концентрацию IGF-I до начала лечения и после этого контролировать каждые 6 месяцев. Если при повторных измерениях концентрации IGF-I превышают +2 SD по сравнению с эталонами для возраста и пубертатного статуса, соотношение IGF-I / IGFBP-3 может быть принято во внимание для корректировки дозы.

Взрослые пациенты:
Пациенты с закрытием эфифиза, получавшие терапию соматропином в детстве, должны быть повторно обследованы в соответствии с критериями, приведенными в ПОКАЗАНИЯ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ перед продолжением терапии соматропином в пониженной дозе, необходимой для гормона роста. ‑ Дефицитные взрослые.

Опыт длительного лечения взрослых ограничен. В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о таких нежелательных явлениях, как периферический отек, миалгия, артралгия и парестезии (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Дефицит гормона роста у взрослых — это пожизненное заболевание, и его следует лечить соответствующим образом. Опыт работы с пациентами старше шестидесяти лет ограничен.

Примечание: На основании оценки данных клинических испытаний, постмаркетинговых данных и спонтанных сообщений синдром запястного канала чаще встречается у пациентов старше 40 лет, чем у более молодых пациентов. Почти в половине зарегистрированных случаев была превышена рекомендованная максимальная доза соматропина.В большинстве случаев состояние разрешалось спонтанно или с уменьшением дозировки, прерыванием лечения или прекращением лечения. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозировку.

Гериатрия:
Безопасность и эффективность GENOTROPIN у пациентов в возрасте 65 лет и старше не оценивались в клинических исследованиях. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию ГЕНОТРОПИН и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных реакций.Для пожилых пациентов следует рассмотреть более низкую начальную дозу и меньшее увеличение дозы.

Мониторинг и лабораторные испытания

Уровни неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и IGF-I в сыворотке крови могут увеличиваться во время терапии соматропином.

Взрослые: Взрослые пациенты во время лечения GH должны контролироваться с интервалами 1-2 месяца во время титрования дозы и каждые 6 месяцев после этого с клинической оценкой, оценкой побочных эффектов, уровня IGF-I и других параметров GH отклик.Другие лабораторные исследования должны включать липидный профиль и глюкозу натощак. Их следует оценивать ежегодно.

Пациенты с внутричерепным или экстракраниальным новообразованием в стадии ремиссии, получающие лечение соматропином, должны регулярно и тщательно обследоваться врачом. В случае стойкого отека или тяжелой парестезии дозу следует уменьшить, чтобы избежать развития синдрома запястного канала (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Дети:
Дети во время лечения GH должны контролироваться каждые 3-6 месяцев с измерением уровней IGF-1 / IGFBP-3 и клинической оценкой, выражаемой как увеличение роста (стандартное отклонение в год) и изменение скорости роста.

Во время приема соматропина следует периодически контролировать костный возраст.

Пациенты с внутричерепным или экстракраниальным новообразованием в стадии ремиссии, получающие лечение соматропином, должны регулярно и тщательно обследоваться врачом.

У маленьких детей, рожденных с SGA, рекомендуется измерять концентрацию IGF I до начала лечения и после этого контролировать каждые 6 месяцев. Если при повторных измерениях концентрации IGF-I превышают +2 SD по сравнению с эталонами для возраста и пубертатного статуса, соотношение IGF-I / IGFBP-3 может быть принято во внимание для корректировки дозы.

Использование, побочные эффекты, дозы, меры предосторожности

Зомактон (соматропин) — это инъекционный препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых и детей с дефицитом гормона роста. Недостаток гормона роста может вызывать множество симптомов, включая низкий рост у детей и колебания веса у взрослых.

Лекарство стимулирует физиологические действия в организме, которые обычно происходят в ответ на гормон, такие как рост костей, мышц и кожи у детей и метаболизм у взрослых и детей.

BJI / Blue Jean Images / Getty Images

Использовать

Гормон роста вырабатывается гипофизом, крошечной железой, расположенной в головном мозге. Гормон попадает в кровь и распространяется по всему телу, где активирует ряд клеточных функций, таких как рост костей и мышц и физическое восстановление.

Дефицит гормона роста может привести к нарушению обмена веществ у взрослых, а также к замедлению роста и низкому росту у детей. Анализы крови могут использоваться для определения уровня гормона и могут помочь определить причину дефицита.

Зомактон, который производится с использованием гена гормона роста человека, связывается с клетками организма в том же месте связывания, где обычно связывается гормон роста. Затем лекарство имитирует действие гормона роста, стимулируя различные клеточные процессы. Например, он опосредует метаболизм глюкозы и жиров, а также регулирует белки, которые ускоряют рост мышц и кожи и удлиняют кости у растущих детей.

Использование у детей

У детей может быть дефицит гормона роста в результате определенных заболеваний, и иногда причина дефицита гормона не определяется.Зомактон можно использовать для лечения дефицита гормона роста у детей, даже если причина не установлена.

Разрешенное использование у детей:

Дефицит гормона роста : Зомактон можно использовать для лечения медленного или недостаточного роста из-за дефицита гормона роста, вырабатываемого естественным путем.

Синдром Тернера : используется для лечения детей, рост которых ниже ожидаемого из-за синдрома Тернера. Этот синдром представляет собой хромосомный дефект, при котором у девочек есть только одна Х-хромосома вместо двух Х-хромосом.Девочки с синдромом Тернера испытывают медленное развитие и другие проблемы развития, такие как задержка полового созревания и бесплодие или снижение фертильности.

Дефицит гена, содержащего гомеобокс, невысокого роста (SHOX) : SHOX — это генетическое заболевание, при котором мутация в хромосоме X или Y приводит к проблемам развития. Это может повлиять на мальчиков или девочек.

Малый размер при рождении : Zomacton одобрен для лечения детей с низким ростом, потому что они родились маленькими для гестационного возраста (SGA) и не успели догнать их по росту к возрасту от 2 до 4 лет.

Идиопатический низкий рост : Препарат одобрен для лечения детей, которые ниже ожидаемого для возраста, без известной медицинской причины или объяснения.

Использование у взрослых

Зомактон используется как заменитель гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста. Этот тип дефицита может возникнуть в результате болезни, повреждения или хирургического удаления гипофиза.

Травма головы, опухоль гипофиза, инфекция в головном мозге или кровотечение в головном мозге могут повредить гипофиз.Опухоли, такие как краниофарингиома и аденома гипофиза, могут иметь различный прогноз.

Детям или взрослым, у которых наблюдается дефицит гормона роста, может также потребоваться лечение причинной проблемы (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия или лекарства) в дополнение к лечению Zomacton.

Некоторые состояния, требующие хирургического вмешательства на гипофизе или облучения, могут привести к недостаточной выработке и высвобождению гормона роста из гипофиза.

Использование не по назначению

Этот препарат специально заменяет гормон роста, и с медицинской точки зрения он не рекомендуется для использования не по назначению при состояниях без подтвержденного дефицита гормона роста.

Этот продукт и другие его версии неправильно использовались в легкой атлетике, часто с серьезными последствиями для спортсменов, принимающих его, когда это считается нарушением правил или запрещено регулирующим надзором за этим видом спорта.

Было проведено исследование использования гормона роста в качестве средства против старения. Исследователи не нашли доказательств, подтверждающих его использование или безопасность для этой цели.

Перед использованием

Это лекарство может обострить определенные заболевания.Вы не должны использовать Zomacton, если в прошлом у вас уже была аллергическая реакция на соматропин. Поскольку это гормон, который оказывает множество эффектов, включая влияние на рост и метаболизм, он может оказывать влияние на несколько заболеваний.

Если вы уже принимаете Зомактон или собираетесь его начать, вам следует поговорить со своим врачом, если у вас разовьется серьезное заболевание, например инфекция.

Дети и взрослые, больные раком или выздоровевшие от рака, могут иметь рост или рецидив рака в связи с Zomacton, и тщательное наблюдение может помочь выявить признаки прогрессирования рака.

Предостережение и мониторинг

При использовании этого лекарства вы будете контролировать потенциальные эффекты гормона роста.

  • Уровни глюкозы : Следует контролировать уровень глюкозы, потому что это лекарство может снизить вашу чувствительность к инсулину, особенно если у вас уже есть непереносимость глюкозы или сахарный диабет.
  • Функция щитовидной железы : Это лекарство может увеличить риск гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы).Это высокий риск для людей, у которых уже есть гипотиреоз, или для женщин (у которых есть или нет диагноз гипотиреоза).
  • Уровни кортизола : У людей с гипоадренализмом (пониженной функцией надпочечников) может наблюдаться снижение уровня кортизола в сыворотке крови и / или может потребоваться более высокая доза глюкокортикоидов из-за воздействия зомактона.
  • Сколиоз : У детей со сколиозом (аномальным искривлением позвоночника) может наблюдаться прогрессирование состояния в результате приема Зомактона.

Противопоказания

Это лекарство может вызвать серьезные проблемы у людей с определенными заболеваниями. По заявлению производителя, детям, у которых уже есть закрытый костный эпифиз (рост кости достиг полного завершения), не следует применять Зомактон.

Дети, страдающие синдромом Прадера-Вилли (генетическое заболевание) и страдающие ожирением или проблемами с дыханием, имеют риск внезапной смерти при приеме этого лекарства.

По словам производителя, людям с активным раком не следует принимать Зомактон.И производитель предостерегает от приема этого лекарства, если у вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, вызванное диабетом).

Другие гормоны роста человека

Соматропин доступен в виде дженериков. Он также доступен под торговыми марками Genotropin, Norditropin и Humatrope.

Дозировка

Зомактон вводят подкожно (под кожу). Его можно вводить в заднюю часть плеча, живота, ягодиц или бедра.Место впрыска следует менять в соответствии с чередующимся графиком, а не использовать одну и ту же область для нескольких впрысков подряд. Это позволяет области заживать и помогает предотвратить такие проблемы, как болезненность или болезненность.

Все указанные дозировки указаны производителем препарата. Проверьте рецепт и поговорите со своим врачом, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу.

Лекарство выпускается в трех формах:

  • Флакон на 5 миллиграмм (мг) с флаконом на 5 миллилитров (мл) бактериостатического 0.9% -ный хлорид натрия (консервированный бензиловым спиртом)
  • Флакон 10 мг со шприцем с 1 мл бактериостатической воды (консервированный 0,33% метакрезолом) с иглой для восстановления 25G
  • Флакон 10 мг со шприцем на 1 мл бактериостатической воды (консервированной метакрезолом 0,33%), с адаптером для флакона

Ваш врач назначит вам дозу и укажет, какую форму вы должны использовать при приеме этого лекарства.

Доза для детей зависит от веса, что означает, что она рассчитывается на основе веса ребенка.Кроме того, доза отличается для каждого детского состояния. Взрослые могут использовать дозу в зависимости от веса или стандартизированную дозу.

Детский

Для детей общую недельную дозу следует разделить поровну на три, шесть или семь доз в неделю. Врач вашего ребенка обсудит с вами график, который лучше всего подходит для ситуации вашего ребенка.

  • Дефицит гормона роста : Доза колеблется от 0,18 мг на килограмм (кг) массы тела в неделю до 0.3 мг на кг массы тела в неделю в зависимости от тяжести дефицита и возраста ребенка
  • Синдром Тернера : доза составляет до 0,375 мг на кг массы тела в неделю
  • Идиопатический низкий рост : доза составляет 0,37 мг на кг массы тела в неделю
  • Дети с дефицитом SHOX : доза составляет 0,35 мг на кг массы тела в неделю
  • малая для гестационного возраста : доза составляет до 0,47 мг на кг массы тела в неделю

Взрослые

Взрослые могут принимать стандартную дозу или дозу Зомактона в зависимости от веса.Стандартная дозировка начинается с 0,2 мг в день и увеличивается каждые 1-2 месяца на 0,1 мг в день до 0,2 мг в день.

Рецепт, основанный на массе тела, начинается с 0,006 мг на кг веса в день и увеличивается в зависимости от симптомов, эффектов и побочных эффектов до максимум 0,0125 мг на кг веса в день. Дозирование Zomacton в зависимости от веса не рекомендуется для взрослых, страдающих ожирением.

Модификации

По словам производителя, раствор, который используется для доставки этого лекарства, может вызвать у младенцев тяжелые, опасные для жизни реакции.Когда лечение Zomacton используется для младенцев, беременных женщин или женщин, кормящих грудью, производитель рекомендует использовать формулировку, восстанавливающую 5 мг лекарства с 0,9% хлоридом натрия, или использовать форму Zomacton 10 мг без бензилового спирта.

Восстановление и инъекции

Вы можете вводить лекарство себе или члену семьи. Ваша медицинская бригада покажет вам, как это сделать.

Вам нужно будет восстановить (смешать) лекарство в соответствии с инструкциями на упаковке.Если у вас есть какие-либо вопросы об этом процессе, обязательно проконсультируйтесь с фармацевтом, чтобы убедиться, что вы все делаете правильно.

Подкожная инъекция — это неглубокая инъекция, при которой игла вводится под кожу, часто под углом, а не прямо в кожу. Обычно для подкожной инъекции используется короткая игла.

Чтобы предотвратить инфекцию, вам необходимо очистить кожу перед введением иглы. А место прокола после инъекции необходимо прикрыть, чтобы предотвратить кровотечение или загрязнение места прокола.

Как брать и хранить

Флаконы Zomacton следует хранить при температуре от 36 F до 46 F (от 2 C до 8 C) до и после их восстановления и не следует замораживать.

После восстановления он будет стабильным в течение нескольких недель. Откажитесь от любых лекарств, которые восстанавливались дольше рекомендуемой продолжительности.

Зомактон 5 мг будет оставаться стабильным в течение 14 дней после восстановления с помощью бактериостатического 0,9% хлорида натрия и охлаждения при температуре от 36 F до 46 F (от 2 C до 8 C).

Зомактон 10 мг будет оставаться стабильным в течение 28 дней после восстановления бактериостатической водой и охлаждения при температуре от 36 F до 46 F (от 2 C до 8 C).

Побочные эффекты

Это лекарство безопасно, но оно может вызвать побочные эффекты даже у людей, которые не принимают особых мер или мер предосторожности. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, важно обсудить свои симптомы с врачом.

Обычный

Наиболее частые побочные эффекты Зомактона не всегда бывают серьезными, но вам следует обсудить их со своим врачом.Например, инфекция или гипотиреоз могут вызвать последствия, если их не лечить, и улучшатся при своевременном лечении.

По словам производителя, к наиболее частым побочным эффектам Зомактона для взрослых и детей относятся:

  • Инфекция верхних дыхательных путей
  • Лихорадка
  • Воспаление горла
  • Грипп
  • Головные боли
  • Инфекции уха
  • Отек
  • Боли в мышцах или суставах
  • Покалывание
  • Синдром запястного канала
  • Гипотиреоз
  • Высокий уровень сахара в крови

Тяжелая

Некоторые из менее частых побочных эффектов Zomacton могут быть вредными для вашего здоровья в долгосрочной перспективе.Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете боль, жар, озноб или какие-либо симптомы серьезных побочных эффектов.

К серьезным побочным эффектам относятся:

  • Аллергическая реакция : тяжелая аллергическая реакция, мешающая дыханию, требует неотложной медицинской помощи. Симптомы включают одышку, стеснение в груди или внезапное беспокойство.
  • Отек мозга или глаза : Это может развиться в течение восьми недель после начала приема лекарства.Это может вызвать головные боли или помутнение зрения, а также может привести к потере зрения при отсутствии лечения. Этот побочный эффект можно диагностировать с помощью неврологического осмотра и осмотра глаз.
  • Вывих бедра у детей : большая часть бедренной кости может выскользнуть из своего места, вызывая боль и / или слабость в ноге. Это можно стабилизировать, чтобы предотвратить дальнейшие травмы при своевременной диагностике.
  • Панкреатит : воспаление или инфекция поджелудочной железы может вызвать лихорадку и боль в животе.

Предупреждения и взаимодействия

Зомактон может взаимодействовать с несколькими лекарствами, потенциально вызывая побочные эффекты или требуя корректировки дозы.

  • Инсулин и лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови : При приеме Зомактона может потребоваться корректировка дозы лекарств от диабета.
  • Эстроген : Женщинам, принимающим эстроген, может потребоваться более высокая, чем обычно, доза, если они также принимают Зомактон.
  • Глюкокортикоиды : Если вы принимаете глюкокортикоиды для лечения гипоадренализма или любого другого состояния, вам может потребоваться повышенная доза глюкокортикоидов из-за взаимодействия с Zomacton.
  • Лекарства, метаболизируемые цитохромом P450 : При приеме Зомактона может потребоваться корректировка дозы этих лекарств. Лекарства, метаболизируемые этим ферментом, включают прозак (флуоксетин), фенобарбитал, тегретол (карбамазепин) и другие.

Что делает гормон роста для женщин ?: Центр гормонов баланса: Альтернативная медицина

У женщин снижение уровня гормона роста или гормона роста человека может приводить к различным побочным эффектам с возрастом, например к увеличению веса.Женщины, которые проходят курс лечения гормоном роста, могут ожидать со временем многих физических, умственных и эмоциональных улучшений. Как неинвазивное лечение дефицита гормона роста, лечение гормона роста может помочь вам снова почувствовать себя самим собой.

Много преимуществ лечения гормона роста в Оклахоме

В Центре гормонов баланса мы предлагаем современное лечение гормона роста серморелин для женщин. Обычно женщинам делают инъекции гормонов в качестве лечения. С серморелином гормоны принимаются ежедневно, распределяя лечение с течением времени.Как только вы начнете видеть результаты, прием серморелина можно будет прекратить или уменьшить. Результаты включают:

  • Потеря веса, особенно стойкий жир на животе и целлюлит
  • Улучшение настроения
  • Повышение энергии
  • Повышенный интерес к сексу
  • Улучшение сна
  • Улучшение памяти и ясности ума

Лечение стимулирует ваше собственный гипофиз, чтобы самостоятельно производить больше гормона роста. Серморелин является естественным, в отличие от синтетической терапии гормона роста, поэтому он лучше всего подходит для вашего тела.

Есть ли у вас эти симптомы дефицита гормона роста?

Пик уровня гормона роста человека приходится на 20 лет. Естественно, с возрастом женщины со временем снижаются. Примерно к 40 годам большинство женщин начинают ощущать различные симптомы дефицита гормона роста. Некоторые из этих симптомов могут включать:

  • Увеличение веса
  • Снижение энергии
  • Потеря интереса к сексу
  • Старение кожи
  • Бессонница
  • Слабость костей

Все эти симптомы различаются у каждой женщины.В Центре гормонов баланса мы предлагаем женщинам в Оклахоме план лечения, адаптированный к их уникальному гормональному балансу и симптомам. Наша миссия — дать вам почувствовать себя энергичными, красивыми и готовыми покорить мир.

Назначьте встречу с экспертами по гормональному дисбалансу из Оклахомы

Центр гормонов баланса предлагает специализированное лечение и рекомендации в области гормонального дисбаланса. Мы считаем своим приоритетом вернуть вам хорошее самочувствие, устраняя неприятные симптомы, которые могут мешать вам во всех аспектах жизни.Свяжитесь с нами онлайн сегодня, чтобы назначить встречу.

соматропин — wikidoc

Главный редактор: C. Майкл Гибсон, M.S., M.D. [1]; Заместитель главного редактора: Виньеш Поннусами, M.B.B.S. [2]

WikiDoc НЕ ДАЕТ ГАРАНТИЙ ДЕЙСТВИЯ. WikiDoc не является профессиональным поставщиком медицинских услуг и не может заменить лицензированного поставщика медицинских услуг. WikiDoc задуман как образовательный инструмент, а не как инструмент для какой-либо формы оказания медицинской помощи.Образовательный контент на страницах WikiDoc, посвященных лекарствам, основан на вкладыше FDA, содержании Национальной медицинской библиотеки и практических рекомендациях / консенсусных заявлениях. WikiDoc не поощряет использование каких-либо лекарств или устройств, которые не соответствуют их маркировке. Пожалуйста, прочтите наш полный отказ от ответственности здесь.

Обзор

Соматропин — это эндокринный метаболический агент, одобренный FDA для лечения пациентов с ВИЧ, страдающих истощением или кахексией, с целью увеличения безжировой массы тела и веса тела, а также улучшения физической выносливости.Общие побочные реакции включают тургор тканей (отек, миалгию, гипестезию) и дискомфорт со стороны скелетно-мышечной системы (артралгия, боль в конечностях).

Показания и дозировка для взрослых

Показания и дозировка, маркированные FDA (для взрослых)

ВИЧ-ассоциированное истощение или кахексия
  • Обычная начальная доза Серостима® составляет 0,1 мг / кг подкожно один раз в день (до общей дозы 6 мг). Серостим® следует вводить подкожно один раз в день перед сном в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке в зависимости от массы тела:
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • Лечение Серостимом® 0,1 мг / кг через день было связано с меньшим количеством побочных эффектов и привело к аналогичному улучшению производительности труда по сравнению с Серостимом® 0,1 мг / кг ежедневно. Поэтому у пациентов с повышенным риском побочных эффектов, связанных с терапией рекомбинантным гормоном роста человека (т.е. непереносимость глюкозы), следует рассмотреть начальную дозу Серостима 0,1 мг / кг через день. В общем, снижение дозы (т.е. уменьшение общей суточной дозы или количества доз в неделю) следует рассматривать в связи с побочными эффектами, потенциально связанными с терапией рекомбинантным гормоном роста человека.
  • Наибольшее влияние Серостима на объем работы и мышечную массу было очевидным после 12 недель лечения. Эффект сохранялся в течение дополнительных 12 недель терапии. Нет доступных данных по безопасности или эффективности из контролируемых исследований, в которых пациенты получали Серостим® непрерывно в течение более 48 недель. Нет данных по безопасности или эффективности, доступных в исследованиях, в которых пациенты с истощением или кахексией, страдающими от ВИЧ, периодически лечились Серостимом.

Использование и дозировка не по назначению (для взрослых)

Использование, поддерживаемое директивами

Имеется ограниченная информация об использовании соматропина вне лекарственных препаратов, поддерживаемом рекомендациями по применению у взрослых пациентов.

Использование без поддержки рекомендаций
Неправильное распределение жира — ВИЧ-инфекция
  • Серостим® 4 мг подкожно через день, 4 мг один раз в день.

Показания и дозировка для детей

Показания и дозировка, маркированные FDA (педиатрические)

Имеется ограниченная информация относительно FDA-Labeled Use of Somatropin у педиатрических пациентов.

Использование и дозировка не по назначению (педиатрия)

Использование, поддерживаемое директивами

Имеется ограниченная информация относительно использования соматропина в педиатрических больницах, не рекомендованного к применению в соответствии с рекомендациями.

Использование без поддержки рекомендаций

Имеется ограниченная информация о Использование соматропина вне лекарственных препаратов без поддержки руководств у педиатрических пациентов.

Противопоказания

  • Терапию гормоном роста не следует начинать у пациентов с острым критическим заболеванием из-за осложнений после операции на открытом сердце или брюшной полости, множественных травм или острой дыхательной недостаточности.Два плацебо-контролируемых клинических исследования у взрослых пациентов без дефицита гормона роста (n = 522) с этими состояниями выявили значительное увеличение смертности (41,9% против 19,3%) среди пациентов, получавших соматропин (дозы 5,3-8 мг / день). по сравнению с теми, кто получал плацебо.
  • В целом соматропин противопоказан при наличии активного злокачественного новообразования. Любое ранее существовавшее злокачественное новообразование должно быть неактивным, а его лечение должно быть завершено до начала терапии соматропином.Соматропин следует отменить, если есть признаки повторяющейся активности.
  • Соматропин противопоказан пациентам с активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.
  • Серостим противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к соматропину или разбавителю.

Предупреждения

Меры предосторожности
  • Сопутствующая антиретровирусная терапия
  • Было показано, что в некоторых экспериментальных системах соматропин усиливает репликацию ВИЧ in vitro в концентрациях от 50 до 250 нг / мл.При добавлении в культуральную среду антиретровирусных агентов, зидовудина, диданозина или ламивудина не наблюдалось увеличения продуцирования вируса. Дополнительные исследования in vitro показали, что соматропин не влияет на противовирусную активность залцитабина или ставудина. В контролируемых клинических испытаниях не наблюдалось значительного увеличения вирусной нагрузки, связанного с соматропином. Однако протокол требовал, чтобы все участники получали сопутствующую антиретровирусную терапию на протяжении всего исследования.Ввиду возможности ускорения репликации вируса рекомендуется, чтобы пациенты с ВИЧ продолжали получать антиретровирусную терапию на протяжении всего курса лечения Серостимом.
  • Нарушение толерантности к глюкозе / диабет
  • Гипергликемия может возникать у ВИЧ-инфицированных людей по разным причинам. У истощенных пациентов лечение Серостимом 0,1 мг / кг в день и 0,1 мг / кг через день в течение 12 недель было связано с увеличением средней концентрации глюкозы в крови натощак примерно на 10 мг / дл и 6 мг / дл соответственно.Увеличение произошло в начале лечения. Пациенты с другими факторами риска непереносимости глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии Серостимом.
  • Во время наблюдения за безопасностью пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением у пациентов, получавших Серостим®, были зарегистрированы случаи впервые возникшего нарушения толерантности к глюкозе, впервые возникшего сахарного диабета 2 типа и обострения ранее существовавшего сахарного диабета. У некоторых пациентов развился диабетический кетоацидоз и диабетическая кома. У некоторых пациентов эти состояния улучшились после прекращения приема Серостима, в то время как у других сохранялась непереносимость глюкозы.Некоторым из этих пациентов потребовалось начало или корректировка антидиабетического лечения на фоне приема Серостима.
  • В клинических испытаниях Серостима®, проведенных у ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией (неутвержденное показание), доказательства дозозависимой непереносимости глюкозы и связанной с ней побочной реакции наблюдались при дозах Серостима 4 мг в день и 4 мг Серостима через день в течение 12 лет. недели.
  • Внутричерепная гипертензия
  • Внутричерепная гипертензия (ИГ) с отеком диска зрительного нерва, визуальными изменениями, головной болью, тошнотой и / или рвотой наблюдалась у небольшого числа пациентов, получавших препараты соматропина.Симптомы обычно возникали в течение первых восьми (8) недель после начала терапии соматропином. Во всех зарегистрированных случаях признаки и симптомы, связанные с ИГ, быстро исчезли после прекращения терапии или снижения дозы соматропина. Осмотр глазного дна следует проводить в обычном порядке до начала лечения соматропином, чтобы исключить уже существовавший отек диска зрительного нерва, и периодически в течение курса терапии соматропином. Если во время лечения соматропином при исследовании глазного дна обнаружен отек диска зрительного нерва, лечение следует прекратить.Если диагностирован ИГ, индуцированный соматропином, лечение соматропином можно возобновить в более низкой дозе после исчезновения признаков и симптомов, связанных с ИГ.
  • Задержка жидкости / синдром запястного канала
  • Повышенный тургор тканей (отек, особенно в руках и ногах) и скелетно-мышечный дискомфорт (боль, отек и / или жесткость) могут возникнуть во время лечения Серостимом. , но может исчезнуть самопроизвольно, после приема анальгетиков или после уменьшения частоты приема.
  • Синдром запястного канала может возникнуть во время лечения Серостимом. Если симптомы синдрома запястного канала не исчезают путем уменьшения еженедельного количества доз Серостима®, рекомендуется прекратить лечение.
  • Местные и системные реакции
  • Когда соматропин вводится подкожно в одно и то же место в течение длительного периода времени, может произойти атрофия тканей. Этого можно избежать, повернув место инъекции.Как и в случае с любым белком, могут возникать местные или системные аллергические реакции. Пациенты должны быть проинформированы о возможных аллергических реакциях и при возникновении аллергических реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
  • Поскольку злокачественные новообразования чаще встречаются у ВИЧ-положительных людей, перед началом лечения Серостимом следует тщательно рассмотреть риски и преимущества начала приема соматропина у ВИЧ-положительных пациентов, а пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития новообразований, если начато лечение соматропином.
  • Во время терапии соматропином регулярно контролировать всех пациентов с какими-либо новообразованиями в анамнезе на предмет прогрессирования или рецидива опухоли.
  • Тщательно контролировать пациентов, получающих соматропин, на предмет увеличения роста или потенциальных злокачественных изменений ранее существовавших невусов.
  • Редко сообщалось о случаях панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, при этом некоторые данные подтверждают больший риск у детей по сравнению со взрослыми.Опубликованная литература указывает на то, что девочки с синдромом Тернера могут подвергаться большему риску, чем другие дети, принимающие соматропин. Панкреатит следует рассматривать у любого пациента, принимающего соматропин, особенно у ребенка, у которого появляются боли в животе.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

Клинические испытания при ВИЧ-ассоциированном истощении или кахексии
  • В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом испытании 2 510 пациентов получали Серостим®.Наиболее частыми побочными реакциями, которые, как считается, были связаны с Серостимом®, были скелетно-мышечный дискомфорт и повышение тургора тканей (отек, особенно рук или ног), и они чаще наблюдались при ежедневном применении Серостима 0,1 мг / кг. часто утихает при продолжении лечения или снижении дозы. Приблизительно 23% пациентов, получавших Серостим® 0,1 мг / кг ежедневно, и 11% пациентов, получавших 0,1 мг / кг через день, потребовали снижения дозы. Прекращение приема из-за побочных реакций произошло в 10 случаях.3% пациентов, получавших Серостим® 0,1 мг / кг ежедневно, и 6,6% пациентов, получавших 0,1 мг / кг через день. Наиболее частыми причинами снижения дозы и / или отмены препарата были артралгия, миалгия, отек, синдром запястного канала, повышенный уровень глюкозы и повышенный уровень триглицеридов.
  • Клинические побочные реакции, которые произошли в течение первых 12 недель исследования, по крайней мере, у 5% пациентов в любой группе активного лечения и с частотой выше, чем плацебо, перечислены ниже без учета оценки причинно-следственной связи.
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • В течение 12-недельной плацебо-контролируемой части клинического испытания 2 частота гипергликемии, отмеченная как побочная реакция, составила 3,6% для группы плацебо, 1,9% для группы 0,1 мг / кг через день и 3,2%. % для ежедневной группы 0,1 мг / кг. Один случай сахарного диабета был отмечен в группе, принимавшей 0,1 мг / кг ежедневно в течение первых 12 недель терапии. Кроме того, во время расширенной фазы клинического испытания 2 два пациента перешли с плацебо на полную дозу Серостима и 1 пациент, перешедший с плацебо на половинную дозу Серостима, были прекращены из-за развития сахарного диабета.
  • Типы и частота побочных реакций, о которых сообщалось во время расширенной фазы клинического испытания 2, не отличались или превышались по частоте, чем те, которые наблюдались в течение 12-недельной плацебо-контролируемой части клинического испытания 2.
Неблагоприятные реакции от лечения Серостимом в клинических испытаниях липодистрофии ВИЧ
  • Серостим® оценивался в отношении лечения пациентов с липодистрофией ВИЧ в двух двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, в которых исключались пациенты с диабетом в анамнезе, с нарушением уровня глюкозы натощак или с пониженным уровнем глюкозы (примерно 20% обследованных пациентов были исключены из исследования). включение в исследование в результате диагноза сахарный диабет или непереносимость глюкозы).Исследования включали 12-недельную двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу «индукции» в параллельных группах, за которой следовали поддерживающие фазы различной продолжительности (12 и 24 недели, соответственно). В первые 12 недель лечения в этих двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях серостим® лечили 406 пациентов. Клинические побочные реакции, которые произошли в течение первых 12 недель обоих исследований в совокупности, по меньшей мере, у 5% пациентов в любой из двух групп активного лечения, перечислены по группам лечения в таблице 2 без учета оценки причинной связи.Наиболее частыми побочными реакциями, которые, как считается, были связаны с Серостимом®, были отек, артралгия, боль в конечностях, гипестезия, миалгия и повышение уровня глюкозы в крови, все из которых чаще наблюдались при ежедневном приеме Серостима 4 мг по сравнению с чередующиеся дни. Эти симптомы часто исчезали при снижении дозы. Во время 12-недельной индукционной фазы: 1) примерно 26% пациентов, получавших Серостим® 4 мг в день, и 19% пациентов, получавших Серостим® 4 мг через день, потребовали снижения дозы; и 2) прекращение приема препарата в результате побочных реакций произошло у 13% пациентов, получавших Серостим® 4 мг в день, и у 5% пациентов, получавших Серостим® 4 мг через день.Наиболее частыми причинами снижения дозы и / или отмены препарата были периферические отеки, гипергликемия (включая повышение уровня глюкозы в крови, отклонения от нормы и гипергликемия) и артралгия.
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • Побочные реакции, связанные с метаболизмом глюкозы: в течение начальных 12-недельных периодов лечения в исследованиях 1 и 2 частота побочных реакций, связанных с глюкозой, составляла 4% для группы плацебо, 13% для группы, принимавшей 4 мг через день. и 22% для группы 4 мг в день.
  • Двадцать три пациента были прекращены из-за гипергликемии при получении Серостима® на любой стадии этих исследований (3,2% на 12-недельной фазе индукции и 2,1% на фазе продления).
  • Термины, связанные с грудью: При группировке побочные реакции, связанные с грудью (например, боль в сосках, гинекомастия, боль в груди / масса / болезненность / отек / отек / гипертрофия), имели частоту 1% в группе плацебо, 3 % для группы Серостима 4 мг через день и 6% для группы Серостима 4 мг ежедневно.
  • Побочные реакции, которые возникли у 1% — менее 5% участников испытаний, получавших Серостим® в течение первых 12 недель ВИЧ-липодистрофии. Исследования 1 и 2, которые, как считается, связаны с Серостимом, включают синдром запястного канала, симптом Тинеля и лицевой отек.
  • Побочные реакции, о которых сообщалось при приеме Серостима® 4 мг через день во время поддерживающей фазы исследования липодистрофии ВИЧ 1 (неделя 12 — неделя 24), были аналогичны по частоте и качеству таковым, наблюдаемым после лечения Серостимом 4 мг через день. день в течение 12-недельной индукционной фазы.
  • Концентрации IGF-1 в сыворотке статистически увеличивались у пациентов, получавших Серостим®, по сравнению с плацебо (таблица 3). У пациентов, получавших Серостим®, на исходном уровне доля субъектов с уровнем сывороточного IGF-1 SDS ≥ +2 составляла приблизительно от 10 до 20%, в то время как при лечении любым режимом дозирования Серостимом процент увеличивался до 80-90% к неделе. 12.
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • Как и все терапевтические белки, существует потенциал иммуногенности.Обнаружение образования антител во многом зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, наблюдаемая частота положительности антител (включая нейтрализующие антитела) в анализе может зависеть от нескольких факторов, включая методологию анализа, обработку образцов, время сбора образцов, сопутствующие лекарства и основное заболевание. По этим причинам сравнение встречаемости антител к Серостиму® с частотой встречаемости антител к другим продуктам может вводить в заблуждение.
  • После 12 недель лечения ни у одного из 651 участника исследования с ВИЧ-ассоциированным истощением, впервые получавших Серостим®, не развились детектируемые антитела к гормону роста (связывание> 4 пг). Пациенты не подвергались повторному обращению. Данные за 3 месяца недоступны.

Опыт постмаркетинга

  • Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Serostim® после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
  • У некоторых пациентов эти состояния улучшились после прекращения приема Серостима®, в то время как у других сохранялась непереносимость глюкозы. Некоторым из этих пациентов потребовалось начало или корректировка антидиабетического лечения на фоне приема Серостима.
  • Гастроинтестинальный панкреатит. Редко сообщалось о случаях панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином.

Лекарственное взаимодействие

  • β-гидроксистероид дегидрогеназа типа 1
  • Микросомальный фермент 11β-гидроксистероид дегидрогеназа типа 1 (11βHSD-1) необходим для превращения кортизона в его активный метаболит, кортизол, в печени и жировой ткани.Соматропин ингибирует 11βHSD-1. Пациентам, получающим заместительную терапию глюкокортикоидами по поводу ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение поддерживающей или стрессовой дозы после начала лечения соматропином; это может быть особенно верно для пациентов, получавших ацетат кортизона и преднизолон, поскольку превращение этих препаратов в их биологически активные метаболиты зависит от активности 11βHSD-1.
  • Препараты, метаболизируемые цитохромом P450
  • Ограниченные опубликованные данные показывают, что лечение соматропином увеличивает опосредованный цитохромом P450 (CYP450) клиренс антипирина у человека.Эти данные предполагают, что введение соматропина может изменить клиренс соединений, метаболизируемых ферментами печени CYP450 (например, кортикостероиды, шесть стероидов, противосудорожные средства, циклоспорин). Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг при назначении соматропина в сочетании с лекарствами, метаболизируемыми ферментами печени CYP450. Однако официальных исследований взаимодействия лекарственных средств не проводилось.
  • Поскольку пероральные эстрогены могут снижать реакцию сывороточного IGF-1 на лечение соматропином, девочкам и женщинам, получающим пероральную заместительную терапию эстрогенами, могут потребоваться более высокие дозы соматропина.
  • Инсулин и / или другие пероральные / инъекционные гипогликемические агенты

Использование в определенных группах населения

Беременность

Категория беременности (FDA):

  • Исследования воспроизводства были выполнены на крысах и кроликах. Дозы, которые в 5-10 раз превышают дозу для человека, в зависимости от площади поверхности тела, не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода из-за Серостима®. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, Серостим® следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.


Категория беременности (Австралия):

  • Австралийский комитет по оценке лекарственных средств (ADEC) Категория беременности

Нет никаких рекомендаций Австралийского комитета по оценке лекарственных средств (ADEC) по использованию соматропина беременным женщинам.

Работа и доставка

Нет никаких рекомендаций FDA по использованию соматропина во время родов.

Кормящие матери
  • Неизвестно, выделяется ли Серостим с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении Серостима кормящей женщине.
Использование в педиатрии
  • Безопасность и эффективность в педиатрических больных с ВИЧ не установлены. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клиренс соматропина одинаков у взрослых и детей, но фармакокинетических исследований у детей с ВИЧ не проводилось.
  • В двух небольших исследованиях 11 детей с ВИЧ-ассоциированной недостаточностью развития получали подкожное лечение гормоном роста человека. В одном исследовании пять детей (возрастной диапазон от 6 до 17 лет) получали 0,04 мг / кг / день в течение 26 недель. Во втором исследовании шестерых детей (возраст от 8 до 14 лет) лечили 0,07 мг / кг / день в течение 4 недель. В обоих исследованиях лечение оказалось хорошо переносимым. Предварительные данные, собранные для ограниченного числа пациентов с ВИЧ-ассоциированной недостаточностью развития, по-видимому, согласуются с наблюдениями по безопасности у взрослых с истощением, получающих гормон роста, которые лечились от ВИЧ.
  • Бензиловый спирт, входящий в состав этого продукта, был связан с серьезными побочными эффектами и смертью, особенно у педиатрических пациентов. «Синдром удушья» (характеризующийся угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, затрудненным дыханием и высоким уровнем бензилового спирта и его метаболитов, обнаруживаемых в крови и моче) был связан с дозировками бензилового спирта> 99 мг / кг / день. у новорожденных и новорожденных с низкой массой тела. Дополнительные симптомы могут включать постепенное неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровоизлияние, гематологические нарушения, разрушение кожи, печеночную и почечную недостаточность, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс.Практикующие, принимающие это и другие лекарства, содержащие бензиловый спирт, должны учитывать комбинированную ежедневную метаболическую нагрузку бензилового спирта из всех источников.
Для гериатиков
  • Клинические исследования Серостима® не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые субъекты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных реакций.Для пожилых пациентов следует рассмотреть более низкую начальную дозу и меньшее увеличение дозы.
Пол
  • Биомедицинская литература указывает на то, что может существовать связанная с полом разница в среднем клиренсе r-hGH (клиренс r-hGH у мужчин> клиренс r-hGH у женщин). Однако для Серостима® у нормальных добровольцев или пациентов, инфицированных ВИЧ, гендерный анализ недоступен.
Гонка

Нет никакого руководства FDA по использованию соматропина в отношении определенных расовых групп населения.

Почечная недостаточность
  • Субъекты с хронической почечной недостаточностью, как правило, имеют пониженный клиренс соматропина по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Однако исследований применения Серостима® у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
Печеночная недостаточность
  • Исследования препарата Серостим® у пациентов с нарушением функции печени не проводились.
Женщины репродуктивного потенциала и мужчины

Нет никаких рекомендаций FDA по использованию соматропина женщинами с репродуктивным потенциалом и мужчинами.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Нет никаких рекомендаций FDA по использованию соматропина у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Администрирование и мониторинг

Администрация
Мониторинг

Информация о Мониторинг соматропина на этикетке препарата ограничена.

IV Совместимость

Информация о IV Совместимость соматропина на этикетке препарата ограничена.

Передозировка

Острая передозировка

  • Острая передозировка может сначала привести к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

Хроническая передозировка

  • Длительная передозировка может привести к появлению признаков и симптомов акромегалии, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста.

Фармакология

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о фармакологии соматропина .

Механизм действия

Конструкция

  • Serostim® — гормон роста человека (hGH), производимый с помощью технологии рекомбинантной ДНК.Серостим® имеет 191 аминокислотный остаток и молекулярную массу 22 125 дальтон. Его аминокислотная последовательность и структура идентичны доминирующей форме гормона роста гипофиза человека. Serostim® продуцируется линией клеток млекопитающих (мышиная C127), которая была модифицирована путем добавления гена hGH. Серостим® секретируется непосредственно через клеточную мембрану в среду для культивирования клеток для сбора и очистки.
  • Serostim® представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, предназначенный для подкожной инъекции после восстановления до жидкой формы.
  • Флаконы Серостима® содержат 4 мг, 5 мг или 6 мг. Каждый флакон содержит следующее:
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • Каждый мультивиала по 4 мг поставляется в комбинированной упаковке с бактериостатической водой для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт). PH корректируется гидроксидом натрия фосфорной кислоты, чтобы получить pH от 7,4 до 8,5 после восстановления.
  • Каждый одноразовый флакон на 5 мг поставляется в комбинированной упаковке со стерильной водой для инъекций, USP.PH регулируется гидроксидом натрия или фосфорной кислотой, чтобы получить pH от 6,5 до 8,5 после восстановления.
  • Каждый одноразовый флакон на 6 мг поставляется в комбинированной упаковке со стерильной водой для инъекций, USP. PH корректируется гидроксидом натрия фосфорной кислоты, чтобы получить pH от 7,4 до 8,5 после восстановления.

Фармакодинамика

  • Влияние на метаболизм белков, липидов и углеводов
  • Однонедельное исследование с участием 6 пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением показало, что лечение Серостимом® 0.1 мг / кг / день улучшил азотный баланс, увеличил сберегающее белок окисление липидов и мало повлиял на общий углеводный обмен.
  • В ходе двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследований наблюдалось уменьшение жира в туловище и общего жира в организме, а также увеличение безжировой массы тела, в которых серостим® по сравнению с плацебо вводили ежедневно в течение 12 недель пациентам с липодистрофией ВИЧ.
  • Влияние на удержание азота и минералов
  • В недельном исследовании у 6 пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением лечение Серостимом привело к удержанию фосфора, калия, азота и натрия. .Соотношение удерживаемых калия и азота во время терапии Серостимом соответствовало удержанию этих элементов в безжировой ткани.
  • Результаты работы с циклической эргометрией и производительность беговой дорожки изучались в отдельных 12-недельных плацебо-контролируемых испытаниях. В обоих исследованиях производительность труда значительно улучшилась в группе, получавшей Серостим® 0,1 мг / кг / день подкожно по сравнению с плацебо. Изометрические характеристики мышц, измеренные динамометрией силы захвата, снизились, вероятно, в результате временного повышения тургора тканей, которое, как известно, происходит при терапии Серостимом.

Фармакокинетика

  • Абсорбция: Абсолютная биодоступность после подкожного введения составляет от 70 до 90%. Среднее время t½ после подкожного введения значительно больше, чем после внутривенного введения у нормальных добровольцев мужского пола с пониженной регуляцией соматостатина (приблизительно 4,0 часа против 0,6 часа), что указывает на то, что подкожное всасывание соматропина является ограничивающим скорость процессом.
  • Распределение: стационарный объем распределения (среднее ± стандартное отклонение) после внутривенного введения соматропина нормальным добровольцам мужского пола составляет 12.0 ± 1.08 л.
  • Метаболизм: хотя печень играет роль в метаболизме GH, GH в первую очередь расщепляется в почках. GH подвергается клубочковой фильтрации, и после расщепления внутри почечных клеток пептиды и аминокислоты возвращаются в системный кровоток.
  • Выведение: t½ у девяти пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением со средним весом 56,7 ± 6,8 кг, получавших фиксированную дозу 6,0 мг соматропина подкожно, составило 4,28 ± 2,15 часа, что аналогично тому, которое наблюдалось у нормальных добровольцев мужского пола.Почечный клиренс r-hGH после подкожного введения у девяти пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением составил 0,0015 ± 0,0037 л / ч. Как указано, после 6 недель ежедневного приема препарата значительного накопления r-hGH не происходит.
  • Педиатрия: имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клиренс r-hGH одинаков у взрослых и детей, но фармакокинетических исследований у детей с ВИЧ не проводилось.
  • Пол: Биомедицинская литература указывает, что может существовать связанное с полом различие в среднем клиренсе r-hGH (клиренс r-hGH у мужчин> клиренс r-hGH у женщин).Однако для нормальных добровольцев или пациентов, инфицированных ВИЧ, гендерный анализ недоступен.
  • Раса: Исследования для определения влияния расы на фармакокинетику Серостима® не проводились.
  • Почечная недостаточность: Субъекты с хронической почечной недостаточностью, как правило, имеют пониженный клиренс соматропина по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Однако исследований для определения влияния нарушения функции почек на фармакокинетику Серостима® не проводилось.
  • Печеночная недостаточность: Исследования для определения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику Серостима® не проводились.

Доклиническая токсикология

  • Долгосрочные исследования канцерогенности на животных с Serostim® не проводились. На сегодняшний день в исследованиях на животных нет доказательств индуцированной Серостимом мутагенности или нарушения фертильности.

Клинические исследования

Связанное с ВИЧ истощение или кахексия
  • Клиническая эффективность Серостима® при ВИЧ-ассоциированном истощении или кахексии оценивалась в двух плацебо-контролируемых испытаниях.Все участники исследования получали сопутствующую антиретровирусную терапию. В клинических исследованиях Серостима не отмечалось увеличения заболеваемости саркомой Капоши (СК), лимфомы или прогрессирования кожной саркомы Капоши. Пациенты с внутренними поражениями СК были исключены из исследований. Возможное влияние на другие злокачественные новообразования неизвестно.
  • В 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующей открытой расширенной фазой было включено 178 пациентов с тяжелой формой истощения при ВИЧ, принимающих терапию аналогами нуклеозидов (до ВААРТ).Первичной конечной точкой была масса тела. Состав тела оценивался с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), а физическая функция оценивалась с помощью тестов на беговой дорожке. Пациенты, соответствующие критериям включения / исключения, получали плацебо или серостим® 0,1 мг / кг ежедневно. Девяносто шесть процентов (96%) были мужчинами. Среднее исходное количество CD4 на микролитр составляло 85. Были проанализированы результаты от ста сорока (140) пациентов, подлежащих оценке (тех, кто завершил 12-недельный курс лечения и которые, по крайней мере, на 80% соответствовали исследуемому препарату).После 12 недель терапии средняя разница в увеличении веса между группой, получавшей Серостим®, и группой, получавшей плацебо, составила 1,6 кг (3,5 фунта). Средняя разница в изменении безжировой массы тела (LBM) между группой, получавшей Серостим®, и группой, получавшей плацебо, составляла 3,1 кг (6,8 фунта), как измерено с помощью DXA. Среднее увеличение веса и LBM, а также среднее уменьшение жировых отложений были значительно больше в группе, получавшей Серостим®, чем в группе плацебо (p = 0,011, p <0,001, p <0,001, соответственно) после 12 недель лечения ( Рисунок 1).Не было значительных изменений при продолжении лечения более 12 недель, что позволяет предположить, что исходный прирост веса и LBM сохранялся (рис. 1).
  • Лечение Серостимом® привело к значительному увеличению физических функций, по оценке с помощью тестов на беговой дорожке. Средняя производительность беговой дорожки увеличилась на 13% (p = 0,039) через 12 недель в группе, получавшей Серостим® (рис. 2). Через 12 недель в группе, получавшей плацебо, улучшения не наблюдалось. Изменения в производительности беговой дорожки значительно коррелировали с изменениями LBM.
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • В 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 757 пациентов с ВИЧ-ассоциированным истощением или кахексией. Первичной конечной точкой эффективности была физическая функция, измеренная по результатам велоэргометрии. Состав тела оценивался с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS), а также с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в подмножестве центров.Пациенты, соответствующие критериям включения / исключения, получали либо плацебо, либо примерно 0,1 мг / кг серостима® через день (qod), либо примерно 0,1 мг / кг ежедневно перед сном. Все результаты были проанализированы в группах пациентов, которые собирались лечиться (для результатов работы велоэргометрии, n = 670). Девяносто один процент (91%) составляли мужчины, а 88% получали антиретровирусную терапию ВААРТ. Среднее исходное количество CD4 / мкл составляло 446. Шестьсот сорок шесть пациентов (646) завершили 12-недельное исследование и продолжили фазу продления лечения Серостимом.
  • Результаты клинического испытания 2
  • приведены в таблицах 4 и 5:
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
  • Средняя максимальная выходная мощность цикла до истощения увеличилась через 12 недель на 2,57 килоджоулей (кДж) в группе Серостима 0,1 мг / кг в день (p <0,01) и на 2,53 кДж в группе Серостима 0,1 мг / кг через день группа (p <0.01) по сравнению с плацебо (таблица 4). Результат работы цикла улучшился примерно на 9% в обеих группах активного лечения и снизился <1% в группе плацебо. Безжировая масса тела (LBM) и масса тела (BW) увеличивались, а жировая масса уменьшалась в зависимости от дозы после лечения Серостимом и плацебо (таблица 5). Результаты LBM, полученные BIS, были подтверждены с помощью DXA.
  • Восприятие пациентами влияния 12 недель лечения на их симптомы истощения по оценке прибора Bristol-Meyers для восстановления анорексии / кахексии улучшилось с обеими дозами Серостима в клиническом испытании 2.
  • Продленная фаза: все пациенты (n = 646), завершившие 12-недельную плацебо-контролируемую фазу клинического испытания 2, продолжили лечение Серостимом в продленной фазе. Пятьсот сорок восемь из этих пациентов завершили дополнительные 12 недель активного лечения. У этих пациентов изменения в производительности велоэргометрии, LBM, BW и жировой массе либо улучшились, либо сохранялись при продолжении лечения Серостимом.

Как поставляется

  • Serostim® доступен в следующих формах:
  • Одноразовые флаконы Serostim®, содержащие 5 мг стерильной воды для инъекций, USP.Упаковка из 7 ампул. НДЦ 44087-0005-7
  • Одноразовые флаконы Serostim®, содержащие 6 мг стерильной воды для инъекций, USP. Упаковка из 7 ампул. НДЦ 44087-0006-7
  • Многоразовые флаконы Serostim®, содержащие 4 мг с бактериостатической водой для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт). Упаковка из 7 ампул. NDC 44087-0004-7
  • Перед восстановлением: флаконы с Serostim® и разбавителем следует хранить при комнатной температуре (15–30 ° C / 59–86 ° F).Срок годности указан на этикетках продукта.
  • Одноразовые флаконы: после восстановления стерильной водой для инъекций, USP, восстановленный раствор следует использовать немедленно, а любую неиспользованную часть следует выбросить.
  • Многоразовые флаконы: после восстановления бактериостатической водой для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт) восстановленный раствор следует хранить в холодильнике (2–8 ° C / 36–46 ° F) до 14 дней.
  • Избегайте замораживания восстановленных флаконов Serostim®.

Склад

Информация о Somatropin Storage на этикетке препарата ограничена.

Изображения

Изображения наркотиков

Название лекарства :
Ингредиент (ы) :
Выходные данные :
Дозировка : {{{dosageValue}}} {{{dosageUnit}}}
Цвет: (s)
Форма :
Размер (мм) :
Оценка :
NDC :

Автор этикетки препарата :
Это изображение таблетки предоставлено PillBox Национальной медицинской библиотеки.

Панель дисплея упаковки и этикеток

Это изображение этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
Это изображение этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
Это изображение этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.
Это изображение этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

Консультации для пациентов

  • Пациенты, получающие Серостим®, должны быть проинформированы о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с лечением. Пациентам следует дать указание связаться со своим врачом, если они испытывают какие-либо побочные эффекты или дискомфорт во время лечения Серостимом.
  • Серостим® рекомендуется вводить с использованием стерильных одноразовых шприцев и игл. Пациентов следует тщательно проинструктировать о важности правильной утилизации и предостеречь от повторного использования игл и шприцев. Следует использовать соответствующий контейнер для утилизации использованных шприцев и игл.
  • Пациенты должны быть проинструктированы менять места инъекций, чтобы избежать локальной атрофии тканей.
  • Никогда не делитесь ручкой или иглой Serostim® между пациентами
  • Посоветуйте пациентам никогда не делиться устройствами для инъекций Serostim® или Serostim® с другим человеком, даже если игла или насадка заменены.Совместное использование инъекционных устройств Serostim® или Serostim® между пациентами может представлять риск передачи инфекции.

Меры предосторожности при обращении со спиртом

  • Взаимодействие алкоголь-соматропин не установлено. Поговорите со своим врачом о последствиях приема алкоголя с этим лекарством.

Торговые марки

Двойные названия лекарств

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о соматропин двойных названиях лекарств .

Цена

Список литературы

Содержание этого ярлыка FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *