Листата отзывы о препарате цена 2019: 21 отзыв, инструкция по применению

21 отзыв, инструкция по применению

Фармакодинамика

Орлистат — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз.

Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Клиническая эффективность

У пациентов, принимающих орлистат, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начинается уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжается от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2 лет наблюдается статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечается значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянной, наблюдается примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдается или даже отмечается дальнейшее ее снижение.

У пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат в течение от 6 мес до 1 года, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, получающими только диетотерапию. Потеря массы тела происходит в основном за счет уменьшения количества жира в организме. При проведении терапии орлистатом наблюдается статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдается снижение дозы гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

При применении орлистата в течение 4 лет значительно снижается риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска даже более значительна у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%).

Поддержание массы тела на новом уровне наблюдается в течение всего периода применения препарата.

При применении орлистата в течение 1 года у подростков с ожирением наблюдается уменьшение ИМТ, уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечается значительное снижение диастолического АД по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие орлистата минимально. После однократного приема внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации находятся ниже предела количественного определения (менее 5 нг/мл).

В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (менее 10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает, что всасывание орлистата минимально.

Распределение

V_d определить нельзя, поскольку орлистат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. У пациентов с ожирением примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы M1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат).

С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение

У лиц с нормальной и избыточной массой тела основным путем выведения является выведение не всосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводится около 97% принятой дозы, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полного выведения орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) в плазме крови у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составляет 27% от приема с пищей при терапии орлистатом.

Листата таб по 120мг 60

Состав

Действующее вещество — орлистат — 120 мг в 1 таблетке.

Форма выпуска

Таблетки для приёма внутрь — 60 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Орлистат — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз.

Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Показания к применению

• длительная терапия пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м2, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
• в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой.

Лечение пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м2, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой

Взрослые: рекомендуемая доза препарата Листата 1 табл. (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды).

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Листата также можно пропустить.

Препарат Листата следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять между 3 основными приемами пищи.

Увеличение дозы препарата Листата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Противопоказания

• гиперчувствительность чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Особые указания

Препарат Листата эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Листата приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. 

листа таблетки для похудения

Тэги: похудение таблетки отзывы и результаты, где купить листа таблетки для похудения, гормон подавляющий аппетит.

листа таблетки для похудения

рейтинг средств для похудения по эффективности отзывы

дешевые таблетки для быстрого похудения эффективные Листата: препарат для похудения при ожирении 23 степени. Форма выпуска представлена таблетками для перорального применения. Их можно найти в двух дозировках Эти таблетки не выписывают без рецепта, как обычные таблетки для похудения. НО разрекламировали знакомые мне его. Вот хотелось мне похудеть быстро без диет и тренировок. Пошла в аптеку за чудо чаем для похудения, посоветовали мне там летящую ласточку, отзыв можно будет почитать чуть позже. Инструкция по применению и аннотация к препарату, отзывы о препарате ЛИСТАТА таблетки, минимальная стоимость, фото упаковки, аналоги ЛИСТАТА, побочные эффекты, показания к применению и противопоказания, условия отпуска из аптек. Недостатки таблеток Листата и Листата Мини – противопоказания и побочные действия. Средство для похудения Листата противопоказано детям до 12 лет, именно поэтому оно выпускается строго по рецепту. А Листату Мини можно. Таблетки Листата препарат, который ингибирует желудочнокишечные липазы. Показания к применению. Препарат Листата рекомендуется для похудения, при ожирении и избыточной массе тела (в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой). Способ применения. Препарат Листата назначают по 120 мг 3. Сегодня многие применяют для похудения таблетки Листата Мини. Отзывы тех, кто использовал данное средство для снижения веса, свидетельствуют о риске развития различных побочных явлений. Отзывы о препарате для похудения указывают на то, что у некоторых людей могут возникнуть проблемы с БАДом. Можно употреблять Листату заранее. Промежуток между трапезой и принятием таблеток для похудения не должен превышать 1 часа. Эффективность. Что собой представляет Листата? Инструкция. Мы стараемся дать максимально актуальную и полезную информацию для вас и вашего здоровья. Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их. редуслим таблетки для похудения купить в украине МБЛ 5 купить в Славянске комплекс для похудения в 40 лет

рейтинг препаратов для похудения по отзывам рейтинг средств для похудения по эффективности отзывы ласточка средство для похудения похудение таблетки отзывы и результаты гормон подавляющий аппетит турецкие препараты для похудения купить капсулы для похудения оригинал капсулы для похудения лида купить по почте

Летом хочется особенно хорошо выглядеть, и это значит в первую очередь похудеть. Сбросить лишний вес и получить стройное тело лично мне помог именно этот продукт. Внутри капсул — только природные компоненты. Они ускоряют метаболизм, полностью восстанавливают аппетит, выводят лишний, так называемый плохой, холестерин и токсины без вреда для здоровья и аллергических реакций. Худеть одно удовольствие, легко и просто. Инструкция по применению — в каждой упаковке. Сильно отличается от того, что я раньше пробовала. Килограммы уходили так стремительно, что я и не заметила, как сильно похудела за 2 недели курсового приема. И это без диеты и физических нагрузок. Такое у меня впервые, поэтому впечатления только хорошие. Да что там хорошие — отличные. MBL-5 – первое запатентованное средство, работающее со всеми причинами нарушения обмена веществ и предотвращающее его опасные последствия: нервные расстройства, сахарный диабет, заболевания печени и сердца. Налаживая жировой, белковый и углеводный обмены, препарат устраняет катализаторы плохого самочувствия и запускает процесс похудения. Выпускается средство в форме капсул, покрытых пленочной оболочкой. Одна упаковка содержит 20 капсул. Приобретённый продукт всегда можно проверить на сайте производителя на подлинность, введя код с упаковки средства. Система DAT-контроля защищает покупателя от покупки фальсификата, поэтому в качестве капсул, приобретённых на официальном сайте можно быть уверенными на все 100%. Подробные отзывы людей о лечении препаратом Орсотен. Рейтинги лекарства по различным показателям, инструкция, цены. Первое, что я попробовала для похудения был Ксеникал. Но, когда я узнала, что есть аналогичное лекарство под названием Орсотен, которое по цене чуть ли не в половину дешевле. Отличный препарат для похудения, и врачи одобряют, с лишними килограммами борется прекрасно, убедилась на своём опыте. Орсотен (действующее вещество — орлистат) — лекарственное средство для лечения ожирения. Отзывы худеющих 2019. Многие люди судят об эффективности тех или иных средств для похудения по свежим отзывам. Мне нужно убрать 18 кг. Для решения моей проблемы врач посоветовала взять оригинальный препарат Орсотен. Орсотен – Лекарственный препарат для снижения веса. Орсотен, наряду с Ксеникалом является ЛЕКАРСТВОМ, обеспечивающим потерю лишнего веса. Это не БАД, соответственно, как и любое другой лекарственный препарат. Отзывы о препарате Орсотен для похудения. Как пить препарат и каких результатов стоит ожидать?. Использование препаратов для похудения порой является не просто желанием, а необходимостью. 4.2 Отличия Орсотен от Орсотен слим. 5 Аналоги и цены. 6 Отзывы. 6.1 Врачей. 6.2 Худеющих. Среди них особое место занимает Орсотен для похудения. Он прописывается взрослым в комплексе с диетой низкокалорийного типа. Росздравнадзор сообщил о выведении из обращения препарата Эриспирус. Указано, что причиной отзыва препарата стало содержание вещества фенспирид. Ранее изза него также отозвали с российского рынка Эреспал и Эпистат. Места: Россия. Оставьте ваш комментарий. Самое интересное. Комментарии. К ним относятся таблетки для похудения орсотен. Орсотен – препарат изготавливающийся международной компанией КRКА. Врачи выписывают Орсотен при лечении ожирения различных степеней. Похудение с помощью волшебных таблеток? Вся правда о побочных эффектах Orsoten ( Орсотен) 120 мг орлистат. Если в течение года я еще могу както держать себя в руках, то на новогодние длинные праздникивыходные все планы трещат по швам, а потом то же самое делают платья Фармакологическое действие. Таблетки для похудения Орсотен приостанавливают процесс всасывания жиров в кишечнике. Отзывы врачей об Орсотене также в основном позитивные. Они одобряют этот препарат как аналог Ксеникала, отмечая при этом, что прием средства нужно обязательно практиковать. Отзывы худеющих. Согласно многочисленным отзывам Орсотен действительно выводит до 30% жиров. Некоторые отзывы людей, которые худели с помощью препарата. Один раз только пила таблетки для похудения. И именно Орсотен. Найдено 81 отзыв о ОРСОТЕН. Хотите знать правду о ОРСОТЕН? Прочтите наши отзывы. Препараты для похудения Похудение Средства для похудения Ожирение Сахарный диабет Инструкция по применению. Сравнение таблеток для похудения статья написана врачом Эффективные. Рекомендации / отзывы врачей: у нас на сайте есть большой раздел консультаций, где 10 раз пациентами и врачами обсуждается препарат Орсотен.кучу отзывов о препаратах для похуденияостановила свой выбор на нем и цена приемлема и отзывы неплохие на данный момент мой вес 90 кг. Купила Ксеникал, пъю 3 день, а сегодня решила о нем отзывы почитать и узнала, что есть Орсотен! Зачем платить больше, если и состав и эффект одинаковый! У меня. Препараты Орсотен и Орсотен Слим для похудения. Таблетки для похудения Орсотен, отзывы на которые предупреждают о ряде негативных последствий, действительно губительны для людей, которые ранее имели проблемы с почками, печенью, желчнокишечным трактом и т.д. Не следует принимать эти.

листа таблетки для похудения

ласточка средство для похудения

Мой комментарий о капсулах MBL-5 основан на отзывах наших пациентов в клинике. Эффективный и безопасный состав препарата помог желающим похудеть без всяких усилий. А самое главное, что сброшенный вес потом не возвращается. Теперь избавиться от галифе на бедрах и складок на талии стало еще легче. Таблетки для похудения Идеал отзывы. Рекомендуют 45%. Подружка посоветовала купить ИДЕАЛ! Она Похудела на нем на 10кг за месяц. Хочу отметить что я при росте 169 вешу 62кг, фигурой я довольна, и толстой себя считать было бы смешно, но. У меня есть. Читать весь отзыв Отзыв рекомендуют:40. Девочки, кто принимал препарат для похудения Идеал? Какие результаты от него?. Вообще если надумали принимать препарат зайдите на официальный сайт препарата Идеал www.idealfigura.ru на нем консультация по приему, форум на котором обсуждаются достоинства и недостатки разный систем. БАД Идеал для похудения НЕТ! НЕТ! и НЕТ! или, Теперь знаю сколько стоит глупость. Узнала про средство случайно. Покупала чтото в аптеке, шкаф для хранения лекарств был открыт, там заметила упаковку с женской фигурой и надписью контроль массы тела. Хочу, подумала я, но посмотрев. Отрицательные, нейтральные и положительные отзывы. Вы можете как посмотреть реальные отзывы, оставленные. Итак, сидела на идеале месяцпотеряла 30 дней. И все 30 дней провела в туалете. слабительное действие у них нехилое, на этом все. Не сбросила и 100 грамм. Таблетки Идеал для похудения: инструкция, рекомендации и отзывы. Таблетки Идеал — препарат для тех, кто хочет сбросить лишние килограммы. Разрабатывались они специально для быстрого похудения, а также чтобы человек мог полностью очистить свой организм. Результат после приёма. Отзывы об Идеал. Отзывы врачей и пациентов. Состав: Цветы гуацумы вязолистной, корень ревеня дланевидного, арека околоплодная. Идеал действие Устраняет застойные явления в желудочнокишечном тракте, связанные с изменением пищи, образа жизни, переед. Препарат для похудения Идеал был разработан специально для ускорения процесса похудения, полного очищения организма и улучшения состояния кожи и волос в результате вывода шлаков. В его основе лежат исключительно. Идеал пиплюли действенные. Худею хорошо 6 кг за 2 месяца, но не очень удобные в приеме. Препарат прекрасно себя зарекомендовал, есть множество отзывов как. Мне Идеал посоветовала диетолог, как мягкое средство для похудения. Действиетльно вес уходит постепенно, но верно, и на зворовье. 4.2 Отзывы принимавших препарат. Таблетки Идеал — препарат для тех, кто хочет сбросить лишние килограммы. Разрабатывались они специально для быстрого похудения, а также чтобы человек мог полностью очистить свой организм. Результат после приёма таблеток: чистая кожа, здоровые волосы, стройная. листа таблетки для похудения. МБЛ 5 купить в Славянске. Отзывы, инструкция по применению, состав и свойства. Гарциния камбоджийская для похудения. Отзывы. Эта биологическиактивная добавка, способствующая похудению, не так. Гарцинии камбоджийской экстракт можно найти в самых разных средствах: в капсулах и таблетках, в комплексных биологическиактивных добавках и жвачке для похудения. Продают также. Гарциния Камбоджийская тайские капсулы для похудения отзывы. Гарциния Камбоджийская относится к одному из видов. Лично мне, ни чай, ни таблетки с гарцинией не попадались и вообще, наверное я бы не обратила внимание на ее существование, если бы не одна моя знакомая, которая волшебным. Отзывы гарцинии камбоджийской для похудения. Применение гарцинии камбоджийской в таблетках производства компании Purely Inspired помогает не просто избавиться от лишних килограммов, но и очистить организм от токсинов, шлаков, а также нормализовать метаболизм. Приобрести это. Гарциния камбоджийская для похудения выпускается в разных лекарственных формах, но обычно рекомендуется принимать по одной капсуле или таблетке два раза в день. При этом инструкция обещает нам чудесный результат минус 1015 кг за один месяц. Правда это только в том случае, если вы будете. С проблемами лишнего веса, сталкивается большая часть населения Земли. Те кто задумываются похудеть, часта сталкиваются с различными проблемами. У когото не хватает времени и сил не походы в тренажёрный зал. Гарциния камбоджийская для похудения: как принимать, инструкция и отзывы на тайские таблетки. Приветпривет!. Гарциния Камбоджийская для похудения сегодня считается одним из лучших средств. Гарциния Камбоджийская для похудения сегодня считается одним из лучших средств. Что такое гарциния камбоджийская. На наших российских просторах ее точно не встретишь. На сегодня можно приобрести гарцинию в виде: Таблеток. Капсул. Жидкого экстракта. Постепенное похудение. Принимается стандартная доза: по 1 таблетке или капсуле, за 30120 минут до приема пищи, трижды в день. Температура хранения =1525С. Гарциния камбоджийская для похудения: отзывы покупателей. капсулы для похудения с экстрактом Гарцинии Камбоджийской Fuco+. Фукоксантин что это? Фукоксантин — химическое вещество с формулой C42H58O6. Фукоксантин активно используют в спортивных пищевых добавках, он способствует сжиганию жира в жировых клетках в белой жировой ткани за счёт. Гарциния камбоджийская для похудения. Мне всегда хотелось похудеть. Приятельница рассказала о своем. Суточная доза препарата 1500 мг. Значит, каждый прием не больше 500 мг. Таблетки и капсулы принимают за 30 минут до еды. Они приглушают голод, и за раз съедаешь меньше. Как и в случае со многими другими добавками, таблетками и продуктами для похудения, результаты исследований, направленных на изучение эффективности и безопасности гарцинии камбоджийской, неоднозначны. Да к теме похудения на натуральных препаратах, гарцинии, отзывов о ней и камбоджийских девушек. Гарциния камбоджийская — это такое дерево, на котором растут экзотического вида пригодные для еды сочные плоды. Не только лекарства. Камбоджийская гарциния активно используется в кулинарии, в частности — на её основе готовится индийское. Любое средство для похудения, в составе которого значится гарциния, несмотря на отдельную инструкцию, имеет типичные характеристики и особенности применения. Имея о них. Это тайские таблетки гарцинии камбоджийской для похудения. Тайские капсулы таблетки Гарциния камбоджийская наносят двойной удар по излишкам жира и веса – с одной стороны они снижают аппетит, улучшают пищеварение и положительно влияют на обмен веществ, с другой стороны идет очистка кишечника.

Листата мини 60мг таб.п/об.пл. №90 (Изварино фарма ооо)

Активное вещество: орлистат (orlistat)Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Листата Мини

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета с перламутровым эффектом, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «f» — на другой.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, акации камедь, лудифлэш (маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон), коповидон, кросповидон, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II голубой (85F30720) (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, индигокармин, лак алюминиевый хинолинового желтого), опадрай серебристый (63F97546) (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, перламутровый пигмент, полисорбат 80).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения — ингибитор желудочно-кишечных липаз

Фармако-терапевтическая группа: Ингибитор липаз ЖКТ

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Листата Мини

Режим дозирования

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

Лекарственное взаимодействие

ICER определяет наиболее значительный скачок цен на лекарства в США в 2019 году — даже после скидок, — который не был подтвержден новыми клиническими данными

— Из 10 выявленных лекарств, цены на которые в 2019 г. существенно выросли в дополнение к уже высоким текущим расходам, семь не были подтверждены новыми клиническими данными; чистый рост цен только на эти семь лекарств стоил американцам дополнительных 1,2 миллиарда долларов ежегодных расходов на лекарства —

БОСТОН, 12 января 2021 г. — Сегодня Институт клинических и экономических исследований (ICER) опубликовал свой последний отчет о неподдерживаемом повышении цен (UPI) на рецептурные лекарства в Соединенных Штатах.ICER определила, что среди основных лекарств, цены на которые в 2019 году существенно повлияли на расходы в США, у семи из 10 отсутствуют адекватные новые доказательства, демонстрирующие существенное клиническое преимущество, о котором еще не было известно. Необоснованное повышение цен на эти семь препаратов в 2019 году, даже после фармацевтических скидок и других уступок, стоило системе здравоохранения США дополнительных 1,2 миллиарда долларов сверх того, что было бы потрачено, если бы их чистые цены остались на прежнем уровне.

«Отчасти благодаря более пристальному вниманию общественности к ежегодному росту цен, более высоким фармацевтическим скидкам и росту использования генериков, средние чистые цены на фирменные лекарства в США оставались относительно стабильными в течение последних двух лет», — сказал Дэвид. Ринд, доктор медицины, главный врач ICER.«Тем не менее, остается много дорогостоящих брендовых лекарств, на которые по-прежнему наблюдается значительный ежегодный рост цен даже после учета скидок. Что еще более тревожно, некоторые из этих методов лечения присутствуют на рынке в течение многих лет, и практически нет доказательств того, что они более эффективны, чем мы предполагали много лет назад, когда они стоили намного дешевле. Поскольку законодатели штата продолжают следовать закону, направленному на ограничение роста цен на лекарства при отсутствии клинического обоснования, мы надеемся, что в наших отчетах UPI по-прежнему будет содержаться четкий и независимый подход к оценке доказательств.Если появятся новые данные, которые показывают, что лечение может быть более выгодным, чем предполагалось ранее, возможно, некоторое повышение цен будет оправданным. Однако для семи из десяти дорогостоящих лекарств, представленных в отчете за этот год, мы обнаружили, что повышение цен не имело такого оправдания ».

Методология и основные выводы

• Входили в сотню лучших лекарств по выручке от продаж в США в 2019 г .;
• Опытное повышение цен на WAC (прейскурант), которое более чем вдвое превысило уровень медицинской инфляции в период с 2018 по 2019 год;
• Даже после скидок и других уступок наблюдалось повышение чистых цен, которое вывело их на первое место в списке лекарств; и
• После проверки роста чистых цен производителями были обнаружены 10 лучших лекарств, рост цен на которые — в отличие от увеличения объемов — способствовал наибольшему увеличению расходов в США. (Следует отметить, что после истечения крайнего срока отчета для проверки цен Астеллас предоставил информацию о том, что чистое повышение цен на Xtandi® поместило бы его на позицию 11, а не на позицию 10; Xtandi был оставлен в оценке.)

Кроме того, наш протокол позволил общественности рекомендовать до трех дополнительных препаратов, вызывающих озабоченность, для оценки, даже если они не соответствуют всем этим критериям; Этот процесс общественного мнения привел к включению препарата Энбрел® (этанерцепт, Амджен) в оценку ICER.

В результате этого процесса отбора было получено в общей сложности 10 рецептурных препаратов, для которых ICER затем определила, были ли в течение 2018 и 2019 годов какие-либо новые доказательства среднего или высокого качества, свидетельствующие о том, что эти методы лечения обеспечивают существенное улучшение чистой пользы для здоровья по сравнению с тем, что было ранее. известный. После рассмотрения предложений производителей и систематического обзора доказательств, имеющихся в опубликованных исследованиях, ICER определила, что семи из десяти препаратов не хватает адекватных доказательств, подтверждающих заявление о дополнительной клинической пользе. Эти семь методов лечения, в порядке влияния увеличения их чистых цен на расходы на лекарства в США, показаны в следующей таблице:

Тремя оцененными препаратами, у которых были новые важные положительные клинические доказательства, были Entresto® (сакубитрил / валсартан, Novartis), Entyvio® (ведолизумаб, Takeda) и Xtandi® (энзалутамид, Astellas). Однако важно отметить, что определение ICER о том, что существуют новые доказательства для этих трех методов лечения, не должно толковаться как означающее, что новые доказательства оправдывают уровень повышения цен ; полная оценка экономической эффективности не проводилась.

По сравнению с предыдущим неподдерживаемым увеличением цены

В октябре 2019 года ICER опубликовал наш первый отчет UPI, в котором было выявлено семь конкретных препаратов, цены на которые не поддерживаются, что стоило американским страховщикам и пациентам дополнительных 4 долларов.8 миллиардов за 2017 и 2018 годы. Сравнивая эти два отчета, читатели должны отметить, что в первом отчете UPI было рассчитано увеличение цен и затрат за двухлетний период, в то время как этот последний отчет сосредоточен исключительно на одном 2019 году.

Хумира и Текфидера — единственные два препарата, цены на которые неподдерживаемое повышение цен было достаточно значительным, чтобы подпадать под оба отчета.

Примечание о повышении цен на инсулин

ICER получил общественные комментарии от политиков штата, в которых предлагалось провести оценку инсулина в текущем отчете UPI, и мы включили раздел, посвященный этим препаратам.В 2019 году доход от семи из 10 ведущих инсулиновых продуктов в США превысил 500 миллионов долларов. Однако, хотя цены на некоторые из этих продуктов в 2019 году выросли по прейскурантным ценам, после снижения чистой цены, уплаченной системой здравоохранения США по девяти из них. количество продуктов в 2019 году было на самом деле ниже, чем в 2018 году. Хотя общее снижение чистых расходов может помочь сдержать рост страховых премий, продолжающийся рост прейскурантных цен по-прежнему вызывает серьезные опасения по поводу доступности для пациентов, которые сталкиваются с некомпетентными ценами, особенно для этих лиц. без страховки, но также и для застрахованных лиц, которые еще не достигли своей франшизы или планы страхования которых требуют, чтобы участники платили процент от прейскурантной цены лекарства в качестве сострахования.

Институт клинических и экономических исследований (ICER) — это независимый некоммерческий исследовательский институт, который составляет отчеты, в которых анализируются данные об эффективности и ценности лекарств и других медицинских услуг. Отчеты ICER включают основанные на фактах расчеты цен на новые лекарства, которые точно отражают степень ожидаемого улучшения долгосрочных результатов лечения пациентов, а также выделяют уровни цен, которые могут способствовать непозволительному краткосрочному росту затрат для всей системы здравоохранения.Для получения дополнительной информации о ICER посетите веб-сайт ICER.

тенденций изменения цен на популярные фирменные рецептурные препараты в США | Клиническая фармация и фармакология | Открытие сети JAMA

Вопрос Каковы цены на самые продаваемые фирменные рецептурные препараты в Соединенных Штатах и ​​как эти цены изменились за последние годы?

Выводы В этой экономической оценке 49 распространенных наиболее продаваемых фирменных лекарств 78% лекарств, доступных с 2012 года, показали рост страховых и личных расходов более чем на 50%, а 44% имеют больше чем вдвое в цене.

Значение Цены на фирменные препараты в Соединенных Штатах, вероятно, продолжат расти, что требует большей прозрачности цен.

Важность Высокие и постоянно растущие расходы на фармацевтические препараты являются серьезной проблемой здравоохранения и политики здравоохранения в Соединенных Штатах.

Цель Продемонстрировать тенденции цен на популярные фирменные рецептурные препараты.

Дизайн, обстановка и участники Эта экономическая оценка цен на лекарства сосредоточена на 49 наиболее продаваемых в США брендовых лекарствах. Данные по заявкам аптек с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. были получены из базы данных Blue Cross Blue Shield Axis, которая включает данные более чем 35 миллионов человек с частным фармацевтическим страхованием. Были исследованы препараты, продажи которых в США превысили 500 миллионов долларов, а мировые продажи — 1 миллиард долларов.

Основные результаты и мероприятия Первичным результатом была медианная сумма личных расходов и расходов на страхование, уплаченных пациентами или страховщиками за общие рецепты, выписываемые ежегодно и ежемесячно.

Результаты Всего в 2017 году было выявлено 132 фирменных рецептурных препарата, которые соответствовали критериям включения. Из этого общего количества в исследование были включены 49 самых продаваемых лекарств, количество заявленных в аптеках которых превысило 100000. Существенное увеличение стоимости этих препаратов было почти повсеместным: с января 2012 года по декабрь 2017 года медианное увеличение стоимости составило 76%, и почти все лекарства (48 [98%]) демонстрировали регулярное ежегодное или двухгодичное повышение цен. Из 36 препаратов, доступных с 2012 года, 28 (78%) увеличили расходы страховых компаний и наличные расходы более чем на 50%, а 16 (44%) выросли в цене более чем вдвое.Инсулины (например, Новолог, Хумалог и Лантус) и ингибиторы фактора некроза опухолей (например, Хумира и Энбрел) продемонстрировали сильно коррелированный рост цен, совпадающий с одним из самых высоких темпов роста цен на лекарства. Относительные изменения цен не различались между лекарствами, поступившими на рынок в течение последних 3-6 лет, и теми, которые были на рынке дольше (количество лекарств, 13 против 36; медиана, увеличение на 29% с января 2015 года по декабрь 2017 года; P = 0,81), ни между лекарствами с терапевтическим эквивалентом, утвержденным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или без него (количество лекарств, 17 против 32; медиана, 79% против 73%; P =.21). Изменения в уплаченных ценах сильно коррелировали с оценками изменений чистых цен на лекарственные средства, полученными третьими сторонами (ρ = 0,55; P = 3,8 × 10 ⁻⁵ ), что позволяет предположить, что текущая система скидок, которая стимулирует высокие цены по прейскуранту и более высокие цены. использование скидок увеличивает общие расходы.

Выводы и значимость Рост расходов на лекарства в Соединенных Штатах, связанный с эксклюзивностью рынка, защищенной государством, вероятно, продолжится; требуется большая прозрачность цен.

Чистые расходы на фармацевтические препараты в США достигли 324 млрд долларов США в 2017 году и, как ожидается, будут увеличиваться на 2–5% ежегодно в течение следующих 5 лет. ¹ Расходы на фармацевтические препараты на душу населения в США на 54–209% выше, чем в других странах с высоким уровнем доходов. ² из-за более высоких цен и увеличения разницы в оплате труда между государственными и частными страховщиками. ³ Эта тенденция сохраняется, несмотря на увеличение доли прописываемых генерических препаратов, ⁴ , что привело к снижению расходов при наличии генерических лекарств, ⁵ и связано с высокими и растущими ценами на патентованные лекарственные препараты, предоставляемые государством: защищенная эксклюзивность рынка. ⁶ (В тексте под затратами мы понимаем цену, уплаченную за покупку лекарственного средства, а не производственные затраты.)

В Соединенных Штатах большая часть застрахованного населения обычно платит напрямую только через программу страхования доплаты, и полные затраты на лекарства, как правило, не реализуются, кроме покупки планов совместного использования пособий у частных страховых компаний (часто дополняемых работодателями) или уплаты налогов. которые финансируют государственные страховщики. Для тех, кто входит в 12,1% незастрахованных или недостаточно застрахованных взрослых, ⁷ наличные расходы могут быть катастрофическими или катастрофическими.Таким образом, дискуссия о стоимости лекарств вышла за рамки академической и политической сфер и даже стала популярной культурой. ⁹

Данные о стоимости лекарств остаются непрозрачными и в целом запутанными. Прейскурантные цены устанавливаются производителями фармацевтических препаратов и представляют собой оплату, распределяемую между плательщиком (т. Е. Страховщиком) и застрахованным (т. Е. Через любые наличные расходы при покупке продукта). Однако производители могут предлагать скидки менеджерам по льготам в аптеках, которые действуют от имени плательщика во время ежегодных переговоров, в обмен на предпочтительное размещение формуляра.Скидки различаются в зависимости от продукта, производителя и менеджера по льготам в аптеке. Скидки возвращаются ретроспективно после точки продажи на основании объема закупок и, следовательно, не могут быть напрямую связаны с отдельной покупкой. ¹⁰ Информация о договорных скидках является частной собственностью, при этом общая оценка чистой цены составляет 28% от прейскурантных цен. ¹¹ Производители могут устанавливать прейскурантные цены независимо от руководителей аптек, и они могут делать это в любое время по любому количеству причин, начиная от безобидного обоснования (например, увеличение производственных затрат) до обвинений в незаконной практике. ^{12 -15}

Хотя общепризнано, что прейскурантные цены на патентованные лекарства выросли, необходимо провести обзор тенденций последних лет. Одно из объяснений увеличения прейскурантных цен состоит в том, что предлагаются более высокие скидки, которые в достаточной мере компенсируют рост цен, хотя данные свидетельствуют о том, что принятие такой практики связано с еще более высокими расходами, выставляемыми потребителям. ¹⁶ Министерство здравоохранения и социальных служб США недавно пришло к выводу, что нынешняя система скидок наносит ущерб федеральным программам здравоохранения и их бенефициарам. ¹¹

Мы составили карту затрат на самые продаваемые фирменные препараты в США за 6-летний период с 2012 по 2107. Мы объединили наличные и оплачиваемые страховщиками расходы на рецепты обычных фирменных аптек. от частных страховщиков, и мы сравнили эти затраты с оценками чистых цен сторонними организациями, чтобы оценить последствия скидок. Результаты подчеркивают степень беспрепятственного роста цен на лекарства на фармацевтическом рынке.

Это исследование было признано Советом по надзору за учреждениями Скриппса как исследование без участия человека.Это исследование проводилось в соответствии с Сводными стандартами отчетности по экономической оценке здравоохранения (CHEERS) для проведения экономических оценок.

Данные о заявках аптек на уровне рецептурных препаратов с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. были получены из базы данных Blue Cross Blue Shield (BCBS), ¹⁷ , которая включает данные об административных заявках от независимых компаний BCBS, представляющих более 35 миллионов физических лиц с частной фармацевтической страховкой в ​​Соединенных Штатах.Состав данных оси BCBS является частной собственностью, но отражает географическое распределение компаний BCBS. Данные размещались на сервере Microsoft SQL, управляемом BCBS Association, и доступ к ним был удален через защищенный портал данных. Данные были подготовлены в ноябре 2018 года, и сотрудники BCBS Association помогали нашей группе в доступе к соответствующим данным, но не контролировали решения об исследованиях или публикациях. Компании BCBS разрешают HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.) — соответствующий доступ к данным BCBS Axis для исследовательских целей.

Самые продаваемые брендовые рецептурные препараты в 2017 году были определены на основе общих продаж, превышающих 500 миллионов долларов США в США или более 1 миллиарда долларов США во всем мире (когда данные о продажах в США не были доступны). ¹⁸ Все заявки аптек на каждый из этих препаратов были извлечены из базы данных с использованием идентификаторов Национального кодекса лекарственных средств (NDC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). ¹⁹ Лекарства, которые обычно вводятся в клинических условиях или не распространяются через аптеку, недостаточно хорошо представлены в данных о заявках на аптеки и не были включены в последующий анализ.Наиболее распространенный рецепт каждого лекарства был идентифицирован в соответствии с комбинацией его NDC (в случаях лекарства с несколькими кодами) и его оплаченного количества, выданного в рецепте (eTable 1 в Приложении).

В исследование были включены препараты, на которые было подано более 100 000 заявлений в аптеках и которые были покрыты аптечным страхованием на срок не менее 3 лет. В случаях, когда одно и то же лекарство было обнаружено под разными торговыми наименованиями, использовалось наиболее распространенное торговое наименование. Собственные оценки квартальных чистых цен на эти препараты были получены от SSR Health. ²⁰ Эти показатели были основаны на сравнении квартальных оценок объемов фармацевтических единиц сторонних поставщиков и чистых продаж на уровне продуктов, сообщенных производителями в том же квартале. Немедикаментозные продукты (например, вакцинация) были опущены, а даты утверждения лекарств и утвержденные терапевтические эквиваленты были взяты из https://www.fda.gov/.

Общая сумма, уплаченная по каждой претензии, представляющая собой сумму наличных расходов, уплаченных участником плана, и затрат, уплаченных страховщиком, была основным результатом интереса.В случаях, когда количество выставленных счетов отличалось от индивидуального требования и наиболее часто выставляемого количества единиц, затраты были нормализованы к наиболее часто выставляемому количеству путем расчета стоимости за единицу счета. Например, оплаченная сумма в размере 100 долларов за 1 единицу и 200 долларов за 2 единицы одного и того же препарата будет считаться 100 долларами за единицу. Средние затраты на наиболее распространенные рецепты были суммированы за каждый календарный месяц. В общем, меры вариации (например, межквартильный размах) были небольшими и не представлены в результатах.

Относительные изменения цен были найдены путем расчета разницы в медианных затратах между двумя датами и последующего масштабирования этой разницы по медианной стоимости за предыдущую дату; была использована следующая формула: (S ₂ -S ₁ ) / S ₁ , в которой ₁ юаней были средними затратами для наиболее распространенного рецепта на первое свидание, а ₂ — для второе свидание. Относительные изменения цен представлены здесь как изменение цен с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.Для лекарств, которых не было на рынке в январе 2012 года, была использована самая ранняя доступная дата для определения S ₁ , и 6-летнее относительное изменение цены также было экстраполировано путем масштабирования относительного изменения цен на 72-месячный период (т. Е. , удвойте время, если бы препарат был доступен не менее 36 месяцев). Аналогичным образом, трехлетнее относительное изменение цен было рассчитано для всех лекарств с 1 января 2015 года по 31 декабря 2017 года для более подходящего прямого сравнения лекарств, появившихся на рынке после 1 января 2012 года, с теми, которые есть на рынке. до 1 января 2012 г.Относительные изменения цен от месяца к месяцу были определены путем расчета разницы в медианных затратах между последовательными месяцами и последующего масштабирования разницы на медианные затраты за предыдущий месяц по следующей формуле: (S _i -S _i-1 ) / S _i-1 , где S _i — это средняя стоимость наиболее распространенного рецепта в течение i-го месяца.

Связь между относительными изменениями цен и терапевтическими эквивалентами оценивалась с помощью двустороннего теста t .Корреляция в относительных изменениях цен от месяца к месяцу между всеми парами препаратов рассчитывалась с помощью ранговой корреляции Спирмена. Средние значения квартальных оценок чистой цены за единицу количества были рассчитаны для интервала в 4 квартала или 1 год. Среднегодовое увеличение чистых цен было получено путем сравнения средних чистых цен в 2012 году со средними ценами в 2017 году. Для новых препаратов, поступивших на рынок, использовались первые 4 квартала имеющихся данных (из-за непредсказуемой динамики объемов при запуске, первые 2 квартала четверти запатентованной защищенной коммерческой жизни продукта были исключены из данных SSR Health).В любом случае эти различия были нормализованы по данным за годы. Например, лекарство с чистой ценой 100 долларов за единицу в 2012 году и 200 долларов в 2017 году будет иметь среднегодовой прирост на 20% каждый год в течение 5 лет. Корреляция Пирсона между этим средним годовым увеличением чистых цен и средним медианным увеличением цен в данных BCBS оценивалась с помощью линейной регрессии. Все анализы были выполнены в R, версия 3.3.2 (R Project for Statistical Computing). Статистические тесты были двусторонними с использованием уровня значимости P <.05.

В 2017 году было выявлено 132 фирменных рецептурных препарата, которые отвечали критериям продаж на сумму более 500 миллионов долларов США или 1 миллиард долларов США во всем мире. Среди этих продуктов 61 лекарственный препарат имел более 100000 заявок в аптеках по оси BCBS с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г., при этом 55 лекарств были доступны и покрывались аптечным страхованием на срок не менее 3 лет (41 на все 6- год периода наблюдения) и 49 препаратов с данными о чистых ценах, доступными в SSR Health.В данном исследовании основное внимание уделялось этим 49 препаратам, а в таблице 2 Приложения приведены данные по этим 49 препаратам и оставшимся 83 продуктам.

Заявки на 13 (27%) из 49 препаратов были впервые обнаружены после 1 января 2012 г., а заявки на остальные 36 препаратов были поданы в течение всего периода наблюдения. Среднее время от утверждения FDA до конца периода наблюдения (31 декабря 2017 г.) для всех препаратов составляло 11,6 года. Семнадцать лекарств (35%) имели терапевтические эквиваленты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (или такие же активные ингредиенты, как в случае хумулина и инсулина).Для справки, срок действия нового патента, поданного в Соединенных Штатах, составляет 20 лет с даты подачи заявки, а эксклюзивные права на новое химическое соединение, предоставленные FDA, действуют в течение 5 лет независимо от того, защищено ли лекарство патентом.

Медианная общая стоимость наиболее распространенных рецептов на каждый из 49 крупных фирменных препаратов с 2012 по 2017 год представлена ​​в таблице. Суммарные затраты по месяцам доступны в таблице 3 в Приложении. Среднее увеличение стоимости этих препаратов составило 76% за 6-летний период с января 2012 года по декабрь 2017 года (экстраполировано на лекарства, которые не были доступны в течение всего периода) или 9.8% годовых. Почти все лекарства (48 [98%]) демонстрировали регулярное ежегодное или двухгодичное повышение цен. Только Harvoni (средняя стоимость рецепта на 31 декабря 2017 года — 30920 долларов США) со временем снизилась в цене, хотя и не более чем на 1% в год. Из 36 препаратов, доступных с 2012 года, 28 (78%) увеличили расходы страховых компаний и наличные расходы более чем на 50%, а 16 (44%) выросли в цене более чем вдвое. В общей сложности стоимость 17 препаратов (35%) увеличилась более чем вдвое, включая Chantix, Cialis, Forteo, Lexapro, Lipitor, Lyrica, Onfi, Premarin, Renvela, Simponi, Viagra и Zetia; ингибиторы фактора некроза опухолей Энбрел и Хумира; и инсулины Хумалог, Хумулин и Новолог.Среднее время с момента одобрения FDA среди этих 17 препаратов составило 15,2 года. Однако не было обнаружено заметной разницы в относительном росте цен между 13 лекарствами, поступившими на рынок после 1 января 2012 года, и оставшимися 36 лекарствами в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2017 года, которые были на рынке в прошлом. 3 года (в среднем 29% за эти 3 года; P = 0,81). Точно так же относительное повышение цен на 17 лекарств с терапевтическими эквивалентами за 6 лет не отличалось от 6-летнего относительного повышения цен на остальные 32 лекарства без терапевтических эквивалентов (медиана 79% против 73%; P =.21).

Для большинства исследованных препаратов наблюдалась неуклонная тенденция к увеличению стоимости. По месяцам медиана стоимости Хумиры (рис. 1А) была репрезентативной для общей тенденции, наблюдаемой для других исследованных препаратов (см. Рис. 1 в Приложении). Стоимость большинства этих препаратов обычно увеличивается 1-2 раза в год, часто ближе к началу или середине календарного года. Гораздо реже было выравнивание затрат, например, наблюдавшееся на Lantus в начале 2015 года (рис. 1B), хотя это выравнивание произошло после увеличения общих затрат на 79% за 3-летний период.

Из-за общих траекторий роста затрат, общих для разных лекарств, наблюдался ряд ненулевых корреляций в ежемесячных изменениях относительных затрат между парами лекарств (см. Рис. 2 в Приложении). Проверка пар конкурентов фирменных лекарств, которые лечат схожие заболевания, в целом показала даже более высокие коррелированные изменения затрат. Например, тенденция стоимости Humira наиболее сильно коррелировала с тенденцией ее конкурента Enbrel (самая высокая из 48 парных корреляций ρ = 0.53; P = 2,5 × 10 ⁻⁶ ). Затраты на Хумалог и Новолог были аналогичным образом наиболее коррелированы друг с другом (ρ = 0,63; P = 3,5 × 10 ⁻⁹ ), причем Лантус наиболее коррелировал с Хумалогом (ρ = 0,38; P = 9,3 × 10 ^{). −4} ; первое из 48), а также с Новологом (ρ = 0,28; P = 0,02; второе из 48).

Ежеквартальная оценка чистой цены за единицу была получена для каждого препарата. Тридцать пять лекарств (71%) имели данные за 24 квартала (6 лет) с 2012 по 2017 год.Среднее годовое увеличение чистых цен на все 49 препаратов составило 9,0% (95% ДИ, 6,1–11,9%; P = 1,9 × 10 ⁻⁷ ). Эти чистые цены коррелировали со ставками оплачиваемых страховщиком и наличными издержками, полученными из данных BCBS по всем лекарствам (ρ = 0,55; P = 3,8 × 10 ⁻⁵ ) (рис. 2). Средние годовые чистые цены были ниже среди 26 лекарств, одобренных FDA после 1 января 2005 г., по сравнению с лекарствами, одобренными до 1 января 2005 г. (в среднем 5,8% против 12.3%; P = 0,02). Ставки чистых цен оставались коррелированными со ставками стоимости лекарств среди 26 препаратов (ρ = 0,60; P = 1,2 × 10 ⁻³ ).

В этом исследовании представлены данные о стоимости лекарств от более чем 35 миллионов человек в США, имеющих частную фармацевтическую страховку. Эти данные демонстрируют общеотраслевую тенденцию к значительному увеличению затрат на самые продаваемые фирменные рецептурные препараты с 2012 по 2017 год. Поскольку большинство продуктов демонстрируют постоянный заметный ежегодный рост на протяжении всего окна наблюдения, мы ожидаем, что эти продукты будут продолжать расти по этой цене. курс на эскалацию вместе с новыми продуктами.Учитывая среднегодовое увеличение затрат на 9,5%, наши результаты показывают, что затраты на популярные фирменные препараты будут удваиваться каждые 7–8 лет. Конкуренция среди фирменных конкурентов, похоже, мало способствовала сдерживанию роста затрат. Вместо этого продукты, которые могут быть прописаны взаимозаменяемо, такие как Хумира и Энбрел или Хумалог, Хумулин и Новолог, были сильно синхронизированы в относительных изменениях стоимости, демонстрируя при этом один из самых больших приростов затрат в отрасли за последние 6 лет. Такая кажущаяся координация, совпадающая с высоким ростом цен, вызывает особое беспокойство.

Мы не обнаружили никаких свидетельств того, что изменение цен было связано с существованием терапевтических эквивалентов. Этот вывод свидетельствует о том, что на цены на фирменные препараты не сильно влияет наличие генерических препаратов или, возможно, биоподобных продуктов, а также других продуктов, которые могут появиться на рынке в будущем. Внедрение закона о прозрачности цен, принятого в октябре 2018 года, может побудить пациентов искать более дешевые альтернативы фирменным лекарствам, когда они будут доступны, что в конечном итоге может привести к изменению ценовых тенденций в будущем по сравнению с тенденциями, которые мы наблюдали.Однако такая вероятность неизвестна. Даже если пациенты и врачи предпочитают генерические альтернативы (поскольку они могут учитывать увеличение доли выписанных генерических рецептов ⁴ ), нельзя с уверенностью сказать, не являются ли наблюдаемые нами тенденции уже функцией изменения объема или предположениями о предстоящих изменениях объема. по мере того, как каждый препарат приближается к концу периода его исключительности, охраняемого государством, и превышает его.

Кроме того, мы не нашли доказательств того, что продукты, появившиеся на рынке 3–6 лет назад, имеют другие тенденции по сравнению с другими лекарствами в первые годы доступности.Этот вывод, наряду с постоянным повышением цен на большинство исследуемых нами лекарств один или два раза в год, подразумевает, что этот цикл будет сохраняться на протяжении всего срока действия лекарства на текущем рынке частного фармацевтического страхования.

Разумные затраты на лекарства для потребителей должны быть сбалансированы со стимулами фармацевтической промышленности к производству инновационных лекарств, которые улучшают качество и спасают жизни. Соединенные Штаты предоставляют фармацевтическим компаниям самую сильную патентную защиту в мире, но правовые стратегии в фармацевтической промышленности, такие как патентование периферийных аспектов лекарства, которые расширяют исключительные права за пределы первоначального патента и задерживают конкуренцию дженериков и биоподобных препаратов, злоупотребляют этой свободой. ²¹ Значительное расхождение между ценами на лекарства, закупаемые в Соединенных Штатах, и на лекарства, покупаемые в остальном мире ² часто объясняется юридической неспособностью государственных и частных страховщиков вести переговоры о ценах на лекарства. Инновационные решения, такие как ориентированный на ценность ценовой ориентир Института клинических и экономических исследований, ²² , могут найти подходящие цены для пациентов и вознаграждают производителей лекарств, производящих преобразующие продукты.

Ограничением данного исследования было отсутствие информации о скидках и их влиянии на чистые цены. Скидки выдаются оптом и не могут быть связаны с отдельными претензиями. Скидки различаются в зависимости от лекарственного препарата и плательщика, при этом 16% всех расходов на лекарства под торговой маркой частных страховых компаний возвращаются в виде скидок в 2016 году. скидки и увеличение прибыли.Чтобы решить проблему отсутствия данных о скидках, мы получили сторонние оценки чистых цен на каждый препарат. Мы наблюдали высокую корреляцию между увеличением ставок страховщика и наличными расходами, выплачиваемыми за каждый препарат, и чистыми ценами (ρ = 0,55). Эта ассоциация предполагает, что предложенное предположение о том, что более высокие прейскурантные цены и большая зависимость от скидок сокращают затраты, может быть неверным. Напротив, повышение прейскурантных цен и, следовательно, увеличение расходов страховщика и выплат из собственного кармана может совпадать с увеличением чистых цен, что, в свою очередь, делает эти лекарства в целом более дорогими.Казалось бы, двухгодичное повышение цен не следует рассматривать как благоприятную стратегию ценообразования для компенсации выплачиваемых расхождений в чистых ценах в текущей системе скидок. Требуется большая прозрачность.

Стоимость патентованных лекарств существенно выросла за последние 6 лет, причем их регулярное увеличение происходит 1-2 раза в год. С таким небольшим количеством исключений из этой нормы затраты, вероятно, будут продолжать расти, если не будут предприняты смелые действия.

Принята к публикации: 9 апреля 2019 г.

Опубликовано: 31 мая 2019 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2019.4791

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии CC-BY. © 2019 Wineinger NE et al. Открытая сеть JAMA .

Автор для переписки: Эрик Дж. Тополь, доктор медицины, Трансляционный институт, Scripps Research, 3344 N Torrey Pines Ct, La Jolla, CA 92037 ([email protected]).

Вклад авторов: Доктора Вайнингер и Тополь имели полный доступ ко всем данным в исследовании и несли ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Все авторы.

Составление рукописи: Wineinger, Topol.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Wineinger, Zhang.

Получено финансирование: Тополь.

Административная, техническая или материальная поддержка: Wineinger, Topol.

Руководитель: Wineinger.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Доктор Тополь сообщил о личных гонорарах от Blue Cross Blue Shield (BCBS) за пределами представленной работы. О других раскрытиях информации не сообщалось.

Финансирование / поддержка: Это исследование финансировалось премией UL1 TR002550 в области клинических и трансляционных наук Национального центра развития трансляционных наук при Национальном институте здравоохранения.

Роль спонсора / спонсора: Спонсор не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

Дополнительные взносы: Авторы участвуют в BCBS Alliance for Health Research, созданном Ассоциацией BCBS для вовлечения исследователей в совместные усилия по использованию ограниченного набора данных, полученных от компаний BCBS, для изучения критических проблем здравоохранения с целью улучшения здоровья американцев . BCBS Alliance for Health Research предоставляет исследователям возможность использовать защищенный портал данных для доступа к ограниченному набору данных из BCBS Axis. Ассоциация BCBS не предоставляла финансирование исследователям.Авторы выражают признательность и благодарность Скотту Хайндсу, MS, и Ричарду Эвансу, основателю и генеральному директору SSR Health за предоставление данных о чистых ценах на лекарства. Эти люди не получили компенсации за свой вклад.

Berchick ER, вытяжка Э, Барнетт JC. Медицинское страхование в США: 2017 . Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США; 2018.

Администрация Байдена принимает меры по снижению цен на лекарства

Администрация Байдена в четверг одобрила агрессивное предложение по ограничению цен на рецептурные лекарства, призывая правительство вести переговоры с производителями лекарств о ценах и применять эти цены не только к Medicare, но и ко всем лекарствам. покупатели в стране.

Предложение, опубликованное в виде 29-страничного официального документа Департамента здравоохранения и социальных служб, было включено в ряд рекомендаций, направленных на усиление конкуренции между производителями лекарств и повышение доступности лекарств для пациентов, участвующих в программе Medicare.

Администрация не может самостоятельно вносить такие большие изменения; это является сигналом демократам в Конгрессе. Лидеры демократов в Конгрессе предположили, что они надеются каким-то образом регулировать цены в рамках 3 долларов.5 трлн законодательных пакетов сейчас на рассмотрении. Палата представителей приняла законопроект с аналогичными положениями в 2019 году, но сенаторы, работающие над пакетом, опубликовали несколько деталей политики, поскольку они борются со своим подходом.

Стив Убл, генеральный директор из отраслевой торговой группы PhRMA назвал эту политику «риском для существования отрасли». По его словам, серьезное повсеместное снижение цен приведет к сокращению доходов фармацевтических компаний и может повредить способности компаний тратить на исследования, а также приведет к закрытию более мелких компаний, если инвесторы покинут сектор.Его группа и компании, которые она представляет, мобилизовались на борьбу с таким планом.

Регулирование цен на лекарства представляет собой важную часть все еще развивающегося демократического пакета, потому что это одна из немногих предлагаемых политик, которые могут сократить, а не увеличить федеральные расходы.

Любая политика, существенно снижающая цены на лекарства, может сэкономить правительству много денег. Федеральное правительство оплачивает значительную часть лекарств для пациентов, участвующих в программе Medicare, и субсидирует страховые планы, которые закупают лекарства для других американцев.

Этот новый подход может помочь в финансировании других дорогостоящих приоритетов, таких как расширение льгот Medicare для покрытия стоматологической помощи и предоставление страхового покрытия незастрахованным людям в штатах, которые не расширили Medicaid. Подход, который снижает цены на лекарства, оставит меньше средств для других целей.

Высокие цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, являются серьезной проблемой для потребителей, которую избиратели постоянно считают главной проблемой. Снижение цен может иметь значение для многих американских домохозяйств.

Но широкий контроль над ценами, подобный тому, который одобрен в официальном документе, может столкнуться как с политическими, так и с логистическими проблемами. Фармацевтическая промышленность уже давно выступает против любых переговоров о ценах, проводимых правительством в Соединенных Штатах, и некоторые законодатели-демократы с пониманием относятся к их опасениям, что ценовые ограничения могут помешать инновациям и затруднить разработку лекарств в будущем.

Демократы также надеются передать свой пакет через специальную процедуру, известную как согласование бюджета.Этот процесс позволил бы им принять законопроект без необходимости преодолевать законодательного пирата в Сенате, но он предусматривает ряд особых правил. С помощью этого процесса может быть трудно достичь переговоров о ценах вне программы Medicare.

В то время как правительства большинства других западных стран напрямую ведут переговоры с компаниями о ценах, Соединенные Штаты сделали это только в очень ограниченном контексте. В настоящее время Medicare запрещено законом вести переговоры о ценах на лекарства. Большинство коммерческих планов медицинского страхования договариваются с фармацевтическими компаниями о скидках ниже объявленных цен, но их успех зависит от типа лекарства и количества вариантов на рынке.

В целом американские покупатели лекарств платят за лекарства значительно более высокие цены, чем их аналоги в других развитых странах. В недавнем документе RAND Corporation, цитируемом в предложении правительства, говорится, что рецептурные лекарства в Соединенных Штатах стоят более 250 процентов от цен, оплачиваемых другими странами Организации экономического сотрудничества и развития.

В документе несколько умалчиваются подробности того, как министр здравоохранения должен вести переговоры или устанавливать справедливые цены на лекарства.Но Конгрессу нужно будет быть более конкретным, если он будет проводить такое законодательство. В 2019 году Палата представителей приняла закон, который установит предельные цены на определенные лекарства в зависимости от того, что платят другие страны, но этот закон не был принят Сенатом, возглавляемым республиканцами.

Президент Байден определил цены на лекарства в качестве приоритета здравоохранения для своей администрации. Газета в четверг вышла в ответ на июльское постановление, призывающее к действиям по этому вопросу. Г-н Байден также выступил с речью в прошлом месяце, призвав к переговорам о ценах и ограничению роста цен на лекарства — еще одной политике, перечисленной в документе.Со времен своей президентской кампании г-н Байден призывал Medicare вести переговоры с производителями лекарств о ценах, но призыв к правительству вести переговоры о ценах для всех покупателей в США идет дальше, чем его предвыборное предложение.

Цены на лекарства также были приоритетом для президента Дональда Трампа, чей департамент здравоохранения и социальных служб опубликовал собственный план политики по снижению цен на лекарства. Администрация Трампа предложила несколько постановлений и демонстрационных проектов для решения этой проблемы, но не смогла убедить Конгресс принять законодательные меры.

План действий FDA по конкуренции лекарственных средств

Увеличение конкуренции на рынке лекарств и решение проблемы их высокой стоимости — главный приоритет администрации, Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) и FDA. В 2017 году FDA объявило План действий по конкуренции лекарств (DCAP), чтобы еще больше стимулировать надежную и своевременную рыночную конкуренцию для генерических препаратов и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса обзора непатентованных лекарств, не жертвуя научной строгостью, лежащей в основе нашей программы генерических лекарств.Посредством этого плана FDA помогает устранить препятствия на пути разработки непатентованных лекарств и выхода на рынок, чтобы стимулировать конкуренцию, чтобы потребители могли получить доступ к необходимым им лекарствам по доступным ценам.

На сегодняшний день Агентство сосредоточило свои усилия в рамках Плана действий по борьбе с наркотиками в трех ключевых областях:

1. повышение эффективности процесса разработки, рассмотрения и утверждения непатентованных лекарств;
2. максимизация научной и нормативной ясности в отношении сложных дженериков; и
3. закрывают лазейки, позволяющие фармацевтическим компаниям «обыгрывать» правила FDA таким образом, чтобы отсрочить намеченную Конгрессом конкуренцию дженериков.

На этой странице представлены новости и информация о Плане действий по борьбе с конкуренцией лекарственных средств, усилиях и достижениях FDA в рамках Плана, а также соответствующие обновления. Также включены дополнительные ресурсы.

Последние обновления DCAP

• В августе 2021 года FDA опубликовало пересмотренный проект руководства по отраслевым исследованиям биоэквивалентности с фармакокинетическими конечными точками для лекарственных средств, представленных в соответствии с ANDA. Это руководство содержит рекомендации для заявителей, планирующих подавать сокращенные заявки на новые лекарственные препараты (ANDA).
• В июне 2021 года FDA опубликовало обновленный список лекарственных средств, не имеющих патентов и не являющихся эксклюзивными, без одобренных дженериков («список OPOE»). Список OPOE включает утвержденные заявки на новые лекарственные препараты (NDA) для лекарственных препаратов, которые не защищены патентами или исключениями на момент обновления, и для которых FDA не утвердило сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA), ссылающуюся на этот продукт NDA.
• В мае 2021 года FDA опубликовало руководство для промышленности по определенным высокоочищенным синтетическим пептидным лекарственным препаратам, которые относятся к перечисленным лекарствам происхождения рДНК.В этом руководстве описывается, как помочь потенциальным заявителям определить, когда следует подавать заявку на определенные синтетические пептиды (глюкагон, лираглутид, несиритид, терипаратид и тедуглутид), относящиеся к референсному лекарственному средству (RLD) происхождения рДНК, как сокращенную заявку на новое лекарство ( АНДА).
• В декабре 2020 года FDA опубликовало руководство по контролируемой отраслью корреспонденции, связанной с разработкой непатентованных лекарств. В этом руководстве описывается процесс, с помощью которого производители непатентованных лекарств и связанная с ними промышленность могут направлять контролируемую корреспонденцию в FDA с запросом информации, связанной с разработкой дженериков.

Действия, направленные на повышение эффективности процесса разработки, рассмотрения и утверждения непатентованных лекарств

Следующие инициативы помогают повысить прозрачность процесса рассмотрения и утверждения непатентованных лекарств с конечной целью получения большего количества разрешений. Разъясняя нормативные требования FDA как для новых участников, так и для опытных разработчиков лекарств, FDA поддерживает потенциальных разработчиков непатентованных лекарств и улучшает общее качество ANDA, представленных в Агентство для утверждения.В то же время FDA реализует инициативы по повышению эффективности собственного процесса обзора, чтобы повысить скорость и предсказуемость процесса обзора непатентованных лекарств, сохраняя при этом наши строгие научные стандарты.

• Список незапатентованных и неэксклюзивных препаратов без одобренного дженерика (обновлен в июне 2021 г., декабре 2020 г., июнь 2020 г., декабрь 2019 г., июнь 2019 г., декабрь 2018 г., июнь 2018 г., декабрь 2017 г.; первоначально опубликовано в июне 2017 г.)
• Руководство для промышленности: Контролируемая корреспонденция, относящаяся к разработке непатентованных лекарств.
• Руководство для отрасли: упоминание одобренных лекарственных препаратов в сокращенных заявках на новые лекарственные препараты (ANDA) (ноябрь 2020 г.)
• Проект руководства для отрасли: Неспособность ответить на полное ответное письмо ANDA в установленные законом сроки (сентябрь 2020 г.)
• Окончательное руководство для отрасли: Представления ANDA — Поправки и запросы на окончательное утверждение предварительно утвержденных ANDA (сентябрь 2020 г.)
• Окончательное руководство для отрасли: конкурентоспособные общие методы лечения (март 2020 г.)
• Проект руководства для промышленности «Системы трансдермальной и местной доставки — разработка продуктов и соображения качества» (ноябрь 2019 г.)
• Проект руководства для промышленности: согласование стандартов компендиума с утверждением заявки на лекарство с использованием процесса монографии, ожидающей рассмотрения Фармакопеи США (июль 2019 г.)
• Проект руководства для промышленности: использование базы данных неактивных ингредиентов (июль 2019 г.)
• Обновления веб-сайта FDA, посвященного патентным свидетельствам и петициям о соответствии (июнь 2019 г.)
• Окончательное руководство для отрасли: определение того, следует ли подавать заявку на ANDA или 505 (b) (2) (май 2019 г.)
• Проект руководства для промышленности: Программа CDER по признанию добровольных согласованных стандартов в отношении качества фармацевтической продукции (февраль 2019 г.)
• Проект руководства для промышленности: материалы ANDA — поправки и запросы на окончательное утверждение предварительно утвержденных ANDA (январь 2019 г.)
• Окончательное руководство для промышленности: поправки к сокращенным заявкам на новые лекарственные препараты в рамках GDUFA (июль 2018 г.)
• Проект руководства для промышленности: надлежащая практика подачи документов ANDA (январь 2018 г.)
• MAPP: Надлежащая практика оценки ANDA (январь 2018 г.)
• Добавление дат подачи патентов к утвержденным лекарственным препаратам с оценкой терапевтической эквивалентности, известное как «Оранжевая книга», где доступно (ноябрь 2017 г.).
• Изменения приоритезации обзора первоначальных ANDA, поправок и дополнений MAPP (ноябрь 2017 г., июнь 2017 г.)
• Проект руководства для отрасли: ANDA: предварительная подача информации об учреждении, относящейся к приоритетным заявкам на генерические лекарственные препараты (предварительная переписка со стороны учреждения) (ноябрь 2017 г.)
• Обновленная практика — FDA выпустит руководство для конкретного продукта или класса продукта о том, как могут быть разработаны генерические копии недавно утвержденных, несложных новых лекарственных препаратов с химическими соединениями, и сделает такое руководство доступным по крайней мере за два года до первого законного ANDA Дата подачи.(Октябрь 2017)

Действия, направленные на обеспечение максимальной научной и нормативной ясности в отношении сложных генерических препаратов

Сложные генерические продукты, как правило, труднее разрабатывать, а это означает, что многие сложные продукты сталкиваются с меньшей конкуренцией, чем другие продукты, и поэтому могут быть более дорогими и менее доступными для пациентов, которые в них нуждаются. Приведенные ниже инициативы направлены на обеспечение того, чтобы нормативные требования FDA для сложных генерических препаратов были оптимизированными, предсказуемыми и научно обоснованными, чтобы помочь сократить время, неопределенность и стоимость разработки лекарств.

Действия, направленные на закрытие лазеек, позволяющих компаниям-производителям фирменных лекарств «играть» в правила FDA таким образом, чтобы отсрочить конкуренцию генериков, запланированную Конгрессом

Третий компонент Плана действий по борьбе с наркотиками направлен на сокращение так называемой «игры», которая мешает и задерживает утверждение непатентованных лекарств и расширяет монополию брендов за пределы того, что планировал Конгресс с поправками Хэтча-Ваксмана 1984 года. Такая практика нарушает осторожность баланс, который Конгресс стремился найти между инновациями в продуктах и ​​доступом, и может сделать процесс разработки и утверждения непредсказуемым и потенциально более дорогостоящим для производителей дженериков.

Дополнительные ресурсы

Дополнительная информация о плане администрации по снижению высоких цен на лекарства и сокращению личных расходов для американского потребителя, а также дополнительная информация о Плане действий FDA по конкуренции лекарственных средств доступна по ссылкам ниже.

• Текущее содержание с:

  23.08.2021

• Регулируемые продукты

  Темы

Систематический обзор доказательств

Абстрактные

Фон

Некоторые эксперты предложили бороться с ростом цен на лекарственные средства путем поощрения конкуренции между брендами. Предполагается, что такая ситуация возникнет, когда несколько одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) брендовых продуктов одного и того же класса указаны для одного и того же состояния.Однако существуют многочисленные сообщения о росте цен после введения конкуренции между торговыми марками, что позволяет предположить, что это может быть неэффективным. Мы провели систематический обзор рецензируемой литературы по политике и экономике здравоохранения, чтобы лучше понять взаимосвязь между поступлением новых лекарств и внутриклассовыми ценами на лекарства.

Методы и выводы

Мы провели поиск в PubMed и EconLit на предмет оригинальных исследований конкуренции между брендами на рынке США, опубликованных на английском языке в период с января 1990 года по апрель 2019 года.Мы провели качественный синтез данных каждого исследования, зафиксировав его основную цель, методологию и результаты. Мы нашли 10 эмпирических исследований, по одному исследованию антигипертензивных, противоинфекционных средств, стимуляторов центральной нервной системы при синдроме дефицита внимания / гиперактивности, модифицирующих болезнь методов лечения рассеянного склероза, блокаторов гистамина-2 (h3) и фактора некроза опухоли (TNF). ) ингибиторы; 2 исследования лекарств от рака; и 2 исследования всех продаваемых или новых лекарств. Ни в одном из исследований не сообщалось о том, что конкуренция между брендом снижает прейскурантные цены на существующие лекарства в рамках определенного класса.Результаты двух исследований показывают, что такая конкуренция может помочь ограничить установление новых цен на лекарства. В других исследованиях были обнаружены доказательства того, что конкуренция между брендами опосредована относительным качеством конкурирующих лекарств и степенью их продвижения на рынке, с более безопасными или более эффективными новыми лекарствами и более активным маркетингом, связанным с более высокими внутриклассовыми прейскурантами цен. Наше исследование было ограничено использованием в исследованиях списков, а не чистых цен, а также возрастом некоторых данных.

Выводы

Наши результаты показывают, что политика поощрения конкуренции между брендами на фармацевтическом рынке США, такая как ускорение утверждения не первоклассных лекарств, скорее всего, не приведет к снижению цен на лекарства в отсутствие дополнительных структурных реформ.

Информация об авторе

Почему было проведено это исследование?

• Расходы на отпускаемые по рецепту лекарства в США резко выросли за последнее десятилетие в связи с более высокими стартовыми ценами на новые фирменные препараты и плановым повышением цен на старые фирменные препараты.
• Для борьбы с высокими ценами на лекарства было предложено стимулировать более сильную конкуренцию «бренд-бренд», которая происходит между фирменными препаратами, указанными для одного и того же заболевания.
• Существует множество примеров повышения цен после введения конкуренции между брендами, что ставит под сомнение эффективность конкуренции между брендами на фармацевтическом рынке.

Что сделали и обнаружили исследователи?

• Мы систематически просматривали опубликованные исследования конкуренции между брендами и нашли 10 исследований, оценивающих широкий спектр классов лекарств.
• Ни одно из 10 исследований не показало, что конкуренция между брендами снижает опубликованные («прейскурантные») цены на существующие фирменные препараты внутри класса.
• Мы обнаружили, что конкуренция между брендами может помочь ограничить отпускные прейскурантные цены и что эффект конкуренции между брендами может быть опосредован относительным качеством лекарств и маркетингом, с более безопасными или более эффективными новыми лекарствами и более активным маркетингом, связанным с более высокими прейскурантными ценами внутри класса. .

Что означают эти выводы?

• Барьеры на пути конкуренции между брендами, оказывающие большее влияние на прейскурантные цены, включают следующее: врачи не назначают наиболее рентабельные методы лечения из-за недостатка знаний, ограничения возможностей плательщиков настраивать одного производителя против другого в переговорах о ценах на лекарства, а также неверно направленный стимул для менеджеров по льготам для аптек (PBM) соглашаться на высокие прейскурантные цены на фирменные лекарства.
• Одно только усиление конкуренции между брендами, скорее всего, не приведет к снижению прейскурантных цен на фирменные препараты.

Образец цитирования: Сарпатвари А., ДиБелло Дж., Закарян М., Наджафзаде М., Кессельхейм А.С. (2019) Конкуренция и цена среди фирменных препаратов одного класса: систематический обзор доказательств. PLoS Med 16 (7): e1002872. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002872

Академический редактор: Джоэл Лексчин, Йоркский университет, КАНАДА

Поступила: 9 января 2019 г .; Принята к печати: 27 июня 2019 г .; Опубликовано: 30 июля 2019 г.

Авторские права: © 2019 Sarpatwari et al.Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника.

Доступность данных: Все данные доступны из оригинальных статей, доступных в PubMed и EconLit.

Финансирование: Этот проект финансировался Институтом государственной политики Anthem. Исследования AS и ASK также поддерживаются Arnold Ventures, Центром регуляторных наук Гарварда и Массачусетского технологического института и Фондом Энгельберга.Спонсор предоставил комментарии к предыдущему проекту и не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; утверждение окончательной рукописи; или решение представить рукопись для публикации.

Конкурирующие интересы: Я ознакомился с политикой журнала, и у авторов этой рукописи есть следующие конкурирующие интересы: ASK является членом редакционного совета журнала PLOS Medicine.

Сокращения: CML, хронический миелолейкоз; CMS, Центры услуг Medicare и Medicaid; DHHS, Департамент здравоохранения и социальных служб; FDA, Управление по контролю за продуктами и лекарствами; h3, гистамин-2; MeSH, заголовок медицинской тематики; PBM, менеджер по льготам в аптеке; PCSK9, пропротеинконвертаза субтилсин-кексин типа 9; ПРИЗМА, Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и мета-анализа; TNF, фактор некроза опухоли

Введение

Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, резко выросли в США за последнее десятилетие [1].В отчете генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS) за 2018 год было обнаружено, что чистые расходы на фирменные препараты в рамках программы Medicare Part D — программы льгот на лекарства, отпускаемые по рецепту, для пожилых людей — увеличились на 62% с 2011 по 2015 год, несмотря на то, что Снижение количества выписанных рецептов на эти продукты за тот же период на 17% [2]. Одним из драйверов этого роста стало появление новых продуктов с высокими стартовыми ценами. В 2017 году средняя годовая прейскурантная цена нового лекарства от рака составляла 160 000 долларов по сравнению с 101 000 долларов в 2013 году [3].Еще одним важным фактором является регулярное повышение цен на существующие продукты, на которое приходится около 60% увеличения доходов США от 45 самых продаваемых лекарств в период с 2014 по 2017 год [4]. Без вмешательства Бюро актуария Центров медицинской помощи и услуг Medicaid (CMS) прогнозировало, что чистые расходы США на рецептурные лекарства будут расти быстрее, чем любые другие крупные медицинские товары или услуги в течение следующего десятилетия [5].

Конкуренция «бренд – торговая марка», которая происходит между фирменными продуктами, которые указаны для одного и того же состояния и могут иметь одинаковый механизм действия, была предложена в качестве возможного политического решения для изменения этой траектории [6].После того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрит препарат с новым механизмом действия для лечения определенного заболевания (первое в своем классе лекарство), могут появиться и другие препараты, разработанные другими производителями. В некоторых случаях позднее прибывший производитель разрабатывал свой препарат одновременно с производителем, первым появившимся на рынке, как, например, с Amgen и ингибитором пропротеин конвертазы субтилсин-кексин типа 9 (PCSK9), снижающим уровень холестерина, Evolocumab (Repatha), который был одобрен. Через 1 месяц после другого ингибитора PCSK9 алирокумаб (Пралуент), произведенного компаниями Санофи и Регенерон в 2015 году [7].В других случаях будущий производитель наблюдает за рыночной возможностью и целенаправленно синтезирует «я тоже» версию оригинального продукта. Например, в 2009 году FDA одобрило девятый ингибитор 3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермента-А-редуктазы («статин») для снижения уровня холестерина [8]. В марте 2018 года комиссар FDA предложил ускорить процесс утверждения агентством не первоклассных лекарств, исходя из предположения, что усиление конкуренции между брендами снизит цены на лекарства [9].

Несмотря на то, что на рынке США наблюдались некоторые примеры снижения цен — особенно среди новых противовирусных препаратов прямого действия для лечения вирусной инфекции гепатита С [10], цены на существующие фирменные препараты также выросли после введения брендовых препаратов. название конкурса [11,12].Например, одобрение FDA и последующее широкое распространение дазатиниба (Sprycel) и нилотиниба (Tasigna) для лечения хронического миелоидного лейкоза (CML) не повлияли на прейскурантную цену иматиниба (Gleevec), более старого метода лечения CML; вместо этого прейскурантные цены на все 3 препарата неуклонно росли в период с 2007 по 2014 год [13]. Такой результат контрастирует с «конкуренцией генериков» между разными производителями одного и того же лекарства, которая возникает, когда фирменное лекарство теряет исключительность рынка и снижает цену лекарства в среднем на 60%, когда на рынок выходят 3 производителя дженериков [14 ].

Чтобы лучше понять экономическое влияние конкуренции между брендами, мы проанализировали рецензируемую литературу, посвященную исследованиям того, как выход на рынок новых лекарств влияет на цены на лекарства того же класса, которые относятся к тем же показаниям.

Методы

Дизайн исследования и источники данных

Мы провели систематический обзор литературы с использованием PubMed, базы данных Национального центра биотехнологической информации, содержащей статьи по биомедицине и наукам о жизни, и EconLit, академической базы данных экономических статей, подготовленной Американской экономической ассоциацией.Отчет об этом исследовании был составлен в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и метаанализа (PRISMA; таблица S1), и его полный протокол доступен в тексте S1.

Выбор артикула

В феврале 2018 года мы провели поиск в PubMed по медицинским предметным заголовкам (MeSH) «Стоимость лекарств» И («Экономика, фармацевтика» ИЛИ «Экономическая конкуренция») И «США» и EconLit, используя термины «лекарственные препараты». И «Цена» И («Конкуренция» ИЛИ «Детерминанты» ИЛИ «Факторы») И («США» ИЛИ «США») ».Для каждой базы данных использовались разные условия поиска, поскольку индексирование терминов MeSH не было доступно в EconLit. В обеих базах данных мы ограничили наш поиск оригинальными исследованиями, опубликованными на английском языке после 1990 года. Выявленные тезисы были независимо просмотрены двумя членами группы (JD и MZ) и использовались для исключения статей. Критерии исключения включали статьи, не посвященные ценообразованию на рецептурные препараты или рынку США (учитывая его уникальную динамику цен на фармацевтические препараты), статьи, посвященные влиянию конкуренции на генерики, исследованиям экономической эффективности, новостным статьям и мнениям.Несогласованные оценки были решены третьим рецензентом (AS), который изучил полный текст статьи. Мы отдельно определили 1 подходящее исследование, не попавшее в наш поисковый запрос из-за его нетипичной индексации в PubMed (несмотря на то, что оно было оригинальным исследованием стоимости лекарств от рассеянного склероза, модифицирующих болезнь, оно не было проиндексировано в MeSH «Стоимость лекарств»), и включило это в нашем анализе. Учитывая время, прошедшее между первоначальным поиском и публикацией, мы провели дополнительный поиск статей, опубликованных в период с февраля 2018 года по апрель 2019 года.Мы использовали те же поисковые запросы для EconLit, но использовали термины, не относящиеся к MeSH: «(« Стоимость лекарств »ИЛИ« Цены на лекарства »ИЛИ« Изменения стоимости »ИЛИ« Изменения цен ») И (« Конкуренция »ИЛИ« Конкуренты »)» для PubMed для учета потенциального отставания между публикацией и индексированием терминов MeSH.

Синтез и анализ данных

Для каждого оригинального исследования мы провели качественный синтез данных. Мы зафиксировали основную цель и период исследования. Мы суммировали использованную методологию, включая оцениваемые препараты, используемые источники данных и измерение цены (например,g., средняя продажная цена), использованных в исследовании. Мы также записали результаты и нашу интерпретацию выводов, сосредоточив внимание на том, как выход на рынок повлиял на цены существующих продуктов в классе, как существующие продукты в классе повлияли на цены запуска, и какие переменные, если таковые имеются, могли повлиять на влияние бренда. –Брендовая конкуренция по ценам на лекарства. Эта работа была выполнена одним членом команды (JD или MZ) и была проверена двумя другими (AS и MN). Учитывая количество и объем выявленных расследований, количественный синтез доказательств не был бы уместным или информативным.

Результаты

Таксономия выявленных исследований

Наш поиск дал 483 статьи, 473 из которых были исключены как не относящиеся к ценообразованию на лекарства ( n = 242), не ориентированные на рынок США ( n = 52), сфокусированные на конкуренции со стороны генериков ( n = 87). ), новостные репортажи ( n = 26), исследования экономической эффективности ( n = 21), политический анализ решений проблемы высоких цен на лекарства (17), неоригинальные исследования ( n = 27), а не классные -специфические цены ( n = 1) (рис. 1).Эти исключения оставили 10 оригинальных исследований в окончательной выборке.

Даты публикации этих исследований варьировались с 1994 по 2019 год, а периоды оценки — с 1977 по 2016 год (таблица 1). В двух исследованиях оценивали все имеющиеся на рынке или новые препараты [15–16]. Остальные 8 были лекарственными препаратами, включая блокаторы гистамина-2 (h3) [17], гипотензивные 18], противоинфекционные [19], стимуляторы центральной нервной системы при синдроме дефицита внимания / гиперактивности [20], модифицирующие заболевание методы лечения множественных заболеваний. склероз [21], ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF) [22] и противораковые препараты [23,24].В шести исследованиях были опубликованы описательные данные о ценах на лекарства с течением времени [17,20–24].

Применялись различные меры по оценке цен на лекарства. В трех исследованиях использовалась средняя розничная цена за единицу [16,19,20], в 1 исследовании использовалась средняя розничная цена за единицу для расчета цены за пациенто-день [17], а в 1 исследовании использовалась средняя розничная цена за единицу для расчета цены на пациента. месяц [24]. В трех исследованиях цена лечения рассчитывалась с использованием средней оптовой цены за единицу [15,18,21]. В одном исследовании годовая стоимость рассчитывалась с использованием оптовой стоимости приобретения на единицу (а также рассчитывались годовые валовые и личные расходы в программе Medicare, часть D) [22], а в одном исследовании стоимость лечения рассчитывалась с использованием затрат на одного пациента для программы Medicare [21]. ].Только расследование, проведенное Сан-Хуан-Родригес и его коллегами [22], попыталось учесть скидки на лекарственные препараты от производителей фармацевтической продукции, которые обычно получают плательщики или менеджеры по выплате аптечных льгот (PBM), юридические лица-плательщики, которые заключают договор об администрировании фармацевтического компонента своих планы.

Влияние ввода новой торговой марки на внутриклассовые цены на лекарства

Исследования, включенные в наш обзор, не выявили эффекта снижения цен от выхода новых лекарств на внутриклассовые фирменные продукты.Изучая рынок блокаторов h3 с 1977 по 1993 годы, когда не было дженериков, Берндт и его коллеги обнаружили, что средняя цена первого в своем классе препарата циметидина (тагамет) за один пациенто-день упала примерно с 1 доллара до 0,80 доллара перед лицом конкуренции [ 17]. Однако введение ранитидина (Зантак) по цене 1,25 доллара в пациенто-день в 1983 г., однако, не привело к дальнейшему снижению цен на циметидин. Вместо этого цены на оба препарата со временем росли, причем более быстрыми темпами наблюдались цены на циметидин. Эта восходящая траектория сохранилась с выходом на рынок фамотидина (Pepcid) в 1986 году и низатидина (Axid) в 1988 году.К концу периода исследования средняя цена циметидина за пациенто-день увеличилась на 44% до 1,44 доллара, в то время как средняя цена за пациенто-день ранитидина увеличилась на 13% до 1,41 доллара.

Изучая рынок противоинфекционных препаратов с 1984 по 1990 год, Виггинс и Манесс не смогли обнаружить связи между ценой лекарства и количеством существующих «связанных» продуктов [19]. Незначительный эффект был намного меньше, чем наблюдаемый в случае конкуренции «бренд-дженерик», которая возникает, когда по истечении срока эксклюзивности на рынке появляются сменные генерические версии фирменных препаратов, произведенных разными производителями.Однако исследователи не обращали внимания на влияние выхода на рынок новых лекарств, и их категория родственных продуктов могла включать генерики и фирменные версии внутриклассовых конкурентов.

Бохари и Фурнье провели оценку рынка стимуляторов синдрома дефицита внимания / гиперактивности в период с 1993 по 2003 год [20]. Несмотря на внедрение 8 новых фирменных препаратов за этот период, средняя розничная цена только на 1 из 7 фирменных препаратов, доступных на начало периода исследования, снизилась.Однако, что усложняло интерпретацию анализа, на момент начала исследования на рынке также были представлены дженерики двух препаратов этого класса (метилфенидат с немедленным и пролонгированным высвобождением и пемолин).

За период с 1993 по 2013 год Хартунг и его коллеги провели оценку лекарств от рассеянного склероза [21]. Годовая стоимость лечения препаратами первого поколения интерферон-β-1b (бетасерон), интерферон-β-1a (Avonex) и глатирамер (копаксон) увеличилась с 8 292–11 532 долларов США (начальный диапазон) до 59 158–61 529 долларов США (конечный диапазон). за это время, несмотря на выход на рынок интерферона-β-1a (Ребиф) в 2002 г., натализумаба (Тисабри) в 2004 г., интерферона-β-1b (Экставиа) в 2009 г., финголимода (Гиления) в 2010 г., терифлуномида (Аубаджио) в 2012 г. и диметилфумарат (Tecfidera) в 2013 г.После введения интерферона-β-1a (Ребиф) и повторного введения натализумаба в 2006 г. (после его отмены по соображениям безопасности).

Гордон и его коллеги провели оценку 24 инъекционных противораковых препаратов, одобренных в период с 1996 по 2012 год [24]. Среднегодовое увеличение ежемесячной стоимости этих лекарств составило 3,7%, что более чем вдвое превышает среднегодовой уровень инфляции в отношении здоровья (1,2%). Только на 1 препарат, зив-афлиберцепт (Залтрап), снизилась цена. При многомерном моделировании появление новых фирменных конкурентов не было связано с изменением цен на существующие на рынке лекарства.

Наконец, Сан-Хуан-Родригес и его коллеги оценили изменение цен на ингибиторы ФНО в период с 2006 по 2016 год [22]. Исследователи обнаружили, что средняя годовая стоимость трех ингибиторов ФНО, одобренных до 2009 г. — адалимумаба (Хумира), этанерцепта (Энбрел) и инфликсимаба (Ремикейд) — увеличилась на 144% в период с апреля 2009 г. по декабрь 2016 г., несмотря на выход на рынок трех новых Ингибиторы TNF: голимумаб (Aria), цертолизумаб пегол (Cimzia) и внутривенный голимумаб (Simponi Aria). Анализ прерванных временных рядов показал, что это увеличение было более чем в 4 раза больше, чем можно было бы ожидать, если бы не были представлены новые продукты и сохранились вековые тенденции.Несмотря на то, что валовая стоимость лечения в рамках программы Medicare Part D изменилась по аналогичной траектории, ежегодные наличные расходы пациентов, участвующих в программе, оставались относительно стабильными.

Влияние внутриклассовых фирменных препаратов на отпускные цены на новые препараты

Хотя появление новых лекарств не привело к снижению цен на фирменные внутриклассовые препараты, 2 исследования выявили доказательства того, что внутриклассовые фирменные препараты сдерживают отпускные цены на новые препараты, привязывая их к существующим ориентирам. Лу и Команор исследовали тенденции ценообразования на все новые лекарства, поступающие на рынок США в период с 1978 по 1987 год [15].Используя многомерное моделирование, они сообщили о снижении отношения стартовой цены нового препарата к средней цене класса на 38% при увеличении количества фирменных препаратов в классе с 1 до 2 и на 19% снижении при увеличении числа. от 2 до 3.

Ховард и его коллеги изучали противораковые препараты, появившиеся на рынке с 1995 по 2013 год [23]. После учета преимуществ выживаемости и инфляции они сообщили о 10% ежегодном увеличении цен на запуск каждого лечения. Авторы отметили, что такой вывод согласуется с эталонными ценовыми моделями спроса, в которых «решения потребителей о покупке […] зависят от ценовой привязки или эталонной цены, а не от некоторого внутреннего сравнения или цены и готовности платить. »[23].

Относительное качество и маркетинг как модификаторы эффекта конкуренции между брендами

Три исследования показали, что относительная эффективность и безопасность («относительное качество») изменяют влияние конкуренции между брендом на цены на запуск новых лекарств. Используя существовавшую тогда схему классификации FDA для определения приоритетности обзора новых лекарств (степень A: значительный терапевтический эффект, степень B: умеренный терапевтический эффект, степень C: незначительный терапевтический эффект или его отсутствие), Лу и Команор обнаружили, что стартовые цены соответствуют уровню A. и препараты B были в среднем на 77% и 79% выше, чем существующие фирменные препараты того же класса; Напротив, средняя отпускная цена препаратов класса C была на 51% ниже [15].За 8-летний период на рынке средние цены на препараты Grade A и B снизились на 14% и 12%, тогда как средняя цена на препараты Grade C выросла на 30%. Авторы пришли к выводу, что производители терапевтически инновационных продуктов использовали стратегию «скимминга», сначала устанавливая высокие цены, чтобы сигнализировать о превосходном качестве, а затем снижая их со временем, тогда как производители неинновационных продуктов использовали стратегию «проникновения», сначала устанавливая низкие цены для захвата доли рынка, а затем увеличивается с течением времени.

Подобные результаты были получены в исследованиях блокаторов h3 и противораковых препаратов. Берндт и его коллеги заметили, что ранитидин, препарат с более благоприятным профилем побочных эффектов, чем циметидин, при запуске предлагал надбавку к цене 56% [17]. Однако, в отличие от средней цены на препараты класса А в расследовании Лу и Команора, цена на ранитидин со временем не упала. Впоследствии Ховард и его коллеги подсчитали, что каждый год жизни, полученный от нового лекарства от рака, был связан с увеличением его стоимости на 75 000 долларов за лечение [22].

Три исследования также обнаружили доказательства того, что маркетинг опосредует влияние конкуренции между брендами на внутриклассовые цены на лекарства. Берндт и его коллеги [17] сообщили, что маркетинг блокаторов h3 расширял рынок, когда были доступны конкурирующие продукты, что позволяло ценам расти из-за повышенного спроса. Оценивая 360 препаратов в период с 1994 по 2003 год, де Фрутос и его коллеги [16] обнаружили, что препараты более высокого качества — отчасти определяемые в зависимости от того, получили ли они «приоритетную» или «стандартную» оценку, — более активно продавались, и что маркетинг был связан с более высокими ценами. для всех лекарств в классе, а не только для продаваемых лекарств.Наконец, Rizzo [18] сообщил, что маркетинг снизил чувствительность к цене среди 4 различных классов гипотензивных препаратов: ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов и диуретиков.

Обсуждение

В нашем систематическом обзоре литературы мы не обнаружили исследований, показывающих, что конкуренция между брендом снижает прейскурантные цены на существующие лекарства в рамках класса. Однако мы обнаружили доказательства того, что конкуренция между брендами может удерживать прейскурантные цены на новые лекарства ниже, чем они были бы в отсутствие такой конкуренции.Мы также обнаружили, что влияние конкуренции между брендами на цены на лекарства, вероятно, зависит от относительного качества лекарств и масштабов маркетинга, когда более безопасные или более эффективные новые лекарства требуют более высоких цен, а более широкий маркетинг связан с более высокими внутриклассовыми ценами.

Эти данные подчеркивают некоторые отличительные особенности фармацевтического рынка США. На действительно конкурентном рынке внедрение аналогичных продуктов должно снизить цены на ранее доступные продукты. Одна из причин, по которой США не следуют этой схеме, заключается в том, что врачи в первую очередь определяют, какое лекарство прописывать, и редко имеют прямые стимулы для выбора наиболее экономически эффективного лечения.Федеральная торговая комиссия зафиксировала эту загадку в отчете 1979 года, отметив, что «силы конкуренции плохо работают на рынке, где покупатель, который платит, не выбирает, а врач, который выбирает, не платит» [25]. Врачи также часто не знают абсолютных или относительных цен на лекарства [26].

Кроме того, в отличие от потребителей на более конкурентных рынках, плательщики на фармацевтическом рынке США могут столкнуться с юридическими ограничениями их гибкости при переговорах о ценах. В частности, в США распространены требования о страховом покрытии, что мешает плательщикам извлекать выгоду из новых брендов, выходящих на рынок, для достижения более низких цен.Например, Medicaid — программа помощи для пациентов с низким доходом, финансируемая государством и государством, — должна покрывать практически все одобренные FDA лекарства в обмен на получение гарантированных скидок, эквивалентных лучшей цене, которую производители известных брендов получают на частном рынке [ 27]. Точно так же планы Medicare Part D должны охватывать все лекарства в пределах 6 защищенных классов лекарств, включая лекарства от рака [28], область, в которой в последние годы было продано множество последующих патентованных лекарств. Еще больше усложняя рынок лекарств от рака, в некоторых штатах действуют законы, обязывающие плательщиков покрывать расходы на использование противораковых лекарств, перечисленных в национальных сборниках [29].

Структура фармацевтического рынка США также может работать против перспективы конкуренции между брендами, которая может снизить прейскурантные цены. Например, PBM появились как посредник, помогающий вести переговоры о ценах на лекарства от имени государственных и частных плательщиков. Но в контрактах со страховщиками некоторые PBM договорились о сохранении части скидок, которые они получают от производителя лекарств. Этот механизм может побудить PBM принять высокие прейскурантные цены, потому что размер скидки — и, следовательно, часть скидки, удерживаемая PBM, — будет больше, если предположить, что PBM могут согласовывать ту же чистую цену [30].Таким образом, поощрение конкуренции между брендами вряд ли приведет к снижению прейскурантных цен без других структурных изменений на фармацевтическом рынке США.

Дополнительные возможные объяснения наших результатов включают ограниченную доступную информацию о новых лекарствах и динамике олигополии. Во-первых, в отсутствие сравнительных данных по безопасности и эффективности возможно, что более высокие цены будут восприняты некоторыми участниками как признак качества [31,32]. В таких ситуациях фирменные препараты могут проявлять свойства товаров Веблена, в которых более высокие цены связаны с растущим спросом [33], что стимулирует рост цен.Во-вторых, когда на рынке работает ограниченное количество фирм — как это часто бывает с лекарствами, рекомендованными для одного и того же состояния — они иногда вступают в негласный сговор, чтобы поддерживать или повышать свои цены [34], например, следуя правилам ценовая стратегия ведущей фирмы.

Результаты нашего обзора вызывают озабоченность по поводу экономических последствий фармацевтического маркетинга. В 2016 году фармацевтическая промышленность потратила 6,1 миллиарда долларов на рекламу, ориентированную на потребителей, и, вероятно, более чем в 5 раз больше на медицинский маркетинг [35,36].Такое продвижение может помочь некоторым пациентам узнать о новых методах лечения, но многочисленные исследования показали, что маркетинг также способствует чрезмерному использованию дорогих фирменных препаратов [37]. Поскольку маркетинг может также вынудить пациентов платить больше за свои лекарства, политикам США, возможно, придется пересмотреть масштабы и способы его проведения и изучить эффективные способы противодействия его влиянию [38].

Наш обзор также может иметь отношение к развивающемуся рынку биосимиляров США. Биосимиляры — это версии оригинальных биологических препаратов разных производителей.Они аналогичны дженерикам, версиям исходных низкомолекулярных препаратов, производимых разными производителями, но, учитывая больший размер и сложность биопрепаратов по сравнению с небольшими молекулами, биоподобные препараты не считаются взаимозаменяемыми без соответствия повышенным стандартам тестирования, которые FDA только недавно начали определять. Соответственно, в настоящее время фармацевты не могут автоматически заменять рецепты на биоаналоги. В зависимости от политики, принятой Конгрессом, штатами и FDA, конкуренция между биоаналогами может больше напоминать конкуренцию между брендами и брендами, чем конкуренцию между брендами и генериками [39,40].

Следует отметить три ограничения нашего обзора. Во-первых, результаты основаны только на 10 строгих эмпирических исследованиях, соответствующих нашим критериям включения. Внутри когорты включенные исследования оценивали только прейскурантные цены, за исключением исследования Сан-Хуана-Родригеса и его коллег [22]. На чистые цены может в большей степени влиять конкуренция между брендами, что может частично объяснить кажущееся увеличение разницы между чистыми и прейскурантными ценами [41]. Однако чистые цены считаются коммерческой тайной.Цены по прейскуранту остаются важным показателем доступности, поскольку они влияют на совместное страхование и вычеты, а также сборы для незастрахованных пациентов [42].

Во-вторых, периоды оценки примерно половины исследований в нашем обзоре были старше двух десятилетий. Тем не менее, сопоставимые результаты были получены в результате более поздних исследований. Например, Хартунг и его коллеги [21], Сан-Хуан-Родригес и его коллеги [22] и Гордон и его коллеги [24] сообщили, что ввод новых лекарств не был связан со снижением цен на существующие внутриклассовые фирменные продукты, что отражало более ранние открытия Берндта и его коллег [17], Бохари и Фурнье [20], а также Виггинса и Манесса [19].Точно так же Ховард и его коллеги [23] наблюдали эффект привязки существующих внутриклассовых фирменных продуктов к ценам на запуск новых лекарств, о чем ранее сообщали Лу и Команор [15]. Что касается маркетинга лекарств, мы не знаем никаких доказательств того, что его очевидная роль в посредничестве в конкуренции между брендами изменилась. В период с 1997 по 2016 год расходы производителей на фармацевтический маркетинг для врачей увеличились с 15,6 млрд долларов до 20,3 млрд долларов, в то время как расходы на прямую рекламу потребителям выросли с 1 доллара.От 3 до 6 млрд долларов [43], что позволяет предположить, что маркетинг теперь может играть еще большую роль в расширении рынка.

Наконец, наше расследование ограничилось рынком США. Аналогичный обзор динамики цен на рецептурные препараты за пределами США может дать другие результаты, поскольку многие другие страны с высоким уровнем дохода используют вариации справочных цен, в которых цены на новые лекарственные препараты, утвержденные в существующем классе, привязаны к самой низкой цене лекарственного препарата. препарат в классе, если они не имеют существенных клинических различий [44].Однако в случае Канады Lexchin сообщил о результатах, аналогичных тем, которые были обнаружены в нашем систематическом обзоре [45].

Заключение

Наш систематический обзор не обнаружил свидетельств того, что конкуренция между брендом снижает прейскурантные цены на рынке США. Хотя необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, существуют ли конкретные ситуации, в которых такая конкуренция может оказать влияние, в конечном итоге необходимы структурные реформы для решения проблемы роста цен на рецептурные лекарства в США.

Список литературы

1. 1.Кессельхейм А.С., Аворн Дж., Сарпатвари А. Высокая стоимость отпускаемых по рецепту лекарств в Соединенных Штатах: истоки и перспективы реформы. ДЖАМА. 316 (8): 858–71 (2016). pmid: 27552619
2. 2. Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США. Увеличение возмещения стоимости патентованных лекарств в Части D. Доступно по адресу: https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-03-15-00080.pdf. [цитируется 9 июня 2019 г.].
3. 3. Мировые тенденции в онкологии. IQVIA. Доступно по адресу: https: // www.iqvia.com/institute/reports/global-oncology-trends-2018. [цитируется 9 июня 2019 г.].
4. 4. Как показывает анализ, Паглиаруло Н. Повышение цен на самые популярные лекарственные препараты стимулировало рост цен в последнее время. BioPharma Dive. Доступно по адресу: https://www.biopharmadive.com/news/price-increases-on-top-drugs-drove-majority-of-recent-growth-analysis-find/539337/. [цитируется 9 июня 2019 г.].
5. 5. Cuckler GA, Sisko AM, Poisal JA, Keehan SP, Smith SD, Madison AJ, et al. Прогнозы национальных расходов на здравоохранение на 2017–2026 годы: несмотря на неопределенность, основные факторы определяют расходы.Health Aff. 37 (3): 482–92 (2018).
6. 6. Сарпатвари А., Аворн Дж., Кессельхейм А.С. Неполный рецепт: план президента Трампа по борьбе с высокими ценами на лекарства? ДЖАМА. 319 (23): 2373–4 (2018). pmid: 29800027
7. 7. Kolata G. FDA одобрило Repatha, второй препарат от холестерина в новом классе сильнодействующих препаратов. Нью Йорк Таймс. Доступно по адресу: https://www.nytimes.com/2015/08/28/health/fda-approves-another-in-a-new-class-of-cholesterol-drugs.html. [цитируется 9 июня 2019 г.].
8. 8.Gagne JJ, Choudhry NK. Сколько «я-тоже» наркотиков — это слишком много? ДЖАМА. 305 (7): 711–2 (2011). pmid: 21325189
9. 9. Steenhuysen J, Beasley D. FDA хочет сократить количество новых фармацевтических монополий, чтобы сократить расходы. Рейтер. Доступно по адресу: https://www.reuters.com/article/us-health-cancer-fda/fda-wants-to-shorten-new-drug-monopolies-to-cut-costs-idUSKCN1IZ0V2. [цитируется 9 июня 2019 г.].
10. 10. Бизли Д. Прайс оказывает давление на продажи его Gilead лекарств от гепатита С в первом квартале.Рейтер. Доступно по адресу: https://www.reuters.com/article/us-gilead-results/price-pressure-hits-gilead-first-quarter-u-s-hepatitis-c-drug-sales-idUSKCN0XP2YX. [цитируется 9 июня 2019 г.].
11. 11. Tribble SJ. Несколько исследований нацелены на ценообразование на препараты инсулина. Kaiser Health News. Доступно по адресу: https://www.nbcnews.com/health/health-news/several-probes-target-insulin-drug-pricing-n815141. [цитируется 9 июня 2019 г.].
12. 12. Rockoff JD. Производители лекарств обнаруживают, что конкуренция не сдерживает цены.Wall Street Journal. Доступно по адресу: https://www.wsj.com/articles/drugmakers-find-competition-doesnt-keep-a-lid-on-prices-1480248003. [цитируется 9 июня 2019 г.].
13. 13. Джонсон CY. Этот препарат борется с редкой формой лейкемии, и цена на него продолжает расти. Вашингтон Пост. Доступно по адресу: https://www.washingtonpost.com/business/this-drug-is-defying-a-rare-form-of-leukemia—and-it-keeps-getting-pricier/2016/03/09/4fff8102 -c571-11e5-a4aa-f25866ba0dc6_story.html? utm_term = .ca932f2a9b39.[цитируется 9 июня 2019 г.].
14. 14. Дэйв CV, Hartzema A, Kesselheim AS. Цены на дженерики связаны с номерами производителей. N Engl J Med. 377 (26): 2597–8 (2017). pmid: 29281576
15. 15. Лу Дж, Команор WS. Стратегическое ценообразование на новые лекарственные препараты. Rev Econ Stat. 80 (1): 108–18 (1998).
16. 16. de Frutos MA, Ornaghi C, Siotis G. Конкуренция в фармацевтической промышленности: как различия в качестве влияют на рекламные стратегии? J Health Econ.32 (1): 268–85 (2013). pmid: 23237791
17. 17. Берндт Э.Р., Буй Л., Рейли Д., Урбан Г. Роли маркетинга, качества продукции и ценовой конкуренции в росте и составе индустрии противоязвенных препаратов США. Рабочие документы NBER: 4904 (1994).
18. 18. Rizzo JA. Реклама и конкуренция в этической фармацевтической индустрии: на примере гипотензивных препаратов. J Law Econ. 42 (1): 89–116 (1999).
19. 19. Виггинс С.Н., Манесс Р. Ценовая конкуренция в фармацевтике: противоинфекционные препараты.Экономический запрос. 42 (2): 247–63 (2004).
20. 20. Бохари ФАС, Фурнье ГМ. Выход на рынок лекарств от СДВГ: влияние дженериков и лекарств на благосостояние. J Indust Econ. 61 (2): 339–92 (2013).
21. 21. Хартунг Д.М., Будетт Д.Н., Ахмед С.М., Уизем Р.Х. Стоимость лекарств от рассеянного склероза в США и фармацевтической промышленности: слишком высока, чтобы потерпеть неудачу? Неврология. 84 (21): 2185–92 (2015). pmid: 25911108
22. 22. Сан-Хуан-Родригес А., Прокопович М.В., Шранк WH, Хороший CB, Эрнандес И.Оценка изменения цен на существующие ингибиторы фактора некроза опухолей после выхода на рынок конкурентов. JAMA Intern Med (2019).
23. 23. Ховард Д.Х., Бах ПБ, Берндт Э.Р., Конти Р.М. Ценообразование на рынке противоопухолевых препаратов. J Econ Perspect. 29 (1): 139–62 (2015). pmid: 28441702
24. 24. Гордон Н., Стеммер С.М., Гринберг Д., Гольдштейн Д.А. Траектории затрат на инъекционные противораковые препараты после запуска в США. J Clin Oncol. 36 (4): 319–25 (2018). pmid: 226
25. 25.Бюро защиты прав потребителей. Выбор лекарственного препарата: сотрудники отчитываются перед Федеральной торговой комиссией. Доступно по адресу: https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/staff-report-drug-product-selection/7drugproductrpt.pdf. [цитируется 9 июня 2019 г.].
26. 26. Аллан GM, Lexchin J, Wiebe N. Осведомленность врачей о стоимости лекарств: систематический обзор. PLoS Med 4 (9): e283 (2007). pmid: 17896856
27. 27. Оплата покрываемых амбулаторных лекарств, 42 Кодекс США, § 1396r-8.
28. 28. Центры услуг Medicare и Medicaid. Руководство по льготам на рецептурные лекарства Medicare: глава 6 — Лекарства части D и требования к формулярам. Доступно по адресу: https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Part-D-Benefits-Manual-Chapter-6.pdf. [цитируется 9 июня 2019 г.].
29. 29. Рэмси С.Д. Как государственная и федеральная политика, а также достижения в области науки о геноме способствуют высокой стоимости лекарств от рака. Health Aff.34 (4): 571–5 (2015).
30. 30. Дейден Д. Скрытые монополии, поднимающие цены на лекарства. Американский проспект. Доступно по адресу: http://prospect.org/article/hidden-monopolies-raise-drug-prices. [цитируется 9 июня 2019 г.].
31. 31. Waber RL, Shiv B, Carmon Z, Ariely D. Коммерческие характеристики плацебо и терапевтическая эффективность. ДЖАМА. 299 (9): 1016–7 (2008). pmid: 18319411
32. 32. Espay AJ, Norris MM, Eliassen JC, Dwivedi A, Smith MS, Banks C и др. Эффект плацебо от стоимости лекарств при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое исследование.Неврология. 84 (8): 794–802 (2015). pmid: 25632091
33. 33. Хан YJ, Nunes JC, Drèze X. Сигнализация статуса с помощью предметов роскоши: роль известности бренда. J Marketing. 74 (4): 15–30 (2010).
34. 34. Тироль Дж. Теория организации производства. Бостон: MIT Press; 1988.
35. 35. Расходы Entis L. DTC на фармацевтическую рекламу в 2017 году снизились на 4,6%: Kantar. М-М-М. Доступно по адресу: http://www.mmm-online.com/commercial/dtc-pharma-ad-spending-slipped-46-in-2017-kantar/article/750421/.[цитируется 9 июня 2019 г.].
36. 36. Благотворительные фонды Pew. Убеждение лиц, назначающих лекарства: маркетинг фармацевтической промышленности и его влияние на врачей и пациентов. Доступно по адресу: http://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/fact-sheets/2013/11/11/persuading-the-prescribers-pharmaceutical-industry-marketing-and-its-influence-on — врачи и пациенты. [цитируется 9 июня 2019 г.].
37. 37. Сперлинг Г.К., Мэнсфилд П.Р., Монтгомери Б.Д., Лексчин Дж., Дуст Дж., Осман Н. и др.Информация от фармацевтических компаний, а также качество, количество и стоимость назначений врачей: систематический обзор. PLoS Med. 7 (10): e1000352 (2010). pmid: 20976098
38. 38. Аворн Дж. Академическая детализация: «маркетинг» — лучшее доказательство для клиницистов. ДЖАМА. 317 (4): 361–2 (2017). pmid: 28118458
39. 39. Сарпатвари А., Аворн Дж., Кессельхейм А.С. Прогресс и препятствия для последующих биопрепаратов. New Engl J Med. 372 (25): 2380–2 (2015). pmid: 25946143
40. 40.Сарпатвари А., Барени Р., Курфман Дж., Дэрроу Дж. Дж., Кессельхейм А.С. Рынок биоподобных препаратов в США: замедленный рост и возможные реформы. Clin Pharmacol Ther. 105 (1): 92–100 (2019). pmid: 30415479
41. 41. Годовой отчет попечительского совета Федерального целевого фонда больничного страхования и Федерального дополнительного медицинского страхования за 2018 год. Центры услуг Medicare и Medicaid. Доступно по адресу: https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/ReportsTrustFunds/downloads/tr2018.pdf. [цитируется 9 июня 2019 г.].
42. 42. Дусетзина С.Б., Конти Р.М., Ю Н.Л., Бах ПБ. Ассоциация скидок на рецептурные лекарства в рамках Medicare Part D с оплатой пациентами из собственного кармана и федеральными расходами. JAMA Intern Med. 177 (8): 1185–8 (2017). pmid: 28558108
43. 43. Шварц Л.М., Волошин С. Медицинский маркетинг в США, 1997–2016 гг. ДЖАМА. 321 (1): 80–96 (2019). pmid: 30620375
44. 44. Стерн А.Д., Пьетрулла Ф., Герр А., Кессельхейм А.С., Сарпатвари А.Влияние ценового регулирования на доступность новых лекарств в Германии. Health Aff. 38 (7): 1182–7 (2019).
45. 45. Лексчин Дж. Участвуют ли производители фирменных препаратов в ценовой конкуренции? Анализ вступительных цен. CMAJ 174 (8): 1120–1 (2006). pmid: 16606961

цен на лекарства 2019: производители подняли цены на 3400 лекарств при среднем увеличении инфляции в 5 раз

• Более 3400 лекарств повысили свои цены за первые шесть месяцев 2019 года, что на 17% больше, чем годом ранее.
• Среднее повышение цен составляет 10,5%, что в 5 раз превышает уровень инфляции.
• Повышение цен на лекарства происходит в то время, когда законодатели и администрация Трампа пообещали решить проблему роста цен на рецепты.

В 2019 году наблюдается резкий рост цен на лекарства, отпускаемые по рецепту, несмотря на обещания законодателей и администрации Трампа сократить расходы на лекарства.

На данный момент в 2019 году более 3400 лекарств повысили свои цены, что на 17% больше, чем примерно на 2900 лекарств в то же время в 2018 году, согласно новому анализу, проведенному Rx Savings Solutions, консультантом по планам медицинского страхования и здравоохранения. работодатели.

Согласно исследованию, средний рост цен на эти 3400 лекарств составляет 10,5%, что примерно в 5 раз превышает уровень инфляции. По данным Rx Savings Solutions, цены на 41 препарат выросли более чем на 100%, включая одну версию антидепрессанта флуоксетина, также известного как прозак, стоимость которого выросла на 879%.

Повышение цен происходит в то время, когда законодатели и потребители все больше обеспокоены ростом стоимости лекарств, которые намного опережают рост заработной платы и стоимости жизни.Согласно исследованию, проведенному ранее в этом году Фондом семьи Кайзера, четверо из пяти американцев считают, что стоимость рецептурных лекарств необоснованна. Около трети пациентов говорят, что пропускают лекарства, отпускаемые по рецепту, из-за их стоимости, как показало исследование.

«В условиях политического климата, в котором мы живем, и разговоров, которые мы ведем, в этом году цены на лекарства увеличиваются — можно подумать, что этого не произойдет», — сказал Майкл Ри, основатель и генеральный директор Rx Savings. Решения.«Это определяет трудности, с которыми сталкиваются потребители».

Рост цен выражается трехзначным числом

Безусловно, повышение цен на более чем 3400 лекарств составляет небольшую долю на фармацевтическом рынке в целом. Но для пациентов, которые полагаются на одно из этих лекарств, стоимость может увеличивать быстро растущие расходы на здравоохранение и создавать дилеммы в отношении того, как оплачивать их лечение.

Помимо флуоксетина, к другим широко используемым лекарствам, цены на которые в 2019 году значительно выросли, относятся:

• Мометазон 0.1% крем для местного применения. По данным Rx Savings Solutions, в этом году этот стероид для местного применения увеличился на 381%.
• Прометазин / кодеин 6,25-10 мг / 5 мл раствор. Это обезболивающее и лекарство от кашля выросли на 326%, сообщает Rx Savings Solutions. Исследование показало, что это лечение СДВГ выросло на 118%.

«Неэластичный рынок»

Цены на лекарства растут из-за сочетания давления со стороны акционеров с целью увеличения прибыли и того, что Ри называет «неэластичным рынком».«

«Это благо, которое нужно людям во многих случаях для того, чтобы остаться в живых», — говорит он. «У вас есть большая гибкость, чтобы поднимать цены все выше и выше».

Это проблема с инсулином, который необходим диабетикам 1 типа для выживания. Несмотря на то, что лекарство было открыто почти столетие назад, его цена за 5 лет выросла более чем вдвое, что вызвало финансовые трудности для многих диабетиков и побудило некоторых нормировать лекарства, чтобы сократить расходы. В некоторых случаях эти решения оказывались фатальными.

Спросите у фармацевта, доступны ли более дешевые версии.

Потребители должны постараться найти как можно больше информации о вариантах лечения, например о том, может ли другая версия лекарства или подобное лекарство предложить более выгодную цену, говорит Ри.

Изучение цен на лекарства также может принести экономию, говорит он. До недавнего времени фармацевтам не разрешалось предоставлять данные о ценах из-за их контрактов с менеджерами по льготам в аптеках, но теперь правило администрации Трампа запрещает эти приказы о запрете.Тем не менее, вам придется спросить у фармацевта данные о ценах, потому что он не обязан их добровольно предоставлять.

Вскоре может стать немного легче получить основную информацию о стоимости в соответствии с новым правилом, объявленным администрацией Трампа в прошлом месяце, которое потребует от фармацевтических компаний раскрывать цены на многие рецептурные лекарства в телевизионных рекламных роликах. Ожидается, что это правило вступит в силу летом.

Даже в этом случае потребителям может быть трудно понять фактические цены, учитывая скидки и скидки, предлагаемые страховщиками и их менеджерами по льготам в аптеках по завышенным прейскурантам.

«У нас нет открытого и эффективного рынка», — отметил Ри. «Эти вещи приводят к такой среде и к более высоким ценам».

Почему лекарства так дорого стоят? Вот как устанавливаются цены на лекарства

С 2007 по 2016 год Mylan повысил прейскурантную цену на свой EpiPen примерно на 500%, с чуть менее 100 долларов до более чем 600 долларов. С 2002 по 2013 год цены на инсулин выросли более чем в три раза. С 2012 по 2019 год средняя цена препарата AbbVie от ревматоидного артрита Humira выросла с 19 000 долларов в год до 60 000 долларов в год — и это после скидок.Это наглядные примеры общесистемной проблемы: цены на фирменные лекарства растут со скоростью, намного превышающей инфляцию.

Что стоит за этим быстрым ростом цен? Это простой вопрос со сложным ответом, в котором участвуют три основных субъекта: производители лекарств, управляющие льготами для аптек (PBM) и страховщики. Вместе они создают сложную цепочку поставок, которая помогает агрессивно повышать цены на лекарства. «У нас есть система, которая представляет собой двигатель, а не тормоза», — сказала Мишель Мелло, профессор Стэнфордской школы права и профессор медицинских исследований и политики в Стэнфордской медицине.

Сумма, которую вы платите за фирменное лекарство, будет зависеть от вашего страхового плана; формуляр плана или список лекарств, которые он предпочитает и покрывает; размер вашей франшизы; сделка, которую ваша страховая компания заключила с производителем лекарства, среди множества других переменных. Порядок заключения таких скидок является собственностью и тщательно контролируется различными участниками системы.

Многие указывают пальцем на то, кто виноват в росте цен, особенно между фармацевтическими компаниями и PBM или посредниками, которые договариваются о скидках и скидках на планы медицинского страхования.

Получите наш информационный бюллетень о здоровье. Подпишитесь, чтобы получать последние новости о здоровье и науке, а также ответы на вопросы о здоровье и советы экспертов.

Спасибо!

Все начинается с производителей: компаний, которые разрабатывают новые методы лечения и проводят клинические испытания. По сути, нет никаких правил, регулирующих ценообразование на лекарства. Вместо этого фармацевтические компании выбирают цену на основе оценочной стоимости лекарства, которая обычно выражается в том, что, по их мнению, рынок выдержит, — сказал доктор.Аарон Кессельхейм, доцент медицины Гарвардской медицинской школы. Таким образом, цены на первоклассные препараты-блокбастеры зашкаливают. Когда Gilead Sciences получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на свое лекарство от гепатита Sovaldi в 2013 году, компания оценила его в 1000 долларов за таблетку или 84000 долларов за полный курс лечения. Цена была возможной, потому что препарат работал и какое-то время был самым удобным и эффективным средством лечения на рынке.

Для лекарств, попадающих в категорию болезней с множеством других вариантов, расчет будет другим.В таких случаях цена нового лечения обычно будет аналогична цене его конкурентов.

Сумма в долларах, которую производитель назначает лекарству, является прейскурантной ценой и действует «как наклейка с ценой на автомобиль», — сказал Мелло. Фармацевтическая компания, в зависимости от препарата и покупателя, предоставит различные скидки от прейскурантной цены.

Скидки для коммерческих, спонсируемых работодателем или самострахованных планов медицинского страхования, согласованные PBM от имени страховщиков, могут сбивать с толку, но в целом процесс выглядит следующим образом: скажем, производитель предлагает лекарство по прейскурантной цене 1000 долларов США за месячный запас.Оптовики платят производителю полную или близкую к полной цене и делают ее доступной для аптек. С точки зрения производителей, это все, что нужно сделать: они выпустили лекарство на рынок и получили за него деньги. Но спрос на этот препарат был бы невелик, если бы страховые компании не сделали его доступным для потребителей, указав его в своих формулярах, а работодатели-спонсоры не сделали бы страховку доступной для своих сотрудников.

Именно PBM ведут переговоры с производителями и страховщиками о включении лекарств в списки и об установлении цен.За эту работу производители выплачивают вознаграждение в виде скидки — скажем, 400 долларов на этот препарат за 1000 долларов. Затем с этими 400 долларами происходит одно из двух: либо PBM берет их долю, скажем, 40 долларов, а остальную часть сбережений передает работодателю-спонсору страхового плана. Или PBM выплачивает спонсору все 400 долларов, но повышает комиссию, которую взимает со страховщика в первую очередь за проведение переговоров о цене.

В любом случае, лекарство теперь имеет чистую цену 600 долларов или сумму, которую производитель фактически зарабатывает на его продаже.Потребитель с медицинским страхованием платит сумму, которая варьируется от фиксированной доплаты до некоторого процента от полной прейскурантной цены, в зависимости от условий плана и от того, были ли соблюдены франшизы. Для многих пациентов наличные расходы могут быть дополнительно сокращены за счет купонов, которые производитель распространяет через врачей или в Интернете, что может повысить вероятность того, что пациенты будут запрашивать определенное лекарство по названию.

Когда покупателем является государство, скидки обычно стандартизированы. Цена, которую Medicare платит за фирменный препарат, который вводится самостоятельно (принимается дома, а не вводится в клинических условиях, например, при химиотерапии), основана на средней отпускной цене этого препарата по различным планам медицинского обслуживания с учетом всех скидок и скидок. .Medicaid получает более выгодную сделку: программа государственного страхования имеет право по закону получить либо 23,1% от прейскурантной цены производителя, либо самую большую коммерческую скидку на лекарство, в зависимости от того, что меньше. В случае препарата стоимостью 1000 долларов скидка 23,1% будет означать чистую цену в размере 769 долларов по сравнению с ценой в 600 долларов, согласованной между PBM и страховщиками, поэтому Medicaid платит 600 долларов.

Эта сложная система становится еще более сложной, в основном благодаря мощности PBM. Они не только спорят о скидках и скидках с производителей в обмен на включение их лекарств в справочники страховых компаний, но также помогают определить, где в иерархии формуляров будет какое-либо лекарство.План страхования может покрывать, например, три лекарства от псориаза, но они относятся к разным уровням. Препарат предпочтительного уровня будет иметь большую скидку, что сделает его более дешевым для пациентов. В идеале лекарства должны быть распределены по уровням только в соответствии с их эффективностью, и, безусловно, в смеси есть такой элемент, особенно для пациентов с Medicare. Но во многом это связано с тем, какие производители готовы предложить самые большие скидки.

Чтобы заставить производителя действовать, PBM также могут практиковать исключение из формул, в котором они полностью удаляют одно из лекарств в категории болезни.Если лекарство отсутствует в формуляре, пациенты обычно несут полную прейскурантную цену, которую большинство не заплатит, если есть конкурирующий препарат. Ценовое давление усиливается, поскольку компании борются за то, чтобы их не урезали.

Когда система работает, PBM предоставляют услуги, побуждая производителей снизить затраты. «Если бы у вас не было подразделения под названием PBM, вы бы захотели его создать», — сказал Джеффри Джойс, заведующий кафедрой фармацевтики и экономики здравоохранения Школы фармацевтики Университета Южной Калифорнии.

Но в том виде, в каком она существует сегодня, система не предназначена для того, чтобы отдавать приоритет экономии для пациентов. Основная причина этого заключается в том, что PBM не заинтересованы в том, чтобы вести переговоры о более низких прейскурантных ценах, а о более высоких скидках, поскольку доля удерживаемых ими возмещений является частью того, как они зарабатывают деньги. Производители, конкурирующие за обеспечение высоких уровней формуляров, знают, что PBM хотят сочных скидок. Таким образом, у них есть два варианта: предложить большую скидку и зарабатывать меньше денег на лекарстве или предложить большую скидку, одновременно повышая прейскурантную цену на лекарство, тем самым сохраняя уровень чистой цены.Если вы производитель, вы выберете второй вариант. Мало что из этого очевидно для среднего потребителя.

Вернемся к лекарству за тысячу долларов. Если производитель увеличит скидку, которую он предлагает PBM с 400 до 500 долларов, он, вероятно, также поднимет прейскурантную цену как минимум на 100 долларов, чтобы избежать снижения чистой цены препарата. Это хорошо для PBM; нейтральный для пациентов с хорошей медицинской страховкой; и плохо для тех, кто платит совместное страхование, находится на планах с высокой франшизой или не застрахован, поскольку прейскурантная цена сейчас составляет 1100 долларов.

«Многие обеспокоены тем, что эти стимулы в какой-то мере порочны», — сказала Рэйчел Сакс, доцент права Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Цены на инсулин — особенно поучительный пример. Средняя стоимость препарата почти удвоилась с 2012 года. «Рост прейскурантной цены был ошеломляющим», — сказала Карен Ван Найс, доцент-исследователь Школы государственной политики USC Price. Сегодня инсулин настолько дорог, что некоторые люди нормируют свои запасы, что сопряжено с серьезными и потенциально смертельными рисками.

В статье 2018 года, опубликованной в журнале Diabetes Care, Ван Найс и его коллеги сравнили прейскурантные цены на инсулин с чистыми ценами или фактически полученными производителями. Они обнаружили, что с 2002 по 2013 год прейскурантные цены на инсулин почти утроились, в то время как рост чистых цен в этот период был гораздо менее значительным. (В некоторых случаях эти чистые цены даже снизились.Причина: большая часть увеличения пошла на скидки, которые должны были сохранить PBMs и спонсоры планов. Многие застрахованные пациенты, платящие только чистую цену, могли не заметить разницы, но незастрахованные пациенты или пациенты, у которых есть страховка, но все еще не выплаченные франшизы, застряли на высоких прейскурантных ценах.

Помимо секретных соглашений с производителями, PBM заключают отдельные конфиденциальные контракты со страховыми компаниями и работодателями. По словам Ричарда Эванса, генерального менеджера службы здравоохранения SSR, крупные спонсоры-работодатели из-за своего размера могут требовать льготных условий, например, при условии, что они получают все скидки.Но, как и PBM, страховщики испытывают общественное недовольство из-за того, что они держатся за скидки. В прошлом году Aetna и UnitedHealthcare объявили, что начнут передавать пациентам скидки — по крайней мере, те, которые входят в планы более высокого уровня страхования.

Производители утверждают, что внимание общественности к прейскурантным ценам неуместно, поскольку стоимость лекарств дисконтируется по мере их продвижения по цепочке поставок. Хотя это технически верно, прейскурантные цены имеют значение. Мало того, что незастрахованные пациенты и те, кто не выполнили свои франшизы, должны платить эту сумму в полном объеме, пациенты с совместным страхованием часто сталкиваются с наличными расходами, которые основаны на процентах от прейскурантной цены, а не на дисконтированных цена.

Что можно сделать, чтобы остановить или замедлить рост цен на лекарства? На данный момент практически нет нормативных положений, запрещающих производителям устанавливать и повышать цены настолько, насколько это будет приемлемо для рынка, а также нет политики, препятствующей PBM сохранять процент от скидок, о которых они договариваются.

Общественный гнев, однако, достигает точки кипения. Администрация Трампа выдвинула идею отмены льгот по программе Medicare, по сути вынуждая PBM передавать оговоренные скидки пациентам.(Хотя это снизит наличные расходы для пациентов, принимающих дорогостоящие брендовые препараты, это может привести к увеличению общих затрат в виде более высоких страховых взносов.)

В конце февраля семь руководителей фармацевтических компаний заявили Конгрессу о росте цен на лекарства. Их столкновение с законодателями было более приглушенным, чем ожидалось, но многие эксперты считают, что фундамент для серьезных законодательных действий закладывается если не в ближайшие пару лет, то в следующие полдюжины.

Изменить систему будет непросто. На кону большие деньги, и отрасль здравоохранения готовится к битве: PhRMA, самая влиятельная рука фармацевтической отрасли, потратила почти 28 миллионов долларов на лоббирование в прошлом году, что является рекордной суммой для группы. (PCMA, группа лоббирования PBM, потратила гораздо меньшую, но немаловажную сумму в семизначных цифрах.) стали редкой проблемой для обеих партий.«За последние два года законодательные органы штата и федеральные органы власти все больше признают, что что-то нужно делать», — сказал Кессельхейм.

Потребители и пациенты — стоит помнить — тоже избиратели. Это делает их одним из звеньев цепочки поставок, которое Вашингтон игнорирует на свой страх и риск.

Свяжитесь с нами по письму@time.com.